이프라트로피움 브로마이드가 EILO에 미치는 영향
소아 환자에서 운동 유발 후두 폐쇄(EILO)에 대한 이프라트로피움 브로마이드의 효과
연구 개요
상세 설명
많은 어린이와 청소년들이 운동 중 호흡 문제로 어려움을 겪습니다. 이러한 증상으로 인해 운동 성과가 떨어지고, 스포츠를 그만두며, 경우에 따라 활동을 완전히 중단하게 될 수 있습니다. 이러한 원인 중 잘 알려지지 않은 하나는 운동 유발 후두 폐쇄(EILO)로, 이는 성대 수준에서 기도가 좁아지는 현상입니다. 약 5-8%의 청소년과 20-40%의 청소년 운동선수가 EILO를 가지고 있으며, 전국적으로 추정 4-6백만 명에 달합니다. EILO의 가장 일반적인 치료법은 언어 치료이며, 물리 치료와 함께 또는 없이 시행됩니다. 가능한 경우, 이는 환자와 가족이 치료 세션에 참석하고 가정 운동을 완료하기 위해 상당한 시간과 재정적 투자를 요구합니다.
1985년부터의 사례 보고서는 에어로졸화된 이프라트로피움 브로마이드가 효과적인 EILO 치료제임을 시사했습니다. 한 대규모 연구에서는 이 관찰을 확인할 수 없었습니다. 그러나 이 연구는 신뢰도와 타당도가 낮은 결과 측정을 사용했고, 위약 대조군을 사용하지 않았으며, 운동 시점에 너무 가까운 시기에 낮은 용량의 이프라트로피움 브로마이드를 투여했습니다.
연구자들은 더 높은 용량의 분무화된 이프라트로피움 브로마이드와 위약을 흡입한 후 34명의 EILO 어린이 및 청소년에서 격렬한 운동 중 호흡곤란과 기도 폐쇄를 비교하는 연구를 제안합니다. 이프라트로피움 브로마이드 흡입 후 호흡곤란과 기도 폐쇄가 위약에 비해 낮아질 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: John M Robertson, MD
- 전화번호: 682-303-4200
- 이메일: john.robertson@cookchildrens.org
연구 연락처 백업
- 이름: Andreas Kreutzer, PhD
- 전화번호: 682-303-7576
- 이메일: andy.kreutzer@cookchildrens.org
연구 장소
-
-
Texas
-
Prosper, Texas, 미국, 75078
- Cook Children's Pulmonology (Exercise Respiratory Center)
-
연락하다:
- John M Robertson, MD
- 전화번호: 682-303-4200
- 이메일: john.robertson@cookchildrens.org
-
연락하다:
- Andreas Kreutzer, PhD
- 이메일: andy.kreutzer@cookchildrens.org
-
수석 연구원:
- John M Robertson, MD
-
부수사관:
- Andreas Kreutzer, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 운동 중 연속 후두경 검사로 확인된 EILO 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 운동 검사를 완료할 수 있어야 합니다.
- 환자는 호흡곤란을 보고해야 합니다.
- 환자는 부모 동의 하에 동의를 제공하고, 모든 연구 절차를 이해하며, 연구 전체 기간 동안 이를 준수해야 합니다.
제외 기준:
- EILO가 없는 환자.
- CLE를 통한 진단적 CPET를 받지 않은 환자.
- 이프라트로피움 브로마이드와 구조적 유사성으로 인해 아트로핀 또는 그 유도체에 과민반응이 있는 환자.
- 심방 조동 및/또는 세동 병력이 있는 환자
- 24시간 동안 중단할 수 없는 항콜린성 약물을 복용 중인 환자.
- 운동 검사를 수행할 수 없음
- 현재 약물 또는 알코올 사용 또는 의존으로 인해 현장 연구자의 판단에 따라 연구 요구사항 준수에 방해가 되는 경우.
- 환자 또는 부모/법적 대리인이 서면 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 이프라트로피움 브로마이드, 그 다음 플라시보
참가자는 첫 번째 시험에서 이프라트로피움 브로마이드를, 두 번째 시험에서 위약을 받게 됩니다.
|
네뷸라이저로 흡입하는 이프라트로피움 브로마이드 (500μg/2.5mL); 운동 약 75분 전에 1회 투여, 5-8분 동안 흡입
3 mL의 네뷸라이저로 분무된 0.9% 일반 생리식염수; 운동 약 75분 전에 단일 투여, 5-8분 동안 흡입
|
|
실험적: 플라시보, 그 후 이프라트로피움 브로마이드
참가자들은 첫 번째 시험에서 위약을, 두 번째 시험에서는 이프라트로피움 브로마이드를 받게 됩니다.
|
네뷸라이저로 흡입하는 이프라트로피움 브로마이드 (500μg/2.5mL); 운동 약 75분 전에 1회 투여, 5-8분 동안 흡입
3 mL의 네뷸라이저로 분무된 0.9% 일반 생리식염수; 운동 약 75분 전에 단일 투여, 5-8분 동안 흡입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호흡곤란 시각 아날로그 척도 (VAS-Dyspnea)
기간: Day1 및 Day 2
|
0-100 호흡곤란 시각적 상사 척도로 평가한 호흡곤란, 점수가 높을수록 더 심한 호흡곤란을 반영함
|
Day1 및 Day 2
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CLE 등급 점수
기간: Day 1 및 Day 2
|
환자 비디오는 두 명의 전문 평가자가 후두 폐쇄 여부를 평가합니다.
눈가림된 평가자는 성문 및 성문상 폐쇄의 심각도를 0(폐쇄 없음)부터 3(심각한 폐쇄)까지의 척도로 등급을 매길 것입니다.
|
Day 1 및 Day 2
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2026-031
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
이프라트로피움 브로마이드에 대한 임상 시험
-
Boehringer Ingelheim완전한
-
Boehringer Ingelheim완전한
-
Boehringer Ingelheim완전한
-
Hat Yai Medical Education Center모병
-
Children's Hospital and Institute of Child Health...완전한
-
Boehringer Ingelheim완전한