Real-World-jämförelse av kemo-immunoterapiregimer vid metastaserad NSCLC med PD-L1 <50% (ALCG-01) (ALCG-01)

Detta är en prospektiv, observationsstudie som genomförs på patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och uttryck av programmed death-ligand 1 (PD-L1) under 50% som behandlas i rutinmässig klinisk praktik.

Behöriga patienter kommer att få systemisk behandling enligt standardvårdbeslut som fattas av deras behandlande läkare. Två vanligt använda behandlingsmetoder kommer att observeras: kemoterapi kombinerat med pembrolizumab, samt nivolumab plus ipilimumab som administreras i kombination med kemoterapi. Ingen randomisering, protokollstyrd behandlingstilldelning eller experimentell intervention kommer att utföras som en del av studien.

Studiens primära syften är att jämföra progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) mellan de två behandlingsmetoderna. Överlevnadsresultat kommer att bedömas med hjälp av standard klinisk och radiologisk uppföljningsdata som samlas in under rutinvård.

Sekundära syften inkluderar utvärdering av hälsorelaterad livskvalitet och patientrapporterade utfall. Livskvalitet kommer att bedömas med validerade frågeformulär som administreras under rutinmässiga uppföljningsbesök, inklusive global livskvalitet, funktionell status, kognitiv funktion och psykiskt välbefinnande.

Utöver de primära och sekundära syftena är explorativa analyser planerade för att undersöka sambandet mellan behandlingsresultat och utvalda patientrelaterade faktorer. Dessa inkluderar biologiska åldersmått, exponering för antibiotika under behandling och kostmönster som bedöms genom patientfrågeformulär. Dessa analyser kommer att genomföras i delgrupper av patienter med tillgängliga och fullständiga data för de relevanta variablerna.

Som en observationsstudie baserad på verklig värld förväntas saknade data för vissa variabler, särskilt patientrapporterade och livsstilsrelaterade mått. Alla analyser kommer att utföras med lämpliga statistiska metoder, och resultat från explorativa analyser kommer att tolkas som hypotesgenererande.

Denna studie är utformad för att ge prospektiva bevis från verklig värld om den jämförande effektiviteten och patientrapporterade utfallen av allmänt använda kemo-immunoterapiregimer hos patienter med metastaserad NSCLC och PD-L1-uttryck under 50%.