Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reálná srovnání chemo-imunoterapeutických režimů u metastatického NSCLC s PD-L1 <50 % (ALCG-01) (ALCG-01)

14. května 2026 aktualizováno: Orhun Akdoğan, Gazi University

Prospektivní observační studie porovnávající chemoterapii plus pembrolizumab versus nivolumab plus ipilimumab s chemoterapií u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic a expresí PD-L1 pod 50 %

Pacienti s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) a expresí programované buněčné smrti 1 ligandu (PD-L1) pod 50 % jsou v rutinní klinické praxi běžně léčeni různými režimy chemoimunoterapie. Přestože jsou tyto režimy široce používány, srovnávací data z reálné klinické praxe týkající se přežití a kvality života hlášené pacienty jsou omezená.

Tato prospektivní observační studie si klade za cíl porovnat dva běžně používané léčebné přístupy u pacientů s metastatickým NSCLC a expresí PD-L1 <50 %: chemoterapii plus pembrolizumab versus nivolumab plus ipilimumab v kombinaci s chemoterapií. Pacienti budou léčeni podle rutinních klinických rozhodnutí jejich ošetřujících lékařů; jako součást studie nebude prováděno žádné přiřazení léčby ani intervence.

Primárními cíli studie jsou přežití bez progrese a celkové přežití. Kromě toho bude hodnocena kvalita života související se zdravím pomocí ověřených dotazníků hlášených pacienty během rutinního sledování.

Explorativní analýzy budou zkoumat výsledky léčby ve vztahu k vybraným klinickým a pacientem souvisejícím faktorům, jako je biologický věk, expozice antibiotikům a stravovací návyky, v podskupinách pacientů s dostupnými daty.

Výsledky této studie by měly poskytnout důkazy z reálné klinické praxe týkající se přežití a kvality života spojené s běžně používanými strategiemi chemoimunoterapie u metastatického NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní observační kohortní studie provedená u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) a expresí programované smrti-ligandu 1 (PD-L1) pod 50 %, kteří jsou léčeni v běžné klinické praxi.

Způsobilí pacienti obdrží systémovou léčbu podle rozhodnutí o standardní péči přijatých jejich ošetřujícími lékaři. Budou pozorovány dva běžně používané léčebné přístupy: chemoterapie v kombinaci s pembrolizumabem a nivolumab plus ipilimumab podávané v kombinaci s chemoterapií. V rámci studie nebude provedena žádná randomizace, protokolem řízené přidělení léčby ani experimentální intervence.

Primárními cíli studie je porovnat přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) mezi dvěma léčebnými přístupy. Výsledky přežití budou hodnoceny pomocí standardních klinických a radiologických follow-up dat shromážděných během běžné péče.

Sekundární cíle zahrnují hodnocení kvality života související se zdravím a výsledků hlášených pacienty. Kvalita života bude hodnocena pomocí validovaných dotazníků podávaných během rutinních kontrolních návštěv, včetně celkové kvality života, funkčního stavu, kognitivních funkcí a psychické pohody.

Kromě primárních a sekundárních cílů jsou plánovány exploratorní analýzy pro zkoumání asociace mezi výsledky léčby a vybranými faktory souvisejícími s pacientem. Ty zahrnují metriky biologického věku, expozici antibiotikům během léčby a stravovací vzorce hodnocené prostřednictvím pacientských dotazníků. Tyto analýzy budou provedeny v podskupinách pacientů s dostupnými a úplnými údaji pro relevantní proměnné.

Jako observační studie reálného světa se u některých proměnných očekává chybějící data, zejména u opatření hlášených pacienty a souvisejících se životním stylem. Všechny analýzy budou provedeny pomocí vhodných statistických metod a výsledky exploratorních analýz budou interpretovány jako generující hypotézy.

Tato studie je navržena tak, aby poskytla prospektivní důkazy z reálného světa o srovnávací účinnosti a výsledcích hlášených pacienty u široce používaných chemo-imunoterapeutických režimů u pacientů s metastatickým NSCLC a expresí PD-L1 pod 50 %.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Kontakt:
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Gazi University Faculty of Medicine, Department of Medical Oncology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z dospělých pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic a expresí PD-L1 pod 50 %, kteří v běžné klinické praxi dostávají standardní režimy první linie chemo-imunoterapie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic.
  • Metastatické (stadium IV) onemocnění v době vstupu do studie.
  • Exprese PD-L1 v nádoru <50 %.
  • Zahájení systémové léčby první linie buď chemoterapií plus pembrolizumabem nebo nivolumabem plus ipilimumabem v kombinaci s chemoterapií, podle běžné klinické praxe.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí systémová léčba metastatického nemalobuněčného karcinomu plic.
  • Účast v intervenční klinické studii, která vyžaduje přiřazení léčby.
  • Přítomnost dalšího aktivního maligního onemocnění vyžadujícího systémovou léčbu.
  • Neschopnost dodržovat rutinní klinické sledování nebo sběr dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chemoterapie + Pembrolizumab
Pacienti léčení platinou založenou chemoterapií v kombinaci s pembrolizumabem v rámci běžné péče.
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab podávaný jako součást rutinní klinické péče v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny, podle standardní klinické praxe. Výběr léčby, dávkování a časování určuje ošetřující lékař a nejsou nařízeny protokolem.
Nivolumab + Ipilimumab + Chemoterapie
Pacienti, kteří v rámci rutinní péče dostávají nivolumab v kombinaci s ipilimumabem a platinovou chemoterapií.
Lék: Nivolumab
Nivolumab podávaný v rámci běžné klinické praxe v kombinaci s ipilimumabem a platinovou chemoterapií, podle standardní klinické praxe. Výběr léčby, dávkování, časování a délka trvání jsou určeny ošetřujícím lékařem a nejsou nařízeny protokolem.
Lék: Ipilimumab (1mg/kg)
Ipilimumab podávaný jako součást běžné klinické péče v kombinaci s nivolumabem a platinovou chemoterapií podle standardní klinické praxe. Výběr léčby, dávkování, časování a délka trvání jsou určeny ošetřujícím lékařem a nejsou předepsány protokolem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese bez přežití (PFS)
Časové okno: Až 18 měsíců
Bezprogresivní přežití, definované jako čas od zahájení léčby do radiologické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno podle rutinních klinických a radiologických vyšetření.
Až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců
Celkové přežití, definované jako doba od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 24 měsíců
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: Až 18 měsíců
Zdravotně související kvalita života hodnocená pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30, včetně celkového zdravotního stavu/hodnocení kvality života, podávaného během rutinního sledování.
Až 18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky léčby podle expozice antibiotikům
Časové okno: Až 18 měsíců
Asociace mezi expozicí antibiotikům během léčby a klinickými výsledky, včetně přežití bez progrese a celkového přežití, analyzovaná u pacientů s dostupnými údaji o užívání antibiotik.
Až 18 měsíců
Výsledky léčby podle stravovacích vzorců
Časové okno: Až 24 měsíců
Asociace mezi dietními vzorci hodnocenými pomocí pacientských dotazníků a výsledky léčby, včetně přežití bez progrese a celkového přežití, analyzovaná v podskupině pacientů s dostupnými dietními údaji.
Až 24 měsíců
Výsledky léčby podle biologického věku
Časové okno: Až 24 měsíců
Asociace mezi metrikami biologického věku a výsledky léčby, včetně přežití bez progrese a celkového přežití, analyzovaná u pacientů s dostupnými údaji.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gazi University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ozan Yazıcı, MD, Gazi University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALCG-01
  • AEŞH-EK-2025-317 (Jiný identifikátor: Ankara Etlik City Hospital Clinical Research Ethics Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků nebudou sdílena, protože studie zahrnuje prospektivně sbíraná klinická data a data hlášená pacienty, která byla získána jako součást běžné klinické péče, a sdílení dat nebylo součástí původního protokolu studie ani informovaného souhlasu. Jakékoli použití dat bude omezeno na schválené analýzy v rámci studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit