Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Real-World-Vergleich von Chemo-Immuntherapie-Regimen bei metastasiertem NSCLC mit PD-L1 <50% (ALCG-01) (ALCG-01)

14. Mai 2026 aktualisiert von: Orhun Akdoğan, Gazi University

Eine prospektive Beobachtungsstudie zum Vergleich von Chemotherapie plus Pembrolizumab versus Nivolumab plus Ipilimumab mit Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom und PD-L1-Expression unter 50 %

Patienten mit metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) und einer Expression des programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) unter 50 % werden in der klinischen Routine üblicherweise mit verschiedenen Chemo-Immuntherapie-Regimen behandelt. Obwohl diese Regime weit verbreitet sind, sind vergleichende Real-World-Daten zu Überlebensergebnissen und patientenberichteter Lebensqualität begrenzt.

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, zwei häufig verwendete Behandlungsansätze bei Patienten mit metastasierendem NSCLC und PD-L1-Expression <50 % zu vergleichen: Chemotherapie plus Pembrolizumab versus Nivolumab plus Ipilimumab kombiniert mit Chemotherapie. Die Patienten werden entsprechend den klinischen Routineentscheidungen ihrer behandelnden Ärzte behandelt; im Rahmen der Studie erfolgt keine Behandlungszuweisung oder Intervention.

Die primären Endpunkte der Studie sind das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben. Zusätzlich wird die gesundheitsbezogene Lebensqualität während der routinemäßigen Nachsorge mittels validierter patientenberichteter Fragebögen erfasst.

Explorative Analysen werden Behandlungsergebnisse in Bezug auf ausgewählte klinische und patientenbezogene Faktoren wie biologisches Alter, Antibiotikaexposition und Ernährungsmuster in Untergruppen von Patienten mit verfügbaren Daten untersuchen.

Die Ergebnisse dieser Studie sollen Real-World-Evidenz zu Überlebens- und Lebensqualitätsergebnissen liefern, die mit gängigen Chemo-Immuntherapie-Strategien bei metastasierendem NSCLC assoziiert sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, beobachtende Kohortenstudie, die bei Patienten mit metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und einer Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1)-Expression unter 50 % durchgeführt wird, die in der routinemäßigen klinischen Praxis behandelt werden.

Eligible Patienten erhalten eine systemische Behandlung entsprechend den Standard-of-Care-Entscheidungen ihrer behandelnden Ärzte. Zwei häufig verwendete Behandlungsansätze werden beobachtet: Chemotherapie in Kombination mit Pembrolizumab sowie Nivolumab plus Ipilimumab in Kombination mit Chemotherapie. Im Rahmen der Studie erfolgt keine Randomisierung, protokollgesteuerte Behandlungszuweisung oder experimentelle Intervention.

Die primären Ziele der Studie sind der Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) zwischen den beiden Behandlungsansätzen. Die Überlebensergebnisse werden anhand von standardmäßigen klinischen und radiologischen Verlaufsdaten bewertet, die während der Routineversorgung erhoben werden.

Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und patientenberichteter Ergebnisse. Die Lebensqualität wird mittels validierter Fragebögen bewertet, die während routinemäßiger Verlaufskontrollen ausgefüllt werden, einschließlich globaler Lebensqualität, Funktionsstatus, kognitiver Funktion und psychischem Wohlbefinden.

Zusätzlich zu den primären und sekundären Zielen sind explorative Analysen geplant, um den Zusammenhang zwischen Behandlungsergebnissen und ausgewählten patientenbezogenen Faktoren zu untersuchen. Dazu gehören biologische Altersmetriken, die Exposition gegenüber Antibiotika während der Behandlung und Ernährungsmuster, die durch Patientenfragebögen erfasst werden. Diese Analysen werden in Teilmengen von Patienten mit verfügbaren und vollständigen Daten für die relevanten Variablen durchgeführt.

Als beobachtende Real-World-Studie sind fehlende Daten für einige Variablen zu erwarten, insbesondere bei patientenberichteten und lebensstilbezogenen Messungen. Alle Analysen werden unter Verwendung geeigneter statistischer Methoden durchgeführt, und die Ergebnisse der explorativen Analysen werden als hypothesengenerierend interpretiert.

Diese Studie soll prospektive Real-World-Evidenz zur vergleichenden Wirksamkeit und zu patientenberichteten Ergebnissen von weit verbreiteten Chemo-Immuntherapie-Regimen bei Patienten mit metastasierendem NSCLC und einer PD-L1-Expression unter 50 % liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Kontakt:
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Gazi University Faculty of Medicine, Department of Medical Oncology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom und einer PD-L1-Expression unter 50%, die in der klinischen Routine Standard-Chemo-Immuntherapie-Regime der Erstlinientherapie erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom.
  • Metastasierte (Stadium IV) Erkrankung zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
  • PD-L1-Expression im Tumor <50%.
  • Beginn der Erstlinien-Systemtherapie mit entweder Chemotherapie plus Pembrolizumab oder Nivolumab plus Ipilimumab in Kombination mit Chemotherapie gemäß routinemäßiger klinischer Praxis.
  • Fähigkeit zur Erteilung einer informierten Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Systemtherapie für metastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom.
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie, die eine Behandlungszuweisung vorschreibt.
  • Vorhandensein einer anderen aktiven Malignität, die eine Systemtherapie erfordert.
  • Unfähigkeit zur Einhaltung der routinemäßigen klinischen Nachsorge oder Datenerfassung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chemotherapie + Pembrolizumab
Patienten, die im Rahmen der Routineversorgung platinbasierte Chemotherapie in Kombination mit Pembrolizumab erhalten.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab, das im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie gemäß der Standardklinischen Praxis verabreicht wird. Die Auswahl der Behandlung, Dosierung und Terminplanung wird vom behandelnden Arzt festgelegt und ist nicht protokollgesteuert.
Nivolumab + Ipilimumab + Chemotherapie
Patienten, die Nivolumab plus Ipilimumab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie im Rahmen der Routineversorgung erhalten.
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab, verabreicht als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung in Kombination mit Ipilimumab und platinbasierter Chemotherapie, gemäß der Standardklinischen Praxis. Die Auswahl der Behandlung, Dosierung, Zeitplanung und Dauer werden vom behandelnden Arzt festgelegt und sind nicht protokollbedingt.
Arzneimittel: Ipilimumab (1 mg/kg)
Ipilimumab, das im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung in Kombination mit Nivolumab und platinbasierter Chemotherapie gemäß der Standardklinischen Praxis verabreicht wird. Die Auswahl der Behandlung, Dosierung, Zeitplanung und Dauer werden vom behandelnden Arzt festgelegt und sind nicht protokollbedingt vorgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monaten
Progressionsfreies Überleben, definiert als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zur radiologischen Krankheitsprogression oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet gemäß routinemäßigen klinischen und radiologischen Untersuchungen.
Bis zu 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das Gesamtüberleben, definiert als die Zeit von Behandlungsbeginn bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Bis zu 24 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mithilfe des EORTC QLQ-C30-Fragebogens bewertet, einschließlich des globalen Gesundheitsstatus-/Lebensqualitäts-Scores, der während der routinemäßigen Nachsorge durchgeführt wurde.
Bis zu 18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsergebnisse gemäß Antibiotika-Exposition
Zeitfenster: Bis zu 18 Monaten
Zusammenhang zwischen Antibiotika-Exposition während der Behandlung und klinischen Ergebnissen, einschließlich progressionsfreiem Überleben und Gesamtüberleben, analysiert bei Patienten mit verfügbaren Antibiotika-Verwendungsdaten.
Bis zu 18 Monaten
Behandlungsergebnisse nach Ernährungsmustern
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten
Zusammenhang zwischen Ernährungsmustern, die durch Patientenfragebögen bewertet wurden, und Behandlungsergebnissen, einschließlich progressionsfreiem Überleben und Gesamtüberleben, analysiert in einer Untergruppe von Patienten mit verfügbaren Ernährungsdaten.
Bis zu 24 Monaten
Behandlungsergebnisse gemäß biologischem Alter
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zusammenhang zwischen biologischen Altersmetriken und Behandlungsergebnissen, einschließlich progressionsfreiem Überleben und Gesamtüberleben, analysiert bei Patienten mit verfügbaren Daten.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gazi University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ozan Yazıcı, MD, Gazi University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALCG-01
  • AEŞH-EK-2025-317 (Andere Kennung: Ankara Etlik City Hospital Clinical Research Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden nicht geteilt, da die Studie prospektiv gesammelte klinische und patientenberichtete Daten umfasst, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung erhoben wurden, und die Datenweitergabe im ursprünglichen Studienprotokoll oder in der Einwilligungserklärung nicht enthalten war. Jede Datennutzung wird auf die genehmigten Analysen innerhalb des Studienrahmens beschränkt sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter nichtkleinzelliger Lungenkrebs

Klinische Studien zur Pembrolizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren