Kemoterapia-immunoterapiaregimien vertailu todellisessa maailmassa etäpesäkkeisessä NSCLC:ssa PD-L1 <50%:lla (ALCG-01) (ALCG-01)
Prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa verrataan kemoterapiaa yhdistettynä pembrolitsumabiin versus nivolumabia yhdistettynä ipilimumabiin kemoterapian kanssa potilailla, joilla on etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja PD-L1-ilmentymä alle 50%
Potilailla, joilla on etäpesäkkeisiin levinnyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja ohjelmoitua kuolemaa estävän ligandin 1 (PD-L1) ilmentymä alle 50 %, hoidetaan yleensä erilaisilla kemoterapia-immunoterapiaregimeeneillä rutiinikliinisessä käytännössä. Vaikka näitä hoitomuotoja käytetään laajalti, vertailevia todellisen maailman tietoja selviytymistuloksista ja potilaan raportoimasta elämänlaadusta on vähän.
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus pyrkii vertaamaan kahta yleisesti käytettyä hoitotapaa potilailla, joilla on etäpesäkkeisiin levinnyt NSCLC ja PD-L1-ilmentymä <50 %: kemoterapia yhdistettynä pembrolitsumabiin verrattuna nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmään kemoterapian kanssa. Potilaat saavat hoitoa rutiinikliinisten päätösten mukaisesti, jotka heidän hoitavat lääkärinsä tekevät; tutkimuksen osana ei tehdä hoitojen määräämistä tai interventioita.
Tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat etenevä selviytyminen ja kokonaiselossaolo. Lisäksi terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan käyttämällä validoituja potilaan raportoimia tuloskyselyitä rutiininomaisen seurannan aikana.
Etsivät analyysit tarkastelevat hoitotuloksia suhteessa valittuihin kliinisiin ja potilaisiin liittyviin tekijöihin, kuten biologiseen ikään, antibioottialtistukseen ja ruokavalioihin, niiden potilaiden osajoukoissa, joilla on saatavilla olevia tietoja.
Odotetaan, että tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat todellisen maailman näyttöä yleisesti käytettyjen kemoterapia-immunoterapiastrategioiden liittyvistä selviytymis- ja elämänlaatutuloksista etäpesäkkeisiin levinneessä NSCLC:ssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus, joka suoritetaan potilailla, joilla on etäpesäkkeistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) ja ohjelmoitu kuolemanligandi-1 (PD-L1) -ilmentymä alle 50 %, ja joita hoidetaan rutiinikäytännön mukaisesti.
Kelpoiset potilaat saavat järjestelmähoidon standardihoidon päätösten mukaisesti, jotka heidän hoitavat lääkärinsä tekevät. Kahta yleisesti käytettyä hoitomenetelmää tarkkaillaan: kemoterapia yhdistettynä pembrolitsumabiin sekä nivolumab plus ipilimumab, joka annetaan yhdessä kemoterapian kanssa. Tutkimuksen osana ei suoriteta satunnaistamista, protokollaohjattua hoitomääritystä tai kokeellista väliintuloa.
Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat vertailla kahden hoitomenetelmän välillä etenevyyttä selviytymistä (PFS) ja kokonaisselviytymistä (OS). Selviytymistuloksia arvioidaan käyttämällä rutiinihoidon aikana kerättyjä standardikliinisiä ja radiologisia seurantatietoja.
Toissijaiset tavoitteet sisältävät terheysliittyvän elämänlaadun ja potilasarviointien arvioinnin. Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä validoituja kyselylomakkeita, jotka annetaan rutiiniseurantakäyntien aikana, mukaan lukien globaali elämänlaatu, toimintakyky, kognitiivinen toiminta ja psykologinen hyvinvointi.
Ensisijaisten ja toissijaisten tavoitteiden lisäksi suunnitellaan tutkivia analyysejä selvittämään hoitotulosten ja valittujen potilasiin liittyvien tekijöiden välisiä yhteyksiä. Nämä sisältävät biologisen iän mittareita, antibioottien altistumista hoidon aikana ja ruokavaliomalleja, joita arvioidaan potilaskyselyiden avulla. Nämä analyysit suoritetaan potilaiden osajoukoissa, joilla on saatavilla ja täydelliset tiedot relevanttien muuttujien osalta.
Koska kyseessä on havainnollinen reaalimaailman tutkimus, odotetaan puuttuvia tietoja joillekin muuttujille, erityisesti potilasarviointeihin ja elämäntapaan liittyville mittareille. Kaikki analyysit suoritetaan käyttämällä sopivia tilastollisia menetelmiä, ja tutkivien analyysien tuloksia tulkitaan hypoteesien luomiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota prospektiivista reaalimaailman näyttöä laajalti käytettyjen kemoterapia-immunoterapiaregimien vertailevasta tehokkuudesta ja potilasarvioinneista etäpesäkkeisessä NSCLC-potilaissa, joilla on PD-L1-ilmentymä alle 50 %.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Orhun Akdogan, MD
- Puhelinnumero: +905375831594
- Sähköposti: orhun.akdogan@gazi.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Osman Sutcuoglu, MD
- Sähköposti: sutcuogluo@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Ankara Etlik City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Enes Yeşilbaş, MD
- Puhelinnumero: +905321795590
- Sähköposti: yesilbas126@gmail.com
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Gazi University Faculty of Medicine, Department of Medical Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Orhun Akdogan, MD
- Puhelinnumero: +905375831594
- Sähköposti: orhun.akdogan@gazi.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
- Metastaattinen (vaihe IV) sairaus tutkimukseen osallistumisen aikaan.
- Kasvaimen PD-L1-ilmentymä <50%.
- Ensilinjan systemaattisen hoidon aloittaminen joko kemoterapian ja pembrolitsumabin tai nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmänä kemoterapian kanssa, rutiinikliinisen käytännön mukaisesti.
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi systemaattinen hoito metastaattiselle ei-pienisoluiselle keuhkosyövälle.
- Osallistuminen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen, joka edellyttää hoidon määräämistä.
- Toisen aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen läsnäolo, joka vaatii systemaattista hoitoa.
- Kyvyttömyys noudattaa rutiinikliinistä seurantaa tai tietojen keräämistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kemo + Pembrolizumab
Potilaat, jotka saavat platinaan perustuvaa kemoterapiaa yhdistettynä pembrolitsumabiin osana rutiinihoidon käytäntöä.
|
Pembrolizumab annetaan osana rutiinikliinistä hoitoa platinapohjaisen kemoterapian kanssa standardikliinisen käytännön mukaisesti.
Hoidon valinta, annostelu ja aikataulutus määräytyvät hoitavan lääkärin toimesta eivätkä ole protokollan määräämiä.
|
|
Nivolumab + Ipilimumab + Kemoterapia
Potilaat, jotka saavat nivolumabia ja ipilimumabia yhdistelmänä platinaan perustuvan kemoterapian kanssa osana rutiinihoidon osaa.
|
Nivolumab, joka annetaan osana rutiinikliinistä hoitoa yhdessä ipilimumabin ja platinaan perustuvan kemoterapian kanssa, standardikliinisen käytännön mukaisesti.
Hoidon valinta, annostelu, aikataulutus ja kesto määritetään hoitavan lääkärin toimesta eivätkä ole protokollamääräyksiä.
Ipilimumabia annetaan rutiinikliinisen hoidon osana nivolumabin ja platinaan perustuvan kemoterapian kanssa standardikliinisen käytännön mukaisesti.
Hoidon valinta, annostelu, aikataulutus ja kesto määritetään hoitavan lääkärin toimesta eivätkä ole protokollan määräämiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Edistymätön elossaolo, joka määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta radiologiseen sairauden etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna rutiininomaisten kliinisten ja radiologisten arviointien perusteella.
|
Jopa 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Kokonaisseloonjääminen, joka määritellään ajanjaksona hoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Terveyteen Liittyvä Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella, mukaan lukien yleinen terveystila/elämänlaatupiste, joka toimitetaan rutiiniseurannan aikana.
|
Jopa 18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitotulokset antibioottialtistuksen mukaan
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Yhteys antibioottialtistuksen välillä hoidon aikana ja kliinisten lopputulosten, mukaan lukien eteneväton vapaa elossaolo ja kokonaiselossaolo, analysoituna potilailla, joilla on saatavilla antibioottikäyttötietoja.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Hoidon tulokset ruokavaliomallien mukaan
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Yhteys potilaskyselyillä arvioitujen ruokavalioiden ja hoidon tulosten, kuten etenemisvapaan ja kokonaiseloonjäämisen, välillä, analysoituna potilaiden osajoukossa, joilla oli saatavilla ruokavalioaineistoja.
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Hoitotulokset biologisen iän mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Yhteys biologisen iän mittareiden ja hoitotulosten, kuten etenevyysvapaan elinajan ja kokonaiselinajan, välillä analysoitiin saatavilla olevien tietojen perusteella potilailla.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ozan Yazıcı, MD, Gazi University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Nivolumabi
- Ipilimumabi
- pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALCG-01
- AEŞH-EK-2025-317 (Muu tunniste: Ankara Etlik City Hospital Clinical Research Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .