Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-World Sammenligning af Kemoterapi-Immunoterapi-Regimer ved Metastatisk NSCLC med PD-L1 <50% (ALCG-01) (ALCG-01)

14. maj 2026 opdateret af: Orhun Akdoğan, Gazi University

En prospektiv observationsundersøgelse, der sammenligner kemoterapi plus pembrolizumab versus nivolumab plus ipilimumab med kemoterapi hos patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft og PD-L1-ekspression under 50 %

Patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og programmeret dødsligand-1 (PD-L1) ekspression under 50 % behandles almindeligvis med forskellige kemoterapi-immunterapiregimer i rutinemæssig klinisk praksis. Selvom disse regimer er udbredt i brug, er komparative data fra den virkelige verden om overlevelsesresultater og patientrapporteret livskvalitet begrænsede.

Denne prospektive observationsstudie har til formål at sammenligne to almindeligt anvendte behandlingstilgange hos patienter med metastatisk NSCLC og PD-L1 ekspression <50 %: kemoterapi plus pembrolizumab versus nivolumab plus ipilimumab kombineret med kemoterapi. Patienter vil modtage behandling i henhold til rutinemæssige kliniske beslutninger truffet af deres behandlende læger; ingen behandlingstildeling eller intervention vil blive udført som en del af studiet.

Studiets primære resultater er progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse. Derudover vil sundhedsrelateret livskvalitet blive vurderet ved hjælp af validerede patientrapporterede resultatspørgeskemaer under rutinemæssig opfølgning.

Eksplorative analyser vil undersøge behandlingsresultater i forhold til udvalgte kliniske og patientrelaterede faktorer, såsom biologisk alder, antibiotikaexponering og kostvaner, i delgrupper af patienter med tilgængelige data.

Resultaterne af dette studie forventes at give evidens fra den virkelige verden om overlevelse og livskvalitetsresultater forbundet med almindeligt anvendte kemoterapi-immunterapistrategier ved metastatisk NSCLC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, observationsbaseret kohortestudie udført på patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og programmed death-ligand 1 (PD-L1)-expression under 50%, som behandles i rutinemæssig klinisk praksis.

Kvalificerede patienter vil modtage systemisk behandling i henhold til standardbehandlingsbeslutninger truffet af deres behandlende læger. To almindeligt anvendte behandlingsmetoder vil blive observeret: kemoterapi kombineret med pembrolizumab og nivolumab plus ipilimumab administreret i kombination med kemoterapi. Ingen randomisering, protokol-drevet behandlingstildeling eller eksperimentel intervention vil blive udført som en del af studiet.

Studiets primære formål er at sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) mellem de to behandlingsmetoder. Overlevelsesresultater vil blive vurderet ved hjælp af standard kliniske og radiologiske opfølgningsdata indsamlet under rutinemæssig pleje.

Sekundære formål omfatter evaluering af sundhedsrelateret livskvalitet og patientrapporterede resultater. Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af validerede spørgeskemaer administreret under rutinemæssige opfølgningsbesøg, herunder global livskvalitet, funktionel status, kognitiv funktion og psykologisk velvære.

Ud over de primære og sekundære formål er der planlagt eksplorative analyser for at undersøge sammenhængen mellem behandlingsresultater og udvalgte patientrelaterede faktorer. Disse inkluderer biologiske aldersmålinger, eksponering for antibiotika under behandling og kostvaner vurderet gennem patientrapporterede spørgeskemaer. Disse analyser vil blive udført i delgrupper af patienter med tilgængelige og komplette data for de relevante variable.

Som et observationsbaseret virkelighedsstudie forventes der manglende data for nogle variable, især patientrapporterede og livsstilsrelaterede målinger. Alle analyser vil blive udført ved hjælp af passende statistiske metoder, og resultater fra eksplorative analyser vil blive fortolket som hypotesedannende.

Dette studie er designet til at give prospektive virkelighedsbaserede beviser på den sammenlignende effektivitet og patientrapporterede resultater af bredt anvendte kemo-immunoterapiregimer hos metastatiske NSCLC-patienter med PD-L1-expression under 50%.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Kontakt:
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Gazi University Faculty of Medicine, Department of Medical Oncology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af voksne patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft og PD-L1-ekspression under 50 %, som modtager standard førstelinje kemio-immunoterapiregimer i rutinemæssig klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft.
  • Metastatisk (stadium IV) sygdom ved studiestart.
  • Tumor PD-L1-udtryk <50%.
  • Påbegyndelse af første-linjes systemisk behandling med enten kemoterapi plus pembrolizumab eller nivolumab plus ipilimumab i kombination med kemoterapi, i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
  • Evne til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere systemisk behandling for metastatisk ikke-småcellet lungekræft.
  • Deltagelse i et interventionsstudie, der pålægger behandlingstildeling.
  • Tilstedeværelse af en anden aktiv malignitet, der kræver systemisk behandling.
  • Manglende evne til at overholde rutinemæssig klinisk opfølgning eller dataindsamling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kemoterapi + Pembrolizumab
Patienter, der modtager platinbaseret kemoterapi kombineret med pembrolizumab som en del af rutinemæssig behandling.
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab administreret som en del af rutinemæssig klinisk pleje i kombination med platinbaseret kemoterapi i henhold til standard klinisk praksis. Behandlingsvalg, dosering og tidsplanlægning fastlægges af den behandlende læge og er ikke protokolfastsat.
Nivolumab + Ipilimumab + Kemoterapi
Patienter, der modtager nivolumab plus ipilimumab i kombination med platinbaseret kemoterapi som en del af rutinemæssig behandling.
Medicin: Nivolumab
Nivolumab administreret som en del af rutinemæssig klinisk pleje i kombination med ipilimumab og platinabaseret kemoterapi, i henhold til standard klinisk praksis. Behandlingsvalg, dosering, tidsplanlægning og varighed bestemmes af den behandlende læge og er ikke påbudt af protokollen.
Medicin: Ipilimumab (1mg/kg)
Ipilimumab administreret som en del af rutinemæssig klinisk pleje i kombination med nivolumab og platinabaseret kemoterapi i henhold til standard klinisk praksis. Behandlingsvalg, dosering, tidsplanlægning og varighed bestemmes af den behandlende læge og er ikke påbudt af protokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Progressionsfri overlevelse, defineret som tiden fra behandlingsstart til radiologisk sygdomsprogression eller død fra enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i henhold til rutinemæssige kliniske og radiologiske evalueringer.
Op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Overlevelse i alt, defineret som tiden fra behandlingens start til død af enhver årsag.
Op til 24 måneder
Sundhedsrelateret Livskvalitet
Tidsramme: Op til 18 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet, inklusive den globale sundhedsstatus/livskvalitetsscore, administreret under rutinemæssig opfølgning.
Op til 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsresultater i henhold til antibiotikaeksponering
Tidsramme: Op til 18 måneder
Sammenhæng mellem antibiotika-exponering under behandling og kliniske resultater, herunder progression-fri overlevelse og samlet overlevelse, analyseret hos patienter med tilgængelige data om antibiotikabrug.
Op til 18 måneder
Behandlingsresultater i henhold til kostmønstre
Tidsramme: Op til 24 måneder
Sammenhængen mellem kostmønstre vurderet via patienters spørgeskemaer og behandlingsresultater, herunder progressionfri overlevelse og samlet overlevelse, analyseret i en undergruppe af patienter med tilgængelige kostdata.
Op til 24 måneder
Behandlingsresultater ifølge biologisk alder
Tidsramme: Op til 24 måneder
Sammenhængen mellem biologiske aldersmålinger og behandlingsresultater, herunder progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse, analyseret hos patienter med tilgængelige data.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gazi University

Efterforskere

  • Studiestol: Ozan Yazıcı, MD, Gazi University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALCG-01
  • AEŞH-EK-2025-317 (Anden identifikator: Ankara Etlik City Hospital Clinical Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt, fordi undersøgelsen omfatter prospektivt indsamlede kliniske og patientrapporterede data, der er indhentet som en del af den rutinemæssige kliniske behandling, og datadeling var ikke inkluderet i det oprindelige studieprotokol eller informeret samtykke. Enhver brug af data vil være begrænset til de godkendte analyser inden for undersøgelsens rammer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner