Efecto del Bromuro de Ipratropio sobre la EILO
El Efecto del Bromuro de Ipratropio en la Obstrucción Laríngea Inducida por el Ejercicio (EILO) en Pacientes Pediátricos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos niños y adolescentes tienen problemas respiratorios durante el ejercicio. Estos síntomas pueden hacer que rindan por debajo de su capacidad, abandonen el deporte y, en algunos casos, dejen de estar activos por completo. Una causa poco reconocida es la Obstrucción Laríngea Inducida por el Ejercicio (EILO), un estrechamiento de las vías respiratorias a nivel de la laringe. Aproximadamente el 5-8% de los adolescentes y el 20-40% de los deportistas adolescentes padecen EILO, lo que supone unos 4-6 millones en todo el país. El tratamiento más común para la EILO es la logopedia, con o sin fisioterapia. Cuando está disponible, esto requiere una inversión significativa de tiempo y dinero por parte de los pacientes y sus familias para asistir a las sesiones de terapia y completar los ejercicios en casa.
Informes de casos tan tempranos como 1985 han sugerido que el bromuro de ipratropio en aerosol es un tratamiento eficaz para la EILO. Un estudio más amplio no pudo confirmar esta observación. Sin embargo, este estudio utilizó una medida de resultado con baja fiabilidad y validez, no empleó un control con placebo y administró una dosis baja de bromuro de ipratropio demasiado cerca del ejercicio.
Los investigadores proponen un estudio que compara la dificultad para respirar y la obstrucción de las vías respiratorias durante el ejercicio intenso en 34 niños y adolescentes con EILO tras la inhalación de una dosis más alta de bromuro de ipratropio nebulizado con placebo. Se plantea la hipótesis de que la dificultad para respirar y la obstrucción de las vías respiratorias serán menores tras la inhalación de bromuro de ipratropio en comparación con el placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: John M Robertson, MD
- Número de teléfono: 682-303-4200
- Correo electrónico: john.robertson@cookchildrens.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andreas Kreutzer, PhD
- Número de teléfono: 682-303-7576
- Correo electrónico: andy.kreutzer@cookchildrens.org
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Prosper, Texas, Estados Unidos, 75078
- Cook Children's Pulmonology (Exercise Respiratory Center)
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Contacto:
- John M Robertson, MD
- Número de teléfono: 682-303-4200
- Correo electrónico: john.robertson@cookchildrens.org
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Contacto:
- Andreas Kreutzer, PhD
- Correo electrónico: andy.kreutzer@cookchildrens.org
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Investigador principal:
- John M Robertson, MD
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Sub-Investigador:
- Andreas Kreutzer, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un diagnóstico de EILO confirmado mediante laringoscopia continua durante el ejercicio.
- Los pacientes deben poder completar las pruebas de ejercicio.
- Los pacientes deben informar disnea.
- Los pacientes deben haber dado su asentimiento con el consentimiento de los padres, comprender todos los procedimientos del estudio y cumplirlos durante toda la duración del estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no tienen EILO.
- Pacientes que no se sometieron a CPET diagnóstico con CLE.
- Pacientes con hipersensibilidad a la atropina o sus derivados debido a la similitud estructural con el bromuro de ipratropio.
- Pacientes con antecedentes de aleteo auricular y/o fibrilación auricular.
- Pacientes que toman medicamentos anticolinérgicos que no pueden suspenderse durante 24 horas.
- Incapacidad para realizar pruebas de ejercicio.
- Consumo o dependencia actual de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Incapacidad o falta de voluntad del paciente o del padre/tutor legal autorizado para dar el consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bromuro de Ipratropio, luego Placebo
Los participantes recibirán Bromuro de Ipratropio en su primer ensayo y Placebo en el segundo ensayo.
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Bromuro de Ipratropio Nebulizado (500µg/2.5mL); dosis única aproximadamente 75 minutos antes del ejercicio, inhalado durante 5-8 minutos
3 mL de solución salina normal al 0,9% nebulizada; dosis única aproximadamente 75 minutos antes del ejercicio, inhalada durante 5-8 minutos
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Experimental: Placebo, luego Bromuro de Ipratropio
Los participantes recibirán Placebo en su primer ensayo y Bromuro de Ipratropio en el segundo ensayo.
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Bromuro de Ipratropio Nebulizado (500µg/2.5mL); dosis única aproximadamente 75 minutos antes del ejercicio, inhalado durante 5-8 minutos
3 mL de solución salina normal al 0,9% nebulizada; dosis única aproximadamente 75 minutos antes del ejercicio, inhalada durante 5-8 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica para la Disnea (VAS-Disnea)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
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Dificultad para respirar evaluada mediante una Escala Visual Analógica de 0 a 100 para Disnea, donde puntuaciones más altas reflejan una mayor falta de aliento
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Día 1 y Día 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del grado CLE
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
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Los videos de pacientes serán evaluados en busca de obstrucción laríngea por dos revisores expertos.
Los revisores enmascarados calificarán la gravedad de la obstrucción glótica y supraglótica en una escala de 0 (sin obstrucción) a 3 (obstrucción grave).
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Día 1 y Día 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Preparaciones farmacéuticas
- Alcaloides
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Compuestos AZA
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Derivados de atropina
- Tropa
- Compuestos de azabiciclo
- Alcaloides de belladona
- Alcaloides solanáceos
- Compuestos de bicicleta puentes, heterocíclicos
- Ipratropio
- Solución salina
Otros números de identificación del estudio
- 2026-031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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