Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Ipratropium Bromide på EILO

1. mai 2026 oppdatert av: Cook Children's Health Care System

Effekten av Ipratropiumbromid på trening-utløst larynxobstruksjon (EILO) hos pediatriske pasienter

Forskerne foreslår en studie som sammenligner pustebesvær og luftvegsforstyrrelser under intens trening hos 34 barn og unge med trening-indusert laryngeal obstruksjon etter innånding av ipratropiumbromid eller placebo. Det antas at pustebesvær og luftvegsforstyrrelser vil være lavere etter innånding av ipratropiumbromid sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange barn og ungdommer sliter med pusteproblemer under trening. Disse symptomene kan føre til at de ikke yter optimalt, slutter med idrett, og i noen tilfeller, slutter å være aktive helt. En underanerkjent årsak er Treningsindusert laryngeal obstruksjon (EILO), en innsnevring av luftveiene på nivå med strupehodet. Omtrent 5-8 % av ungdommer og 20-40 % av unge idrettsutøvere har EILO, anslått til 4-6 millioner nasjonalt. Den vanligste behandlingen for EILO er logopedi, med eller uten fysioterapi. Der tilgjengelig, krever dette betydelig tid og økonomisk forpliktelse fra pasienter og deres familier for å delta på terapitimer og fullføre hjemmeøvelser.

Tilfellerapporter så tidlig som 1985 har foreslått aerosolert ipratropiumbromid som en effektiv EILO-behandling. En større studie kunne ikke bekrefte denne observasjonen. Denne studien brukte imidlertid et utfallsmål med lav pålitelighet og validitet, brukte ikke placebokontroll, og administrerte en lav dose ipratropiumbromid for nærme treningen.

Forskerne foreslår en studie som sammenligner pustebesvær og luftveisobstruksjon under intens trening hos 34 barn og ungdommer med EILO etter inhalering av en høyere dose nebulisert ipratropiumbromid sammenlignet med placebo. Det antas at pustebesvær og luftveisobstruksjon vil være lavere etter inhalering av ipratropiumbromid sammenlignet med placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha en diagnose med EILO bekreftet ved kontinuerlig laryngoskopi under trening
  • Pasienter må være i stand til å fullføre treningsprøver
  • Pasienter må rapportere dyspné
  • Pasienter må ha gitt samtykke med foresattes samtykke, forstå alle studiefremgangsmåter, og følge dem gjennom hele studieperioden.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som ikke har EILO.
  • Pasienter som ikke har gjennomgått diagnostisk CPET med CLE.
  • Pasienter med overfølsomhet for atropin eller dets derivater på grunn av strukturell likhet med ipratropiumbromid.
  • Pasienter med historikk for atrieflimmer og/eller -fibrillering
  • Pasienter som tar antikolinergiske medisiner som ikke kan settes på pause i 24 timer.
  • Ikke i stand til å utføre treningsprøver
  • Nåværende bruk av eller avhengighet av rusmidler eller alkohol som, etter lokalforskerens vurdering, vil forstyrre etterlevelse av studieoppfølging.
  • Manglende evne eller vilje hos pasienten eller foresatt/lovlig autorisert representant til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ipratropiumbromid, deretter Placebo
Deltakerne vil motta Ipratropiumbromid i den første forsøket og Placebo i den andre forsøket.
Legemiddel: Ipratropiumbromid
Nebulisert Ipratropiumbromid (500µg/2,5 mL); enkeltdose ca. 75 minutter før trening, inhalert i 5-8 minutter
Legemiddel: Normal Salin (Placebo)
3 mL av nebulisert 0,9% normalt saltoppløsning; enkeltsdose omtrent 75 minutter før trening, inhalert i 5-8 minutter
Eksperimentell: Placebo, deretter Ipratropium Bromide
Deltakerne vil motta Placebo i sin første forsøk og Ipratropiumbromid i det andre forsøket.
Legemiddel: Ipratropiumbromid
Nebulisert Ipratropiumbromid (500µg/2,5 mL); enkeltdose ca. 75 minutter før trening, inhalert i 5-8 minutter
Legemiddel: Normal Salin (Placebo)
3 mL av nebulisert 0,9% normalt saltoppløsning; enkeltsdose omtrent 75 minutter før trening, inhalert i 5-8 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala for dyspné (VAS-Dyspnea)
Tidsramme: Dag 1 og Dag 2
Pustebesvær vurdert med en 0-100 visuell analog skala for dyspné, der høyere skår reflekterer større pustebesvær
Dag 1 og Dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CLE gradpoengberegning
Tidsramme: Dag 1 og Dag 2
Pasientvideoer vil bli vurdert for larynxobstruksjon av to ekspertvurderere. Blindede vurderere vil gradere alvorlighetsgraden av glottisk og supraglottisk obstruksjon på en skala fra 0 (ingen obstruksjon) til 3 (alvorlig obstruksjon).
Dag 1 og Dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cook Children's Health Care System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2026-031

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Forskerne forventer at institusjonens IRB/juridiske team ikke vil godkjenne deling av IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere