Влияние ипратропия бромида на EILO
Влияние ипратропия бромида на индуцированную физической нагрузкой обструкцию гортани (ИФОГ) у педиатрических пациентов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многие дети и подростки страдают от проблем с дыханием во время физических упражнений. Эти симптомы могут привести к тому, что они будут показывать низкие результаты, бросят спорт, а в некоторых случаях полностью прекратят активную деятельность. Одной из недостаточно распознаваемых причин является вызванная физической нагрузкой ларингеальная обструкция (EILO) — сужение дыхательных путей на уровне голосовых связок. Примерно 5-8% подростков и 20-40% подростков-спортсменов имеют EILO, что по оценкам составляет 4-6 миллионов человек по всей стране. Наиболее распространенным методом лечения EILO является логопедическая терапия, с физиотерапией или без нее. Там, где это доступно, это требует значительных временных и финансовых затрат со стороны пациентов и их семей для посещения терапевтических сеансов и выполнения домашних упражнений.
Кейс-репорты еще в 1985 году предполагали, что аэрозольный ипратропия бромид является эффективным средством лечения EILO. Одно более крупное исследование не смогло подтвердить это наблюдение. Однако в этом исследовании использовался показатель результата с низкой надежностью и валидностью, не использовался плацебо-контроль, и вводилась низкая доза ипратропия бромида слишком близко к физической нагрузке.
Исследователи предлагают исследование, которое сравнивает одышку и обструкцию дыхательных путей во время интенсивных упражнений у 34 детей и подростков с EILO после ингаляции более высокой дозы небулизированного ипратропия бромида с плацебо. Предполагается, что одышка и обструкция дыхательных путей будут ниже после ингаляции ипратропия бромида по сравнению с плацебо.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: John M Robertson, MD
- Номер телефона: 682-303-4200
- Электронная почта: john.robertson@cookchildrens.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Andreas Kreutzer, PhD
- Номер телефона: 682-303-7576
- Электронная почта: andy.kreutzer@cookchildrens.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Prosper, Texas, Соединенные Штаты, 75078
- Cook Children's Pulmonology (Exercise Respiratory Center)
-
Контакт:
- John M Robertson, MD
- Номер телефона: 682-303-4200
- Электронная почта: john.robertson@cookchildrens.org
-
Контакт:
- Andreas Kreutzer, PhD
- Электронная почта: andy.kreutzer@cookchildrens.org
-
Главный следователь:
- John M Robertson, MD
-
Младший исследователь:
- Andreas Kreutzer, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть диагностированы с EILO, подтвержденным с помощью непрерывной ларингоскопии во время физической нагрузки.
- Пациенты должны быть способны пройти тестирование с физической нагрузкой.
- Пациенты должны сообщать о диспноэ (одышке).
- Пациенты должны дать согласие с согласия родителей, понимать все процедуры исследования и соблюдать их на протяжении всего исследования.
Критерии исключения:
- Пациенты, не имеющие EILO.
- Пациенты, которые не прошли диагностическую CPET с CLE.
- Пациенты с гиперчувствительностью к атропину или его производным из-за структурного сходства с ипратропия бромидом.
- Пациенты с историей трепетания и/или фибрилляции предсердий.
- Пациенты, принимающие антихолинергические препараты, которые не могут быть приостановлены на 24 часа.
- Неспособность выполнять тесты с физической нагрузкой.
- Текущее употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования.
- Неспособность или нежелание пациента или родителя/законного представителя дать письменное информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ипратропия Бромид, затем Плацебо
Участники получат Ипратропия Бромид в первом испытании и Плацебо во втором испытании.
|
Ингаляционный Ипратропия Бромид (500µг/2,5мл); однократная доза приблизительно за 75 минут до физической нагрузки, ингаляция в течение 5-8 минут
3 мл 0,9% физиологического раствора для небулайзера; разовая доза примерно за 75 минут до физической нагрузки, ингаляция в течение 5-8 минут
|
|
Экспериментальный: Плацебо, затем Ипратропия Бромид
Участники получат Плацебо в первом испытании и Ипратропия бромид во втором испытании.
|
Ингаляционный Ипратропия Бромид (500µг/2,5мл); однократная доза приблизительно за 75 минут до физической нагрузки, ингаляция в течение 5-8 минут
3 мл 0,9% физиологического раствора для небулайзера; разовая доза примерно за 75 минут до физической нагрузки, ингаляция в течение 5-8 минут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала для оценки одышки (ВАШ-Одышка)
Временное ограничение: День 1 и День 2
|
Одышка, оцениваемая по 0-100 визуальной аналоговой шкале одышки, где более высокие баллы отражают большую одышку
|
День 1 и День 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка степени CLE
Временное ограничение: День 1 и День 2
|
Видео пациентов будут оценены двумя экспертами-рецензентами на предмет ларингеальной обструкции.
Ослеплённые рецензенты оценят степень тяжести глоточной и надглоточной обструкции по шкале от 0 (отсутствие обструкции) до 3 (тяжёлая обструкция).
|
День 1 и День 2
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Фармацевтические препараты
- Алкалоиды
- Кристаллоидные решения
- Изотонические решения
- Решения
- Aza Compounds
- Гетероциклические соединения, мостовое кольцо
- Атропиновые производные
- Тропаны
- Азабицикло соединения
- Belladonna Alkaloids
- Соланасовые алкалоиды
- Мостовые велосипедные соединения, гетероциклические
- Ипратропий
- Солевой раствор
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-031
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .