Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ipratrómium-bromid hatása az EILO-ra

2026. május 1. frissítette: Cook Children's Health Care System

Az Ipratropium-bromid hatása a gyermekeknél előforduló, testmozgás által kiváltott gégeobstrukcióra (EILO)

A kutatók egy olyan tanulmányt javasolnak, amely összehasonlítja a légszomjat és a légúti akadályozottságot intenzív testmozgás során 34, testmozgás által kiváltott gégefal-akadályozottsággal küzdő gyermek és serdülő esetében, miután ipratrópium-bromidot vagy placebót lélegeztek be. Az a hipotézis, hogy a légszomj és a légúti akadályozottság alacsonyabb lesz az ipratrópium-bromid belélegzése után a placebóhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Sok gyermek és serdülő küzd légzési nehézségekkel testmozgás közben. Ezek a tünetek alulteljesítéshez, a sportok feladásához, és egyes esetekben a teljes inaktivitáshoz vezethetnek. Az egyik kevéssé felismert ok az Edzéstől Indukált Laryngális Obstrukció (EILO), amely a légút szűkülete a hangszint szintjén. Körülbelül 5-8% serdülőnek és 20-40% serdülő sportolónak van EILO-ja, ami mintegy 4-6 milliót jelent országosan. Az EILO leggyakoribb kezelése a Beszédterápia, fizikoterápiával együtt vagy anélkül. Ahol elérhető, ez jelentős idő- és pénzbeli kötelezettséget jelent a betegek és családjaik számára a terápiás ülések látogatásához és az otthoni gyakorlatok elvégzéséhez.

Az 1985-től kezdődő esettanulmányok ipratropium-bromid aeroszolként történő alkalmazását hatékony EILO-kezelésként javasolták. Egy nagyobb vizsgálat nem tudta megerősíteni ezt a megfigyelést. Azonban ez a tanulmány alacsony megbízhatóságú és érvényességű eredménymérőt használt, nem alkalmazott placebokontrollt, és az ipratropium-bromid alacsony adagját túl közel alkalmazta a testmozgáshoz.

A kutatók egy olyan vizsgálatot javasolnak, amely összehasonlítja a légszomjat és a légúti obstrukciót intenzív testmozgás közben 34 EILO-s gyermek és serdülő esetében, miután magasabb adagú inhalált ipratropium-bromidot és placebót alkalmaztak. Az a feltételezés, hogy a légszomj és a légúti obstrukció alacsonyabb lesz az ipratropium-bromid inhalálása után a placebóhoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • A betegeknél EILO diagnózist kell igazolni a folyamatos laringoszkópiával a terhelés alatt
  • A betegeknek képesnek kell lenniük a terheléses vizsgálatok elvégzésére
  • A betegeknek légzési nehézséget kell jelenteniük
  • A betegeknek hozzájárulást kell adniuk szülői beleegyezéssel, meg kell érteniük az összes vizsgálati eljárást, és be kell tartaniuk azokat a vizsgálat teljes időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél nincs EILO.
  • Azok a betegek, akik nem végeztek diagnosztikus CPET vizsgálatot CLE-vel.
  • Azok a betegek, akiknél atropinra vagy származékaira túlérzékenység áll fenn az ipratropium-bromiddal való szerkezeti hasonlóság miatt.
  • Azok a betegek, akiknél pitvarflitter és/vagy fibrilláció előfordult a múltban
  • Azok a betegek, akik antikolinerg gyógyszereket szednek, amelyeket nem lehet 24 órára szüneteltetni.
  • Nem képes terheléses vizsgálatok elvégzésére
  • Jelenlegi kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását.
  • A beteg vagy szülő/jogilag felhatalmazott képviselő képtelensége vagy vonakodása az írásbeli tájékoztatott hozzájárulás megadására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ipratropium-bromid, majd Placebo
A résztvevők az első kísérletben Ipratropium-bromidot, a második kísérletben pedig Placebót kapnak.
Drog: Ipratropium-bromid
Nebulizált Ipratropium-bromid (500µg/2,5mL); egyszeri adag, amelyet körülbelül 75 perccel a testmozgás előtt adnak be, 5-8 percig inhalálva
Drog: Normál sóoldat (Placebo)
3 mL ködösített 0,9%-os normál sóoldat; egy alkalomra szóló dózis körülbelül 75 perccel edzés előtt, 5-8 percig belélegezve
Kísérleti: Placebo, majd Ipratrómium-bromid
A résztvevők az első vizsgálatban Placebót, a második vizsgálatban pedig Ipratropium-bromidot kapnak.
Drog: Ipratropium-bromid
Nebulizált Ipratropium-bromid (500µg/2,5mL); egyszeri adag, amelyet körülbelül 75 perccel a testmozgás előtt adnak be, 5-8 percig inhalálva
Drog: Normál sóoldat (Placebo)
3 mL ködösített 0,9%-os normál sóoldat; egy alkalomra szóló dózis körülbelül 75 perccel edzés előtt, 5-8 percig belélegezve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála a légszomj mérésére (VAS-Légszomj)
Időkeret: 1. és 2. nap
Légzési nehézség értékelése 0-100-as vizuális analóg skála szerint a légzési nehézségre, ahol a magasabb pontszámok nagyobb légszomjat tükröznek
1. és 2. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CLE-fokozat pontozása
Időkeret: 1. nap és 2. nap
A betegvideókat két szakértő felülvizsgáló értékeli a gégeobstrukció szempontjából. A vak felülvizsgálók a glottikus és szupraglottikus obstrukció súlyosságát 0-tól (nincs obstrukció) 3-ig (súlyos obstrukció) terjedő skálán fokozzák.
1. nap és 2. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cook Children's Health Care System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2026-031

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A kutatók azt várják, hogy az intézmény IRB/jogi csapata nem fogja jóváhagyni az IPD megosztását.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel