Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальное сравнение режимов химио-иммунотерапии при метастатическом НМРЛ с PD-L1 <50% (ALCG-01) (ALCG-01)

14 мая 2026 г. обновлено: Orhun Akdoğan, Gazi University

Проспективное наблюдательное исследование, сравнивающее химиотерапию плюс пембролизумаб против ниволумаба плюс ипилимумаб с химиотерапией у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком лёгкого и экспрессией PD-L1 ниже 50%

Пациенты с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) и экспрессией лиганда запрограммированной смерти-1 (PD-L1) ниже 50% в рутинной клинической практике обычно получают различные режимы химио-иммунотерапии. Несмотря на широкое применение этих режимов, сравнительные данные реальной клинической практики о показателях выживаемости и качестве жизни, о котором сообщают пациенты, ограничены.

Это проспективное обсервационное исследование направлено на сравнение двух широко используемых подходов к лечению у пациентов с метастатическим НМРЛ и экспрессией PD-L1 <50%: химиотерапия плюс пембролизумаб в сравнении с ниволумабом плюс ипилимумаб в комбинации с химиотерапией. Пациенты будут получать лечение в соответствии с рутинными клиническими решениями, принимаемыми их лечащими врачами; назначение лечения или вмешательство не будут проводиться в рамках исследования.

Основными исходами исследования являются выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость. Кроме того, связанное со здоровьем качество жизни будет оцениваться с помощью валидированных опросников, заполняемых пациентами, во время планового наблюдения.

В рамках поискового анализа будут изучены результаты лечения в связи с выбранными клиническими и связанными с пациентом факторами, такими как биологический возраст, воздействие антибиотиков и характер питания, в подгруппах пациентов с доступными данными.

Ожидается, что результаты этого исследования предоставят доказательства реальной клинической практики о выживаемости и показателях качества жизни, связанных с широко используемыми стратегиями химио-иммунотерапии при метастатическом НМРЛ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное обсервационное когортное исследование, проводимое у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ) и экспрессией лиганда программируемой смерти-1 (PD-L1) ниже 50%, получающих лечение в условиях рутинной клинической практики.

Подходящие пациенты будут получать системную терапию в соответствии со стандартами лечения, определяемыми их лечащими врачами. Будут наблюдаться два широко применяемых подхода к лечению: химиотерапия в комбинации с пембролизумабом, а также ниволумаб плюс ипилимумаб в сочетании с химиотерапией. В рамках исследования не будет проводиться рандомизация, назначение лечения по протоколу или экспериментальное вмешательство.

Основными целями исследования являются сравнение выживаемости без прогрессирования (ВБП) и общей выживаемости (ОВ) между двумя подходами к лечению. Исходы по выживаемости будут оцениваться с использованием стандартных клинических и радиологических данных наблюдения, собранных в ходе рутинного наблюдения.

Вторичные цели включают оценку качества жизни, связанного со здоровьем, и исходов, сообщаемых пациентами. Качество жизни будет оцениваться с помощью валидированных опросников, заполняемых во время плановых визитов наблюдения, включая общее качество жизни, функциональный статус, когнитивные функции и психологическое благополучие.

Помимо первичных и вторичных целей, запланированы разведочные анализы для изучения связи между результатами лечения и выбранными факторами, связанными с пациентами. К ним относятся показатели биологического возраста, приём антибиотиков во время лечения и модели питания, оцениваемые с помощью опросников для пациентов. Эти анализы будут проводиться в подгруппах пациентов с доступными и полными данными по соответствующим переменным.

Поскольку это обсервационное исследование реальной клинической практики, ожидается отсутствие данных по некоторым переменным, особенно по показателям, сообщаемым пациентами и связанным с образом жизни. Все анализы будут выполнены с использованием соответствующих статистических методов, а результаты разведочных анализов будут интерпретироваться как гипотезогенерирующие.

Это исследование предназначено для получения проспективных данных реальной клинической практики о сравнительной эффективности и исходах, сообщаемых пациентами, широко применяемых режимов химиоиммунотерапии у пациентов с метастатическим НМРЛ и экспрессией PD-L1 ниже 50%.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Orhun Akdogan, MD
  • Номер телефона: +905375831594
  • Электронная почта: orhun.akdogan@gazi.edu.tr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Контакт:
          • Enes Yeşilbaş, MD
          • Номер телефона: +905321795590
          • Электронная почта: yesilbas126@gmail.com
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Gazi University Faculty of Medicine, Department of Medical Oncology
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает взрослых пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого и экспрессией PD-L1 ниже 50%, которые получают стандартные режимы химио-иммунотерапии первой линии в рамках рутинной клинической практики.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет.
  • Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого.
  • Метастатическое заболевание (стадия IV) на момент включения в исследование.
  • Экспрессия PD-L1 в опухоли <50%.
  • Начало первой линии системной терапии химиотерапией в сочетании с пембролизумабом или ниволумабом в сочетании с ипилимумабом и химиотерапией в соответствии с обычной клинической практикой.
  • Способность дать информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Предыдущая системная терапия метастатического немелкоклеточного рака легкого.
  • Участие в интервенционном клиническом исследовании, требующем назначения лечения.
  • Наличие другого активного злокачественного новообразования, требующего системного лечения.
  • Неспособность соблюдать обычное клиническое наблюдение или сбор данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Химиотерапия + Пембролизумаб
Пациенты, получающие платиносодержащую химиотерапию в комбинации с пембролизумабом в рамках рутинной медицинской помощи.
Лекарство: Пембролизумаб
Пембролизумаб, вводимый в рамках стандартной клинической практики в сочетании с платиносодержащей химиотерапией, согласно стандартным клиническим рекомендациям. Выбор лечения, дозировка и график введения определяются лечащим врачом и не регламентируются протоколом.
Ниволумаб + Ипилимумаб + Химиотерапия
Пациенты, получающие ниволумаб плюс ипилимумаб в комбинации с платиносодержащей химиотерапией в рамках рутинной медицинской помощи.
Лекарство: Ниволумаб
Ниволумаб, применяемый в рамках стандартной клинической практики в сочетании с ипилимумабом и платиносодержащей химиотерапией в условиях рутинного клинического наблюдения. Выбор лечения, дозировка, график и продолжительность терапии определяются лечащим врачом и не регламентируются протоколом исследования.
Лекарство: Ипилимумаб (1 мг/кг)
Ипилимумаб, вводимый в рамках стандартной клинической практики в сочетании с ниволумабом и платиносодержащей химиотерапией, согласно стандартной клинической практике. Выбор лечения, дозирование, график и продолжительность определяются лечащим врачом и не предписаны протоколом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: До 18 месяцев
Безрецидивная выживаемость, определяемая как время от начала лечения до рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, что происходит первым, оцениваемая в соответствии с рутинными клиническими и радиологическими исследованиями.
До 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Общая выживаемость, определяемая как время от начала лечения до смерти от любой причины.
До 24 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: До 18 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с помощью опросника EORTC QLQ-C30, включая оценку общего состояния здоровья/качества жизни, проводимого во время планового наблюдения.
До 18 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты лечения в зависимости от воздействия антибиотиков
Временное ограничение: До 18 месяцев
Связь между воздействием антибиотиков во время лечения и клиническими исходами, включая выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость, проанализированная у пациентов с доступными данными об использовании антибиотиков.
До 18 месяцев
Результаты лечения в зависимости от пищевых привычек
Временное ограничение: До 24 месяцев
Связь между диетическими моделями, оцененными с помощью анкет пациентов, и результатами лечения, включая выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость, проанализированная в подгруппе пациентов с доступными данными о питании.
До 24 месяцев
Результаты лечения в зависимости от биологического возраста
Временное ограничение: До 24 месяцев
Ассоциация между показателями биологического возраста и результатами лечения, включая выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость, проанализированная у пациентов с доступными данными.
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gazi University

Следователи

  • Учебный стул: Ozan Yazıcı, MD, Gazi University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALCG-01
  • AEŞH-EK-2025-317 (Другой идентификатор: Ankara Etlik City Hospital Clinical Research Ethics Committee)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут предоставлены, поскольку исследование включает в себя проспективно собранные клинические данные и данные, сообщенные пациентами, полученные в рамках рутинного клинического наблюдения, и обмен данными не был включен в исходный протокол исследования или информированное согласие. Любое использование данных будет ограничено утвержденными анализами в рамках исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться