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Effetto del Bromuro di Ipratropio sull'EILO

1 maggio 2026 aggiornato da: Cook Children's Health Care System

L'Effetto del Bromuro di Ipratropio sull'Ostruzione Laringea Indotta dall'Esercizio (EILO) nei Pazienti Pediatrici

I ricercatori propongono uno studio che confronta la dispnea e l'ostruzione delle vie aeree durante un esercizio intenso in 34 bambini e adolescenti con Ostruzione Laringea Indotta dall'Esercizio dopo l'inalazione di bromuro di ipratropio o placebo.
Si ipotizza che la dispnea e l'ostruzione delle vie aeree saranno inferiori dopo l'inalazione di bromuro di ipratropio rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti bambini e adolescenti hanno problemi respiratori durante l'esercizio fisico. Questi sintomi possono portarli a sottoperformare, abbandonare lo sport e, in alcuni casi, smettere di essere attivi del tutto. Una causa poco riconosciuta è l'Ostruzione Laringea Indotta dall'Esercizio (EILO), un restringimento delle vie aeree a livello della laringe. Circa il 5-8% degli adolescenti e il 20-40% degli atleti adolescenti hanno l'EILO, una stima di 4-6 milioni a livello nazionale. Il trattamento più comune per l'EILO è la Logopedia, con o senza Fisioterapia. Laddove disponibile, ciò richiede un impegno significativo di tempo e denaro da parte dei pazienti e delle loro famiglie per partecipare alle sedute di terapia e completare gli esercizi a casa.

Rapporti di casi già nel 1985 hanno suggerito il bromuro di ipratropio aerosolizzato come trattamento efficace per l'EILO. Uno studio più ampio non ha potuto confermare questa osservazione. Tuttavia, questo studio ha utilizzato una misura di esito con bassa affidabilità e validità, non ha utilizzato un controllo placebo e ha somministrato una bassa dose di bromuro di ipratropio troppo vicino all'esercizio.

I ricercatori propongono uno studio che confronta la dispnea e l'ostruzione delle vie aeree durante un esercizio intenso in 34 bambini e adolescenti con EILO dopo l'inalazione di una dose più alta di bromuro di ipratropio nebulizzato con placebo. Si ipotizza che la dispnea e l'ostruzione delle vie aeree saranno inferiori dopo l'inalazione di bromuro di ipratropio rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Prosper, Texas, Stati Uniti, 75078
        • Cook Children's Pulmonology (Exercise Respiratory Center)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John M Robertson, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andreas Kreutzer, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti devono essere diagnosticati con EILO confermato mediante laringoscopia continua durante l'esercizio
  • I pazienti devono essere in grado di completare i test di esercizio
  • I pazienti devono riportare dispnea
  • I pazienti devono aver dato l'assenso con il consenso dei genitori, comprendere tutte le procedure dello studio e rispettarle per l'intera durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno EILO.
  • Pazienti che non hanno subito CPET diagnostico con CLE.
  • Pazienti con ipersensibilità all'atropina o ai suoi derivati a causa della somiglianza strutturale con il bromuro di ipratropio.
  • Pazienti con una storia di flutter atriale e/o fibrillazione
  • Pazienti che assumono farmaci anticolinergici che non possono essere sospesi per 24 ore.
  • Incapacità di eseguire test di esercizio
  • Uso o dipendenza attuale da droghe o alcol che, a giudizio dell'investigatore del sito, interferirebbe con l'adesione ai requisiti dello studio.
  • Incapacità o mancanza di volontà del paziente o del genitore/rappresentante legale autorizzato di dare il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipratropio Bromuro, poi Placebo
I partecipanti riceveranno Bromuro di Ipratropio nel primo studio e Placebo nel secondo studio.
Droga: Bromuro di Ipratropio
Ipratropio Bromuro nebulizzato (500 µg/2,5 mL); dose singola circa 75 minuti prima dell'esercizio, inalato per 5-8 minuti
Droga: Soluzione salina normale (Placebo)
3 mL di soluzione salina normale allo 0,9% nebulizzata; dose singola circa 75 minuti prima dell'esercizio, inalata per 5-8 minuti
Sperimentale: Placebo, poi Bromuro di Ipratropio
I partecipanti riceveranno Placebo nella prima sperimentazione e Bromuro di Ipratropio nella seconda sperimentazione.
Droga: Bromuro di Ipratropio
Ipratropio Bromuro nebulizzato (500 µg/2,5 mL); dose singola circa 75 minuti prima dell'esercizio, inalato per 5-8 minuti
Droga: Soluzione salina normale (Placebo)
3 mL di soluzione salina normale allo 0,9% nebulizzata; dose singola circa 75 minuti prima dell'esercizio, inalata per 5-8 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Analogica Visiva per la Dispnea (VAS-Dispnea)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
Mancanza di respiro valutata mediante una Scala Analogico-Visuale da 0 a 100 per la Dispnea, dove punteggi più alti riflettono una maggiore difficoltà respiratoria
Giorno 1 e Giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del grado CLE
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
I video dei pazienti saranno valutati per l'ostruzione laringea da due revisori esperti. I revisori in cieco valuteranno la gravità dell'ostruzione glottica e sopraglottica su una scala da 0 (nessuna ostruzione) a 3 (ostruzione grave).
Giorno 1 e Giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cook Children's Health Care System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori prevedono che il comitato etico/team legale dell'istituzione non approverà la condivisione dei dati individuali dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bromuro di Ipratropio

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