Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real-World sammenligning av kemo-immunoterapi-regimer i metastatisk NSCLC med PD-L1 <50% (ALCG-01) (ALCG-01)

14. mai 2026 oppdatert av: Orhun Akdoğan, Gazi University

En prospektiv observasjonsstudie som sammenligner kjemoterapi pluss pembrolizumab mot nivolumab pluss ipilimumab med kjemoterapi hos pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft og PD-L1-uttrykk under 50 %

Pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og programmert død-ligand 1 (PD-L1) uttrykk under 50 % blir vanligvis behandlet med ulike kemo-immunoterapiregimer i rutinemessig klinisk praksis. Selv om disse regimene er mye brukt, er sammenlignbare data fra den virkelige verden om overlevelsesutfall og pasientrapportert livskvalitet begrenset.

Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å sammenligne to vanlig brukte behandlingstilnærminger hos pasienter med metastatisk NSCLC og PD-L1-uttrykk <50 %: kjemoterapi pluss pembrolizumab versus nivolumab pluss ipilimumab kombinert med kjemoterapi. Pasientene vil få behandling i henhold til rutinemessige kliniske beslutninger tatt av deres behandlende leger; ingen behandlingstildeling eller intervensjon vil bli utført som en del av studien.

Studiens primære utfall er progresjonsfri overlevelse og total overlevelse. I tillegg vil helserelatert livskvalitet bli vurdert ved hjelp av validerte pasientrapporterte utfallsskjemaer under rutinemessig oppfølging.

Eksplorerende analyser vil undersøke behandlingsutfall i forhold til utvalgte kliniske og pasientrelaterte faktorer, som biologisk alder, antibiotikaeksponering og kostholdsmønstre, i delgrupper av pasienter med tilgjengelige data.

Resultatene fra denne studien forventes å gi bevis fra den virkelige verden om overlevelse og livskvalitetsutfall knyttet til vanlig brukte kemo-immunoterapistrategier i metastatisk NSCLC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, observasjonsstudie utført i pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og programmert død-ligand 1 (PD-L1) ekspresjon under 50% som behandles i rutinemessig klinisk praksis.

Kvalifiserte pasienter vil motta systemisk behandling i henhold til standard behandlingsbeslutninger tatt av deres behandlende leger. To vanlig brukte behandlingstilnærminger vil bli observert: kjemoterapi kombinert med pembrolizumab, og nivolumab pluss ipilimumab gitt i kombinasjon med kjemoterapi. Ingen randomisering, protokoll-drevet behandlingstildeling eller eksperimentell intervensjon vil bli utført som del av studien.

De primære målene for studien er å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) mellom de to behandlingstilnærmingene. Overlevelsesresultater vil bli vurdert ved bruk av standard kliniske og radiologiske oppfølgingsdata samlet inn under rutinemessig behandling.

Sekundære mål inkluderer evaluering av helserelatert livskvalitet og pasientrapporterte utfall. Livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av validerte spørreskjemaer administrert under rutinemessige oppfølgingsbesøk, inkludert global livskvalitet, funksjonell status, kognitiv funksjon og psykologisk velvære.

I tillegg til de primære og sekundære målene, er det planlagt utforskende analyser for å undersøke sammenhengen mellom behandlingsresultater og utvalgte pasientrelaterte faktorer. Disse inkluderer biologiske aldersmål, eksponering for antibiotika under behandling, og kostholdsmønstre vurdert gjennom pasientspørreskjemaer. Disse analysene vil bli utført i undergrupper av pasienter med tilgjengelige og komplette data for de relevante variablene.

Som en observasjonell virkelighetsstudie, er manglende data forventet for noen variabler, spesielt pasientrapporterte og livsstilsrelaterte mål. Alle analyser vil bli utført ved bruk av passende statistiske metoder, og resultater fra utforskende analyser vil bli tolket som hypotese-genererende.

Denne studien er designet for å gi prospektiv virkelighetsbasert dokumentasjon på den sammenlignende effektiviteten og pasientrapporterte utfallene av mye brukte kemo-immunoterapiregimer i metastatiske NSCLC-pasienter med PD-L1 ekspresjon under 50%.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Gazi University Faculty of Medicine, Department of Medical Oncology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft og PD-L1-uttrykk under 50 % som mottar standard første-linjers kjemoterapi-immunoterapiregimer i rutinemessig klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft.
  • Metastatisk (stadium IV) sykdom ved studiestart.
  • PD-L1-uttrykk i tumor <50%.
  • Start på førstelinjebasert systemisk behandling med enten kjemoterapi pluss pembrolizumab eller nivolumab pluss ipilimumab i kombinasjon med kjemoterapi, i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
  • Evne til å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere systemisk behandling for metastatisk ikke-småcellet lungekreft.
  • Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie som pålegger behandlingstildeling.
  • Tilstedeværelse av en annen aktiv malignitet som krever systemisk behandling.
  • Manglende evne til å følge rutinemessig klinisk oppfølging eller datainnsamling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kemo + Pembrolizumab
Pasienter som mottar platina-basert kjemoterapi kombinert med pembrolizumab som en del av rutinemessig behandling.
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab administrert som en del av rutinemessig klinisk behandling i kombinasjon med platina-basert kjemoterapi, i henhold til standard klinisk praksis. Behandlingsvalg, dosering og tidsplanlegging bestemmes av den behandlende legen og er ikke protokoll-pålagt.
Nivolumab + Ipilimumab + Kjemoterapi
Pasienter som mottar nivolumab pluss ipilimumab i kombinasjon med platina-basert kjemoterapi som en del av rutinemessig behandling.
Legemiddel: Nivolumab
Nivolumab administrert som en del av rutinemessig klinisk behandling i kombinasjon med ipilimumab og platina-basert kjemoterapi, i henhold til standard klinisk praksis.
Behandlingsvalg, dosering, tidsplanlegging og varighet bestemmes av den behandlende legen og er ikke protokollpålagt.
Legemiddel: Ipilimumab (1mg/kg)
Ipilimumab administrert som del av rutinemessig klinisk praksis i kombinasjon med nivolumab og platina-basert kjemoterapi, i henhold til standard klinisk praksis. Behandlingsvalg, dosering, tidsplanlegging og varighet bestemmes av den behandlende legen og er ikke protokollpålagt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 18 måneder
Progressjonsfri overlevelse, definert som tiden fra behandlingsstart til radiologisk sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert i henhold til rutinemessige kliniske og radiologiske evalueringer.
Opptil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Overlevelse totalt, definert som tiden fra behandlingsstart til død av hvilken som helst årsak.
Opptil 24 måneder
Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: Opptil 18 måneder
Helserelatert livskvalitet vurdert ved bruk av EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet, inkludert global helsestatus-/livskvalitetsscore, administrert under rutinemessig oppfølging.
Opptil 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsutfall i henhold til antibiotika-eksponering
Tidsramme: Opptil 18 måneder
Sammenheng mellom antibiotika-eksponering under behandling og kliniske resultater, inkludert progresjonsfri overlevelse og total overlevelse, analysert hos pasienter med tilgjengelige data om antibiotikabruk.
Opptil 18 måneder
Behandlingsresultater i henhold til kostholdsmønstre
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Sammenheng mellom kostholdsmønstre vurdert gjennom pasientspørreskjemaer og behandlingsutfall, inkludert progresjonsfri overlevelse og total overlevelse, analysert i en undergruppe av pasienter med tilgjengelige kostholdsdata.
Opptil 24 måneder
Behandlingsutfall i henhold til biologisk alder
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Sammenheng mellom biologiske aldermål og behandlingsutfall, inkludert progresjonsfri overlevelse og total overlevelse, analysert hos pasienter med tilgjengelige data.
Opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gazi University

Etterforskere

  • Studiestol: Ozan Yazıcı, MD, Gazi University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALCG-01
  • AEŞH-EK-2025-317 (Annen identifikator: Ankara Etlik City Hospital Clinical Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt fordi studien omfatter prospektivt innsamlede kliniske og pasientrapporterte data som er innhentet som en del av rutinemessig klinisk omsorg, og datadeling var ikke inkludert i det opprinnelige studioprotokollen eller informert samtykke. Enhver databruk vil være begrenset til de godkjente analysene innenfor studierammen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere