Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bromku ipratropium na EILO

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Cook Children's Health Care System

Wpływ bromku ipratropium na wywołane wysiłkiem zwężenie krtani (EILO) u pacjentów pediatrycznych

Badacze proponują badanie porównujące duszność i niedrożność dróg oddechowych podczas intensywnego wysiłku u 34 dzieci i młodzieży z wysiłkowym zwężeniem krtani po inhalacji bromku ipratropium lub placebo. Hipoteza zakłada, że duszność i niedrożność dróg oddechowych będą mniejsze po inhalacji bromku ipratropium w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wielu dzieci i nastolatków boryka się z problemami z oddychaniem podczas wysiłku fizycznego. Te objawy mogą prowadzić do niedostatecznych wyników, rezygnacji ze sportu, a w niektórych przypadkach do całkowitego zaprzestania aktywności. Jedną z niedostatecznie rozpoznanych przyczyn jest Ćwiczeniowe Zwężenie Krtani (EILO), czyli zwężenie dróg oddechowych na poziomie krtani. Około 5-8% nastolatków i 20-40% nastoletnich sportowców ma EILO, co szacuje się na 4-6 milionów w skali kraju. Najczęstszym leczeniem EILO jest terapia logopedyczna, z fizjoterapią lub bez. Tam, gdzie jest dostępna, wymaga to znacznego zaangażowania czasowego i finansowego ze strony pacjentów i ich rodzin, aby uczestniczyć w sesjach terapeutycznych i wykonywać ćwiczenia w domu.

Raporty przypadków już od 1985 roku sugerowały, że aerozolowy bromek ipratropium jest skutecznym leczeniem EILO. Jedno większe badanie nie mogło potwierdzić tej obserwacji. Jednakże to badanie wykorzystało miarę wyniku o niskiej rzetelności i trafności, nie użyło kontroli placebo i podało niską dawkę bromku ipratropium zbyt blisko wysiłku.

Badacze proponują badanie, które porównuje duszność i niedrożność dróg oddechowych podczas intensywnego wysiłku u 34 dzieci i nastolatków z EILO po inhalacji wyższej dawki nebulizowanego bromku ipratropium z placebo. Hipotezuje się, że duszność i niedrożność dróg oddechowych będą niższe po inhalacji bromku ipratropium w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowane EILO potwierdzone laryngoskopią ciągłą podczas wysiłku
  • Pacjenci muszą być w stanie ukończyć testy wysiłkowe
  • Pacjenci muszą zgłaszać duszność
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę z pozwoleniem rodziców, zrozumieć wszystkie procedury badawcze i stosować się do nich przez cały czas trwania badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy nie mają EILO.
  • Pacjenci, którzy nie przeszli diagnostycznej CPET z CLE.
  • Pacjenci z nadwrażliwością na atropinę lub jej pochodne ze względu na podobieństwo strukturalne do bromku ipratropium.
  • Pacjenci z historią trzepotania przedsionków i/lub migotania przedsionków
  • Pacjenci przyjmujący leki antycholinergiczne, których nie można przerwać na 24 godziny.
  • Niezdolność do wykonania testów wysiłkowych
  • Aktualne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które zdaniem badacza w ośrodku zakłóciłoby przestrzeganie wymagań badania.
  • Niezdolność lub niechęć pacjenta lub rodzica/prawnego przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bromek ipratropium, następnie Placebo
Uczestnicy otrzymają bromek ipratropium w pierwszym badaniu i placebo w drugim badaniu.
Lek: Bromek ipratropium
Nebulizowany bromek ipratropium (500µg/2,5 ml); jednorazowa dawka około 75 minut przed wysiłkiem, wdychana przez 5-8 minut
Lek: Roztwór soli fizjologicznej (Placebo)
3 ml 0,9% fizjologicznego roztworu soli w nebulizacji; jednorazowa dawka około 75 minut przed ćwiczeniami, wdychana przez 5-8 minut
Eksperymentalny: Placebo, następnie bromek ipratropium
Uczestnicy otrzymają Placebo w pierwszym badaniu i Bromek Ipratropium w drugim badaniu.
Lek: Bromek ipratropium
Nebulizowany bromek ipratropium (500µg/2,5 ml); jednorazowa dawka około 75 minut przed wysiłkiem, wdychana przez 5-8 minut
Lek: Roztwór soli fizjologicznej (Placebo)
3 ml 0,9% fizjologicznego roztworu soli w nebulizacji; jednorazowa dawka około 75 minut przed ćwiczeniami, wdychana przez 5-8 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa dla duszności (VAS-Dyspnea)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 2
Duszność oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla duszności w zakresie 0-100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większą duszność
Dzień 1 i dzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stopnia CLE
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Filmy pacjentów będą oceniane pod kątem niedrożności krtani przez dwóch ekspertów. Zasłonięci recenzenci ocenią nasilenie niedrożności głośniowej i nagłośniowej w skali od 0 (brak niedrożności) do 3 (ciężka niedrożność).
Dzień 1 i Dzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cook Children's Health Care System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacze przewidują, że instytucjonalna komisja etyki/zespół prawny nie zatwierdzi udostępnienia indywidualnych danych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bromek ipratropium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj