Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Ipratropiumbromide op EILO

1 mei 2026 bijgewerkt door: Cook Children's Health Care System

Het effect van Ipratropiumbromide op inspanningsgeïnduceerde larynxobstructie (EILO) bij pediatrische patiënten

De onderzoekers stellen een studie voor die kortademigheid en luchtwegobstructie tijdens intensieve inspanning vergelijkt bij 34 kinderen en adolescenten met inspanningsgeïnduceerde larynxobstructie na inademing van ipratropiumbromide of placebo. Er wordt verondersteld dat kortademigheid en luchtwegobstructie lager zullen zijn na inademing van ipratropiumbromide in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veel kinderen en adolescenten worstelen met ademhalingsproblemen tijdens inspanning. Deze symptomen kunnen ertoe leiden dat ze onderpresteren, stoppen met sporten en in sommige gevallen helemaal niet meer actief zijn. Een onderkende oorzaak is inspanningsgeïnduceerde larynxobstructie (EILO), een vernauwing van de luchtweg ter hoogte van het strottenhoofd. Ongeveer 5-8% van de adolescenten en 20-40% van de adolescente atleten heeft EILO, naar schatting 4-6 miljoen landelijk. De meest voorkomende behandeling voor EILO is logopedie, al dan niet in combinatie met fysiotherapie. Waar beschikbaar, vereist dit aanzienlijke tijd en financiële inzet van patiënten en hun families om therapiesessies bij te wonen en thuisoefeningen uit te voeren.

Casusrapporten vanaf 1985 suggereerden al geaërosoliseerd ipratropiumbromide als een effectieve EILO-behandeling. Een grotere studie kon deze observatie niet bevestigen. Deze studie gebruikte echter een uitkomstmaat met lage betrouwbaarheid en validiteit, gebruikte geen placebo-controle en gaf een lage dosis ipratropiumbromide te dicht bij de inspanning.

De onderzoekers stellen een studie voor die kortademigheid en luchtwegobstructie tijdens intense inspanning vergelijkt bij 34 kinderen en adolescenten met EILO na inhalatie van een hogere dosis verneveld ipratropiumbromide met placebo. De hypothese is dat kortademigheid en luchtwegobstructie lager zullen zijn na inhalatie van ipratropiumbromide vergeleken met placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten gediagnosticeerd zijn met EILO, bevestigd door continue laryngoscopie tijdens inspanning
  • Patiënten moeten in staat zijn om inspanningstesten te voltooien
  • Patiënten moeten dyspneu melden
  • Patiënten moeten toestemming hebben gegeven met ouderlijke toestemming, alle studieprocedures begrijpen en zich eraan houden voor de gehele duur van de studie.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die geen EILO hebben.
  • Patiënten die geen diagnostische CPET met CLE hebben ondergaan.
  • Patiënten met overgevoeligheid voor atropine of zijn derivaten vanwege structurele gelijkenis met ipratropiumbromide.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van atriumflutter en/of fibrillatie
  • Patiënten die anticholinergica gebruiken die niet 24 uur kunnen worden gepauzeerd.
  • Niet in staat om inspanningstesten uit te voeren
  • Huidig drugs- of alcoholgebruik of -afhankelijkheid die, naar mening van de plaatselijke onderzoeker, de naleving van de studievereisten zou belemmeren.
  • Onvermogen of onwil van patiënt of ouder/wettelijk vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ipratropiumbromide, daarna Placebo
Deelnemers zullen Ipratropiumbromide ontvangen in hun eerste proef en Placebo in de tweede proef.
Geneesmiddel: Ipratropiumbromide
Genebuliseerd Ipratropiumbromide (500µg/2,5 mL); eenmalige dosis ongeveer 75 minuten voor inspanning, 5-8 minuten geïnhaleerd
Geneesmiddel: Normaal Zoutoplossing (Placebo)
3 mL van vernevelde 0,9% normaal zoutoplossing; eenmalige dosis ongeveer 75 minuten voor de inspanning, 5-8 minuten ingeademd
Experimenteel: Placebo, daarna Ipratropiumbromide
Deelnemers zullen in hun eerste trial Placebo ontvangen en in de tweede trial Ipratropiumbromide.
Geneesmiddel: Ipratropiumbromide
Genebuliseerd Ipratropiumbromide (500µg/2,5 mL); eenmalige dosis ongeveer 75 minuten voor inspanning, 5-8 minuten geïnhaleerd
Geneesmiddel: Normaal Zoutoplossing (Placebo)
3 mL van vernevelde 0,9% normaal zoutoplossing; eenmalige dosis ongeveer 75 minuten voor de inspanning, 5-8 minuten ingeademd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele Analoge Schaal voor Dyspneu (VAS-Dyspneu)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
Kortademigheid beoordeeld met een 0-100 visuele analoge schaal voor dyspneu, waarbij hogere scores een grotere kortademigheid weerspiegelen
Dag 1 en Dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CLE-graadscore
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
Patiëntvideo's worden door twee expertbeoordelaars beoordeeld op larynxobstructie. Geblindeerde beoordelaars zullen de ernst van glottische en supraglottische obstructie beoordelen op een schaal van 0 (geen obstructie) tot 3 (ernstige obstructie).
Dag 1 en Dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cook Children's Health Care System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026-031

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers verwachten dat de ethische toetsingscommissie/juridische afdeling van de instelling het delen van IPD niet zal goedkeuren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren