Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-World-Vergelijking van Chemo-Immunotherapie Regimes bij Gemetastaseerd NSCLC met PD-L1 <50% (ALCG-01) (ALCG-01)

14 mei 2026 bijgewerkt door: Orhun Akdoğan, Gazi University

Een prospectieve observationele studie die chemotherapie plus pembrolizumab vergelijkt met nivolumab plus ipilimumab met chemotherapie bij patiënten met gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom en PD-L1-expressie onder 50%

Patiënten met gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) en een programmed death-ligand 1 (PD-L1)-expressie onder 50% worden in de dagelijkse klinische praktijk doorgaans behandeld met verschillende chemo-immunotherapieregimes. Hoewel deze regimes veelvuldig worden toegepast, zijn vergelijkende real-world gegevens over overlevingsuitkomsten en door patiënten gerapporteerde kwaliteit van leven beperkt.

Deze prospectieve observationele studie heeft tot doel twee veelgebruikte behandelingsbenaderingen te vergelijken bij patiënten met gemetastaseerd NSCLC en PD-L1-expressie <50%: chemotherapie plus pembrolizumab versus nivolumab plus ipilimumab gecombineerd met chemotherapie. Patiënten zullen behandeling ontvangen volgens routine klinische beslissingen genomen door hun behandelende artsen; er zal geen behandelingstoewijzing of interventie plaatsvinden als onderdeel van de studie.

De primaire uitkomstmaten van de studie zijn progressievrije overleving en algehele overleving. Daarnaast zal gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven worden beoordeeld met behulp van gevalideerde, door patiënten gerapporteerde uitkomstvragenlijsten tijdens routine follow-up.

Exploratieve analyses zullen behandelingsuitkomsten onderzoeken in relatie tot geselecteerde klinische en patiëntgerelateerde factoren, zoals biologische leeftijd, antibioticablootstelling en voedingspatronen, in subgroepen van patiënten met beschikbare gegevens.

De resultaten van deze studie worden verwacht real-world bewijs te verschaffen over overlevings- en kwaliteit van leven-uitkomsten geassocieerd met veelgebruikte chemo-immunotherapiestrategieën bij gemetastaseerd NSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, observationele cohortstudie uitgevoerd bij patiënten met gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) en een programmed death-ligand 1 (PD-L1)-expressie onder de 50% die in de routinematige klinische praktijk worden behandeld.

In aanmerking komende patiënten zullen systemische behandeling ontvangen volgens standaardzorgbeslissingen genomen door hun behandelende artsen. Twee veelgebruikte behandelingsbenaderingen zullen worden geobserveerd: chemotherapie gecombineerd met pembrolizumab, en nivolumab plus ipilimumab toegediend in combinatie met chemotherapie. Er zal geen randomisatie, protocolgestuurde behandelingstoewijzing of experimentele interventie plaatsvinden als onderdeel van de studie.

De primaire doelstellingen van de studie zijn het vergelijken van progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS) tussen de twee behandelingsbenaderingen. Overlevingsuitkomsten zullen worden beoordeeld met behulp van standaard klinische en radiologische follow-upgegevens verzameld tijdens routinematige zorg.

Secundaire doelstellingen omvatten de evaluatie van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en door patiënten gerapporteerde uitkomsten. Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met gevalideerde vragenlijsten afgenomen tijdens routinematige follow-upbezoeken, inclusief algehele kwaliteit van leven, functionele status, cognitief functioneren en psychologisch welzijn.

Naast de primaire en secundaire doelstellingen zijn verkennende analyses gepland om de associatie tussen behandelingsuitkomsten en geselecteerde patiëntgerelateerde factoren te onderzoeken. Deze omvatten biologische leeftijdsmaten, blootstelling aan antibiotica tijdens de behandeling en voedingspatronen beoordeeld via patiëntenvragenlijsten. Deze analyses zullen worden uitgevoerd in subgroepen van patiënten met beschikbare en volledige gegevens voor de relevante variabelen.

Als observationele real-world studie wordt verwacht dat er ontbrekende gegevens zijn voor sommige variabelen, met name door patiënten gerapporteerde en leefstijlgerelateerde maten. Alle analyses zullen worden uitgevoerd met geschikte statistische methoden, en resultaten van verkennende analyses zullen worden geïnterpreteerd als hypothesegenererend.

Deze studie is ontworpen om prospectief real-world bewijs te leveren over de vergelijkende effectiviteit en door patiënten gerapporteerde uitkomsten van veelgebruikte chemo-immunotherapieregimes bij patiënten met gemetastaseerd NSCLC met PD-L1-expressie onder de 50%.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Contact:
      • Ankara, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Gazi University Faculty of Medicine, Department of Medical Oncology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit volwassen patiënten met gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom en PD-L1-expressie onder de 50% die standaard eerstelijns chemo-immunotherapieregimes ontvangen in de dagelijkse klinische praktijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Histologisch of cytologisch bevestigd niet-kleincellig longcarcinoom.
  • Uitgezaaide (stadium IV) ziekte ten tijde van studie-invoering.
  • Tumor PD-L1-expressie <50%.
  • Start van eerstelijns systemische behandeling met chemotherapie plus pembrolizumab of nivolumab plus ipilimumab in combinatie met chemotherapie, volgens routine klinische praktijk.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Exclusiecriteria:

  • Eerdere systemische therapie voor uitgezaaid niet-kleincellig longcarcinoom.
  • Deelname aan een interventionele klinische studie die behandelingstoewijzing verplicht stelt.
  • Aanwezigheid van een andere actieve maligniteit die systemische behandeling vereist.
  • Onvermogen om routine klinische follow-up of gegevensverzameling na te leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chemo + Pembrolizumab
Patiënten die platinum-gebaseerde chemotherapie gecombineerd met pembrolizumab krijgen als onderdeel van de routinematige zorg.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab toegediend als onderdeel van routinematige klinische zorg in combinatie met platinumbasede chemotherapie, volgens de standaard klinische praktijk. Behandelingselectie, dosering en planning worden bepaald door de behandelend arts en zijn niet protocol-verplicht.
Nivolumab + Ipilimumab + Chemotherapie
Patiënten die nivolumab plus ipilimumab in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie ontvangen als onderdeel van de routinematige zorg.
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab toegediend als onderdeel van routinematige klinische zorg in combinatie met ipilimumab en platinumbased chemotherapie, volgens de standaard klinische praktijk. Behandelingsselectie, dosering, schema en duur worden bepaald door de behandelend arts en zijn niet protocol-verplicht.
Geneesmiddel: Ipilimumab (1mg/kg)
Ipilimumab toegediend als onderdeel van de routinematige klinische zorg in combinatie met nivolumab en platinumbasede chemotherapie, volgens de standaard klinische praktijk. Behandelingskeuze, dosering, schema en duur worden bepaald door de behandelend arts en zijn niet protocolverplicht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressionvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Progressievrije overleving, gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de behandeling tot radiologische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld volgens routinematige klinische en radiologische evaluaties.
Tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Totale overleving, gedefinieerd als de tijd vanaf het starten van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 24 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met de EORTC QLQ-C30-vragenlijst, inclusief de globale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven-score, afgenomen tijdens routinecontroles.
Tot 18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelresultaten volgens antibiotica-expositie
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Verband tussen blootstelling aan antibiotica tijdens de behandeling en klinische uitkomsten, inclusief progressievrije overleving en algehele overleving, geanalyseerd bij patiënten met beschikbare gegevens over antibioticagebruik.
Tot 18 maanden
Behandelresultaten volgens voedingspatronen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Verband tussen voedingspatronen beoordeeld door patiëntvragenlijsten en behandelresultaten, inclusief progressievrije overleving en algehele overleving, geanalyseerd in een subgroep patiënten met beschikbare voedingsgegevens.
Tot 24 maanden
Behandelingsresultaten volgens biologische leeftijd
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Verband tussen biologische leeftijdsmetrieken en behandelingsresultaten, waaronder progressievrije overleving en algehele overleving, geanalyseerd bij patiënten met beschikbare gegevens.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gazi University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ozan Yazıcı, MD, Gazi University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALCG-01
  • AEŞH-EK-2025-317 (Andere identificatie: Ankara Etlik City Hospital Clinical Research Ethics Committee)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens zullen niet worden gedeeld omdat de studie prospectief verzamelde klinische en door patiënten gerapporteerde gegevens omvat die zijn verkregen als onderdeel van de routinematige klinische zorg, en gegevensdeling was niet opgenomen in het oorspronkelijke studieprotocol of de geïnformeerde toestemming. Elk gegevensgebruik zal beperkt blijven tot de goedgekeurde analyses binnen het studie kader.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren