Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Real-World Comparison of Chemo-Immunotherapy Regimens in Metastatic NSCLC With PD-L1 <50% (ALCG-01) (ALCG-01)

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Orhun Akdoğan, Gazi University

Prospektywne badanie obserwacyjne porównujące chemioterapię plus pembrolizumab versus niwolumab plus ipilimumab z chemioterapią u pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca i ekspresją PD-L1 poniżej 50%

Pacjenci z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) i ekspresją ligandu śmierci programowanej 1 (PD-L1) poniżej 50% są w rutynowej praktyce klinicznej powszechnie leczeni różnymi schematami chemioimmunoterapii. Mimo że te schematy są szeroko stosowane, porównawcze dane rzeczywiste dotyczące przeżycia i jakości życia zgłaszanej przez pacjentów są ograniczone.

To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu porównanie dwóch powszechnie stosowanych podejść terapeutycznych u pacjentów z przerzutowym NSCLC i ekspresją PD-L1 <50%: chemioterapii plus pembrolizumab versus niwolumab plus ipilimumab w połączeniu z chemioterapią. Pacjenci będą otrzymywać leczenie zgodnie z rutynowymi decyzjami klinicznymi podejmowanymi przez ich lekarzy prowadzących; żadne przypisanie leczenia ani interwencja nie będą przeprowadzane w ramach badania.

Główne punkty końcowe badania to przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite. Dodatkowo, jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów podczas rutynowej obserwacji.

Analizy eksploracyjne zbadają wyniki leczenia w odniesieniu do wybranych czynników klinicznych i związanych z pacjentem, takich jak wiek biologiczny, ekspozycja na antybiotyki i wzorce żywieniowe, w podgrupach pacjentów z dostępnymi danymi.

Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów z rzeczywistej praktyki na temat przeżycia i jakości życia związanych z powszechnie stosowanymi strategiami chemioimmunoterapii w przerzutowym NSCLC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe przeprowadzone u pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) i ekspresją liganda programowanej śmierci 1 (PD-L1) poniżej 50%, którzy są leczeni w rutynowej praktyce klinicznej.

Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać leczenie systemowe zgodnie z decyzjami dotyczącymi standardu opieki podejmowanymi przez ich lekarzy prowadzących. Będą obserwowane dwa powszechnie stosowane podejścia terapeutyczne: chemioterapia w połączeniu z pembrolizumabem oraz niwolumab plus ipilimumab podawane w połączeniu z chemioterapią. W ramach badania nie zostanie przeprowadzona randomizacja, protokolarnie sterowane przydzielenie leczenia ani eksperymentalna interwencja.

Główne cele badania to porównanie przeżycia wolnego od progresji (PFS) i całkowitego przeżycia (OS) między dwoma podejściami terapeutycznymi. Wyniki przeżycia będą oceniane przy użyciu standardowych danych klinicznych i radiologicznych zbieranych podczas rutynowej opieki.

Cele drugorzędne obejmują ocenę jakości życia związanej ze zdrowiem oraz wyników zgłaszanych przez pacjentów. Jakość życia będzie oceniana przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy przeprowadzanych podczas rutynowych wizyt kontrolnych, w tym globalnej jakości życia, statusu funkcjonalnego, funkcji poznawczych i dobrostanu psychicznego.

Oprócz celów pierwszorzędnych i drugorzędnych planowane są analizy eksploracyjne mające na celu zbadanie związku między wynikami leczenia a wybranymi czynnikami związanymi z pacjentem. Obejmują one wskaźniki wieku biologicznego, ekspozycję na antybiotyki podczas leczenia oraz wzorce żywieniowe oceniane za pomocą kwestionariuszy pacjentów. Analizy te będą przeprowadzane w podgrupach pacjentów z dostępnymi i kompletnymi danymi dla odpowiednich zmiennych.

Jako obserwacyjne badanie rzeczywistej praktyki klinicznej, oczekuje się braków danych dla niektórych zmiennych, szczególnie dotyczących miar zgłaszanych przez pacjentów i związanych ze stylem życia. Wszystkie analizy będą przeprowadzane przy użyciu odpowiednich metod statystycznych, a wyniki analiz eksploracyjnych będą interpretowane jako generujące hipotezy.

Badanie to ma na celu dostarczenie prospektywnych dowodów z rzeczywistej praktyki klinicznej na temat porównawczej skuteczności i wyników zgłaszanych przez pacjentów dla powszechnie stosowanych schematów chemio-immunoterapii u pacjentów z przerzutowym NSCLC i ekspresją PD-L1 poniżej 50%.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Kontakt:
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Gazi University Faculty of Medicine, Department of Medical Oncology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badania obejmuje dorosłych pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca i ekspresją PD-L1 poniżej 50%, którzy otrzymują standardowe schematy chemio-immunoterapii pierwszego rzutu w rutynowej praktyce klinicznej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca.
  • Choroba przerzutowa (stopień IV) w momencie rozpoczęcia badania.
  • Ekspresja PD-L1 w guzie <50%.
  • Rozpoczęcie pierwszoliniowego leczenia systemowego za pomocą chemioterapii plus pembrolizumab lub niwolumab plus ipilimumab w połączeniu z chemioterapią, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie systemowe przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca.
  • Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym, które wymaga przypisania leczenia.
  • Obecność innego aktywnego nowotworu wymagającego leczenia systemowego.
  • Niezdolność do przestrzegania rutynowej obserwacji klinicznej lub zbierania danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chemioterapia + Pembrolizumab
Pacjenci otrzymujący chemioterapię opartą na związkach platyny w połączeniu z pembrolizumabem w ramach standardowej opieki.
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab podawany w ramach rutynowej opieki klinicznej w połączeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Dobór leczenia, dawkowanie i harmonogram są określane przez lekarza prowadzącego i nie są wymagane przez protokół.
Niwolumab + Ipilimumab + Chemioterapia
Pacjenci otrzymujący niwolumab plus ipilimumab w połączeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny jako część rutynowej opieki.
Lek: Niwolumab
Niwolumab podawany w ramach rutynowej opieki klinicznej w skojarzeniu z ipilimumabem i chemioterapią na bazie platyny, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Dobór leczenia, dawkowanie, harmonogram i czas trwania są ustalane przez lekarza prowadzącego i nie są narzucone przez protokół.
Lek: Ipilimumab (1 mg/kg)
Ipilimumab podawany w ramach rutynowej opieki klinicznej w połączeniu z niwolumabem i chemioterapią opartą na związkach platyny, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Wybór leczenia, dawkowanie, harmonogram i czas trwania są ustalane przez lekarza prowadzącego i nie są wymagane przez protokół.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Czas przeżycia wolnego od progresji, zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do radiologicznej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany zgodnie z rutynowymi ocenami klinicznymi i radiologicznymi.
Do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie, definiowane jako czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 24 miesięcy
Jakość Życia Związana ze Zdrowiem
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30, w tym ogólny stan zdrowia/ocena jakości życia, przeprowadzana podczas rutynowej obserwacji.
Do 18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki leczenia w zależności od ekspozycji na antybiotyki
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Związek między ekspozycją na antybiotyki podczas leczenia a wynikami klinicznymi, w tym przeżyciem wolnym od progresji i przeżyciem całkowitym, analizowany u pacjentów z dostępnymi danymi dotyczącymi stosowania antybiotyków.
Do 18 miesięcy
Wyniki leczenia według wzorców żywieniowych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Związek między wzorcami żywieniowymi ocenianymi za pomocą kwestionariuszy pacjentów a wynikami leczenia, w tym przeżyciem bez progresji i całkowitym przeżyciem, analizowany w podgrupie pacjentów z dostępnymi danymi żywieniowymi.
Do 24 miesięcy
Wyniki leczenia w zależności od wieku biologicznego
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Związek między wskaźnikami wieku biologicznego a wynikami leczenia, w tym przeżyciem wolnym od progresji i całkowitym przeżyciem, analizowany u pacjentów z dostępnymi danymi.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gazi University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ozan Yazıcı, MD, Gazi University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALCG-01
  • AEŞH-EK-2025-317 (Inny identyfikator: Ankara Etlik City Hospital Clinical Research Ethics Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane, ponieważ badanie obejmuje prospektywnie zbierane dane kliniczne oraz dane zgłaszane przez pacjentów, pozyskane w ramach rutynowej opieki klinicznej, a udostępnianie danych nie zostało uwzględnione w pierwotnym protokole badania ani w świadomej zgodzie. Wszelkie wykorzystanie danych będzie ograniczone do zatwierdzonych analiz w ramach badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj