Efeito do Brometo de Ipratrópio na EILO
O Efeito do Brometo de Ipratrópio na Obstrução Laríngea Induzida pelo Exercício (EILO) em Pacientes Pediátricos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitas crianças e adolescentes têm dificuldades respiratórias durante o exercício. Estes sintomas podem levá-los a ter um desempenho inferior, a desistir dos desportos e, em alguns casos, a deixar de ser ativos por completo. Uma causa pouco reconhecida é a Obstrução Laríngea Induzida pelo Exercício (EILO), um estreitamento das vias respiratórias ao nível da laringe. Aproximadamente 5-8% dos adolescentes e 20-40% dos atletas adolescentes têm EILO, estimando-se 4-6 milhões a nível nacional. O tratamento mais comum para a EILO é a Terapia da Fala, com ou sem Fisioterapia. Quando disponível, isto exige um compromisso significativo de tempo e financeiro por parte dos pacientes e das suas famílias para frequentar sessões de terapia e completar exercícios em casa.
Relatos de casos desde 1985 sugeriram o brometo de ipratrópio em aerossol como um tratamento eficaz para a EILO. Um estudo mais amplo não conseguiu confirmar esta observação. No entanto, este estudo utilizou uma medida de resultado com baixa fiabilidade e validade, não usou um controlo de placebo e administrou uma dose baixa de brometo de ipratrópio demasiado próxima do exercício.
Os investigadores propõem um estudo que compara a falta de ar e a obstrução das vias respiratórias durante exercício intenso em 34 crianças e adolescentes com EILO após a inalação de uma dose mais elevada de brometo de ipratrópio nebulizado com placebo. É hipotetizado que a falta de ar e a obstrução das vias respiratórias serão menores após a inalação de brometo de ipratrópio em comparação com o placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: John M Robertson, MD
- Número de telefone: 682-303-4200
- E-mail: john.robertson@cookchildrens.org
Estude backup de contato
- Nome: Andreas Kreutzer, PhD
- Número de telefone: 682-303-7576
- E-mail: andy.kreutzer@cookchildrens.org
Locais de estudo
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Texas
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Prosper, Texas, Estados Unidos, 75078
- Cook Children's Pulmonology (Exercise Respiratory Center)
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Contato:
- John M Robertson, MD
- Número de telefone: 682-303-4200
- E-mail: john.robertson@cookchildrens.org
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Contato:
- Andreas Kreutzer, PhD
- E-mail: andy.kreutzer@cookchildrens.org
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Investigador principal:
- John M Robertson, MD
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Subinvestigador:
- Andreas Kreutzer, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os doentes devem ter diagnóstico de EILO confirmado por Laringoscopia Contínua Durante o Exercício
- Os doentes devem ser capazes de completar os testes de exercício
- Os doentes devem relatar dispneia
- Os doentes devem ter dado o seu assentimento com consentimento parental, compreender todos os procedimentos do estudo e cumpri-los durante toda a duração do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Doentes que não tenham EILO.
- Doentes que não tenham sido submetidos a CPET diagnóstico com CLE.
- Doentes com hipersensibilidade à atropina ou seus derivados devido à semelhança estrutural com brometo de ipratrópio.
- Doentes com história de flutter auricular e/ou fibrilhação auricular
- Doentes a tomar medicamentos anticolinérgicos que não possam ser suspensos durante 24 horas.
- Incapacidade de realizar testes de exercício
- Uso ou dependência atual de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do local, interferiria com a adesão aos requisitos do estudo.
- Incapacidade ou indisponibilidade do doente ou do representante legal/parente para dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Brometo de Ipratrópio, depois Placebo
Os participantes receberão Brometo de Ipratrópio no primeiro ensaio e Placebo no segundo ensaio.
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Ipratrópio Bromido Nebulizado (500µg/2,5mL); dose única aproximadamente 75 minutos antes do exercício, inalado durante 5-8 minutos
3 mL de solução salina normal a 0,9% nebulizada; dose única aproximadamente 75 minutos antes do exercício, inalada durante 5-8 minutos
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Experimental: Placebo, depois Brometo de Ipratrópio
Os participantes receberão Placebo no seu primeiro ensaio e Brometo de Ipratrópio no segundo ensaio.
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Ipratrópio Bromido Nebulizado (500µg/2,5mL); dose única aproximadamente 75 minutos antes do exercício, inalado durante 5-8 minutos
3 mL de solução salina normal a 0,9% nebulizada; dose única aproximadamente 75 minutos antes do exercício, inalada durante 5-8 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica para Dispneia (VAS-Dispneia)
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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Dificuldade em respirar avaliada por uma Escala Visual Analógica de 0-100 para Dispneia, em que pontuações mais elevadas refletem maior falta de ar
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Dia 1 e Dia 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação de pontuação CLE
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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Os vídeos dos pacientes serão avaliados quanto à obstrução laríngea por dois revisores especialistas.
Revisores cegos irão classificar a gravidade da obstrução glótica e supraglótica numa escala de 0 (sem obstrução) a 3 (obstrução grave).
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Dia 1 e Dia 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Preparações farmacêuticas
- Alcalóides
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Compostos AZA
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Derivados da atropina
- Tropanos
- Compostos azabicyclo
- Alcalóides Belladonna
- Alcalóides solanáceos
- Compostos Bicyclo em ponte, heterocíclicos
- Ipratrópio
- Solução salina
Outros números de identificação do estudo
- 2026-031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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