Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek bromidu ipratropia na EILO

1. května 2026 aktualizováno: Cook Children's Health Care System

Vliv bromidu ipratropia na laryngeální obstrukci indukovanou zátěží (EILO) u dětských pacientů

Výzkumníci navrhují studii, která porovnává dušnost a obstrukci dýchacích cest během intenzivního cvičení u 34 dětí a dospívajících s cvičením vyvolanou obstrukcí hrtanu po vdechnutí ipratropium bromidu nebo placeba. Předpokládá se, že dušnost a obstrukce dýchacích cest budou nižší po vdechnutí ipratropium bromidu ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho dětí a dospívajících má během cvičení problémy s dýcháním. Tyto příznaky mohou vést k podvýkonnosti, opuštění sportu a v některých případech k úplnému ukončení fyzické aktivity. Jednou z málo rozpoznaných příčin je cvičením vyvolaná obstrukce hrtanu (EILO), zúžení dýchacích cest na úrovni hlasivek. Přibližně 5–8 % dospívajících a 20–40 % dospívajících sportovců má EILO, což představuje odhadem 4–6 milionů v celostátním měřítku. Nejběžnější léčbou EILO je logopedická terapie, s fyzioterapií nebo bez ní. Pokud je k dispozici, vyžaduje to od pacientů a jejich rodin značný čas a finanční závazek, aby se zúčastnili terapeutických sezení a dokončili cvičení doma.

Již v roce 1985 naznačovaly kazuistiky aerosolizovaný ipratropiumbromid jako účinnou léčbu EILO. Jedna rozsáhlejší studie toto pozorování nemohla potvrdit. Tato studie však použila výslednou míru s nízkou spolehlivostí a platností, nepoužila kontrolu placebem a podala nízkou dávku ipratropiumbromidu příliš blízko cvičení.

Výzkumníci navrhují studii, která porovnává dušnost a obstrukci dýchacích cest během intenzivního cvičení u 34 dětí a dospívajících s EILO po inhalaci vyšší dávky nebulizovaného ipratropiumbromidu s placebem. Předpokládá se, že dušnost a obstrukce dýchacích cest budou po inhalaci ipratropiumbromidu nižší ve srovnání s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít diagnózu EILO potvrzenou kontinuální laryngoskopií během zátěže
  • Pacienti musí být schopni absolvovat zátěžové testování
  • Pacienti musí udávat dušnost
  • Pacienti musí dát souhlas s rodičovským souhlasem, rozumět všem studijním postupům a dodržovat je po celou dobu studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemají EILO.
  • Pacienti, kteří nepodstoupili diagnostickou CPET s CLE.
  • Pacienti s přecitlivělostí na atropin nebo jeho deriváty kvůli strukturální podobnosti s ipratropium bromidem.
  • Pacienti s anamnézou flutteru síní a/nebo fibrilace síní
  • Pacienti užívající anticholinergní léky, které nelze na 24 hodin přerušit.
  • Neschopnost provést zátěžové testy
  • Aktuální užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru hlavního vyšetřovatele místa narušila dodržování studijních požadavků.
  • Neschopnost nebo neochota pacienta nebo rodiče/zákonného zástupce podepsat písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ipratropiumbromid, poté Placebo
Účastníci obdrží v prvním pokusu bromid ipratropia a ve druhém pokusu placebo.
Lék: Ipratropiumbromid
Nebulizovaný Ipratropium Bromid (500 µg/2,5 ml); jednorázová dávka přibližně 75 minut před cvičením, inhalovaná po dobu 5–8 minut
Lék: Normální fyziologický roztok (Placebo)
3 ml nebulizovaného 0,9% fyziologického roztoku; jednorázová dávka přibližně 75 minut před cvičením, inhalována po dobu 5-8 minut
Experimentální: Placebo, poté Ipratropium Bromid
Účastníci obdrží v první studii Placebo a ve druhé studii Ipratropium Bromide.
Lék: Ipratropiumbromid
Nebulizovaný Ipratropium Bromid (500 µg/2,5 ml); jednorázová dávka přibližně 75 minut před cvičením, inhalovaná po dobu 5–8 minut
Lék: Normální fyziologický roztok (Placebo)
3 ml nebulizovaného 0,9% fyziologického roztoku; jednorázová dávka přibližně 75 minut před cvičením, inhalována po dobu 5-8 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála pro dušnost (VAS-Dyspnea)
Časové okno: Den 1 a Den 2
Dušnost hodnocená pomocí Vizuální analogové škály pro dušnost 0–100, kde vyšší skóre odráží větší dušnost
Den 1 a Den 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení stupně CLE
Časové okno: Den 1 a Den 2
Pacientská videa budou posouzena dvěma odbornými posuzovateli na přítomnost laryngeální obstrukce. Slepí posuzovatelé budou hodnotit závažnost glotické a supraglotické obstrukce na stupnici od 0 (bez obstrukce) do 3 (těžká obstrukce).
Den 1 a Den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cook Children's Health Care System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výzkumníci předpokládají, že etická komise/právní tým instituce nesdílení IPD neschválí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ipratropiumbromid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit