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Wirkung von Ipratropiumbromid auf EILO

1. Mai 2026 aktualisiert von: Cook Children's Health Care System

Die Wirkung von Ipratropiumbromid auf belastungsinduzierte Larynxobstruktion (EILO) bei pädiatrischen Patienten

Die Forscher schlagen eine Studie vor, die Atemnot und Atemwegsobstruktion während intensiver Bewegung bei 34 Kindern und Jugendlichen mit belastungsinduzierter Larynxobstruktion nach Inhalation von Ipratropiumbromid oder Placebo vergleicht. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Atemnot und Atemwegsobstruktion nach Inhalation von Ipratropiumbromid im Vergleich zu Placebo geringer sein werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Kinder und Jugendliche haben Atemprobleme während des Sports. Diese Symptome können dazu führen, dass sie unter ihren Möglichkeiten bleiben, den Sport aufgeben und in einigen Fällen ganz aufhören, aktiv zu sein. Eine oft übersehene Ursache ist die belastungsinduzierte laryngeale Obstruktion (EILO), eine Verengung der Atemwege auf Höhe des Kehlkopfs. Etwa 5-8 % der Jugendlichen und 20-40 % der jugendlichen Sportler haben EILO, geschätzt 4-6 Millionen landesweit. Die häufigste Behandlung für EILO ist Sprachtherapie, mit oder ohne Physiotherapie. Wo verfügbar, erfordert dies einen erheblichen zeitlichen und finanziellen Aufwand von Patienten und ihren Familien, um Therapiesitzungen zu besuchen und Übungen zu Hause durchzuführen.

Fallberichte aus dem Jahr 1985 haben bereits aerosolisiertes Ipratropiumbromid als wirksame EILO-Behandlung vorgeschlagen. Eine größere Studie konnte diese Beobachtung nicht bestätigen. Diese Studie verwendete jedoch ein Ergebnis Maß mit geringer Zuverlässigkeit und Gültigkeit, verwendete keine Placebo-Kontrolle und verabreichte eine niedrige Dosis Ipratropiumbromid zu nah am Sport.

Die Forscher schlagen eine Studie vor, die Atemnot und Atemwegsobstruktion während intensiver Belastung bei 34 Kindern und Jugendlichen mit EILO nach Inhalation einer höheren Dosis nebulisierten Ipratropiumbromids mit Placebo vergleicht. Es wird vermutet, dass Atemnot und Atemwegsobstruktion nach Inhalation von Ipratropiumbromid im Vergleich zu Placebo geringer sein werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen mit EILO diagnostiziert sein, bestätigt durch kontinuierliche Laryngoskopie während Belastung
  • Patienten müssen in der Lage sein, Belastungstests durchzuführen
  • Patienten müssen über Dyspnoe berichten
  • Patienten müssen mit elterlicher Einwilligung zugestimmt haben, alle Studienverfahren verstehen und während der gesamten Studiendauer einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die kein EILO haben.
  • Patienten, die keinen diagnostischen CPET mit CLE durchgeführt haben.
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Atropin oder seine Derivate aufgrund struktureller Ähnlichkeit mit Ipratropiumbromid.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Vorhofflattern und/oder -flimmern
  • Patienten, die anticholinerge Medikamente einnehmen, die nicht für 24 Stunden pausiert werden können.
  • Unfähigkeit, Belastungstests durchzuführen
  • Aktueller Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Meinung des Studienleiters die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit des Patienten oder des Elternteils/gesetzlichen Vertreters, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ipratropiumbromid, dann Placebo
Die Teilnehmer erhalten in ihrem ersten Versuch Ipratropiumbromid und im zweiten Versuch Placebo.
Arzneimittel: Ipratropiumbromid
Nebulisiertes Ipratropiumbromid (500µg/2,5 mL); einmalige Dosis etwa 75 Minuten vor dem Training, 5-8 Minuten lang inhaliert
Arzneimittel: Natriumchloridlösung (Placebo)
3 ml nebulisiertes 0,9%iges Kochsalz; einmalige Dosis etwa 75 Minuten vor dem Training, 5-8 Minuten lang inhaliert
Experimental: Placebo, dann Ipratropiumbromid
Die Teilnehmer erhalten in ihrem ersten Versuch Placebo und in ihrem zweiten Versuch Ipratropiumbromid.
Arzneimittel: Ipratropiumbromid
Nebulisiertes Ipratropiumbromid (500µg/2,5 mL); einmalige Dosis etwa 75 Minuten vor dem Training, 5-8 Minuten lang inhaliert
Arzneimittel: Natriumchloridlösung (Placebo)
3 ml nebulisiertes 0,9%iges Kochsalz; einmalige Dosis etwa 75 Minuten vor dem Training, 5-8 Minuten lang inhaliert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Dyspnoe (VAS-Dyspnoe)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Kurzatmigkeit bewertet anhand einer 0-100 Visuellen Analogskala für Dyspnoe, wobei höhere Werte eine stärkere Atemnot widerspiegeln
Tag 1 und Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CLE-Grad-Bewertung
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Die Patienten-Videos werden von zwei Experten auf Kehlkopfverengung hin beurteilt. Verblindete Gutachter werden den Schweregrad der glottischen und supraglottischen Verengung auf einer Skala von 0 (keine Verengung) bis 3 (schwere Verengung) einstufen.
Tag 1 und Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cook Children's Health Care System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Untersucher gehen davon aus, dass die IRB/Rechtsabteilung der Institution die Weitergabe von IPD nicht genehmigen wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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