Comparación en el Mundo Real de Regímenes de Quimioinmunoterapia en Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas Metastásico con PD-L1 <50% (ALCG-01) (ALCG-01)
Un estudio observacional prospectivo que compara quimioterapia más pembrolizumab versus nivolumab más ipilimumab con quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico y expresión de PD-L1 inferior al 50%
Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (CPCNP) y expresión del ligando de muerte programada 1 (PD-L1) inferior al 50% suelen tratarse con diferentes regímenes de quimioinmunoterapia en la práctica clínica habitual. Aunque estos regímenes se utilizan ampliamente, los datos comparativos del mundo real sobre los resultados de supervivencia y la calidad de vida comunicada por el paciente son limitados.
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo comparar dos enfoques de tratamiento comúnmente utilizados en pacientes con CPCNP metastásico y expresión de PD-L1 <50%: quimioterapia más pembrolizumab frente a nivolumab más ipilimumab combinado con quimioterapia. Los pacientes recibirán tratamiento según las decisiones clínicas habituales tomadas por sus médicos tratantes; no se realizará ninguna asignación de tratamiento ni intervención como parte del estudio.
Los resultados primarios del estudio son la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global. Además, se evaluará la calidad de vida relacionada con la salud mediante cuestionarios validados de resultados comunicados por el paciente durante el seguimiento de rutina.
Los análisis exploratorios examinarán los resultados del tratamiento en relación con factores clínicos y relacionados con el paciente seleccionados, como la edad biológica, la exposición a antibióticos y los patrones dietéticos, en subgrupos de pacientes con datos disponibles.
Se espera que los resultados de este estudio proporcionen evidencia del mundo real sobre los resultados de supervivencia y calidad de vida asociados con las estrategias de quimioinmunoterapia comúnmente utilizadas en el CPCNP metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte prospectivo y observacional realizado en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico y expresión del ligando de muerte programada 1 (PD-L1) inferior al 50% que son tratados en la práctica clínica habitual.
Los pacientes elegibles recibirán tratamiento sistémico según las decisiones de tratamiento estándar tomadas por sus médicos tratantes. Se observarán dos enfoques de tratamiento comúnmente utilizados: quimioterapia combinada con pembrolizumab, y nivolumab más ipilimumab administrados en combinación con quimioterapia. No se realizará aleatorización, asignación de tratamiento impulsada por protocolo ni intervención experimental como parte del estudio.
Los objetivos principales del estudio son comparar la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG) entre los dos enfoques de tratamiento. Los resultados de supervivencia se evaluarán utilizando datos de seguimiento clínico y radiológico estándar recopilados durante la atención habitual.
Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud y los resultados informados por los pacientes. La calidad de vida se evaluará utilizando cuestionarios validados administrados durante las visitas de seguimiento de rutina, incluyendo calidad de vida global, estado funcional, función cognitiva y bienestar psicológico.
Además de los objetivos primarios y secundarios, se planifican análisis exploratorios para investigar la asociación entre los resultados del tratamiento y factores seleccionados relacionados con el paciente. Estos incluyen métricas de edad biológica, exposición a antibióticos durante el tratamiento y patrones dietéticos evaluados a través de cuestionarios de pacientes. Estos análisis se realizarán en subgrupos de pacientes con datos disponibles y completos para las variables relevantes.
Como estudio observacional del mundo real, se anticipan datos faltantes para algunas variables, particularmente medidas informadas por el paciente y relacionadas con el estilo de vida. Todos los análisis se realizarán utilizando métodos estadísticos apropiados, y los resultados de los análisis exploratorios se interpretarán como generadores de hipótesis.
Este estudio está diseñado para proporcionar evidencia prospectiva del mundo real sobre la efectividad comparativa y los resultados informados por los pacientes de los regímenes de quimioinmunoterapia ampliamente utilizados en pacientes con CPCNP metastásico con expresión de PD-L1 inferior al 50%.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Orhun Akdogan, MD
- Número de teléfono: +905375831594
- Correo electrónico: orhun.akdogan@gazi.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Osman Sutcuoglu, MD
- Correo electrónico: sutcuogluo@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Ankara Etlik City Hospital
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Contacto:
- Enes Yeşilbaş, MD
- Número de teléfono: +905321795590
- Correo electrónico: yesilbas126@gmail.com
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Gazi University Faculty of Medicine, Department of Medical Oncology
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Contacto:
- Orhun Akdogan, MD
- Número de teléfono: +905375831594
- Correo electrónico: orhun.akdogan@gazi.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológica o citológicamente.
- Enfermedad metastásica (estadio IV) en el momento de la entrada al estudio.
- Expresión de PD-L1 tumoral <50%.
- Inicio del tratamiento sistémico de primera línea con quimioterapia más pembrolizumab o nivolumab más ipilimumab en combinación con quimioterapia, según la práctica clínica habitual.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento sistémico previo para cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico.
- Participación en un ensayo clínico intervencionista que asigne obligatoriamente el tratamiento.
- Presencia de otra neoplasia maligna activa que requiera tratamiento sistémico.
- Incapacidad para cumplir con el seguimiento clínico habitual o la recogida de datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Quimioterapia + Pembrolizumab
Pacientes que reciben quimioterapia basada en platino combinada con pembrolizumab como parte de la atención de rutina.
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Pembrolizumab administrado como parte de la atención clínica habitual en combinación con quimioterapia basada en platino, según la práctica clínica estándar.
La selección del tratamiento, la dosificación y la programación son determinadas por el médico tratante y no están ordenadas por el protocolo.
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Nivolumab + Ipilimumab + Quimioterapia
Pacientes que reciben nivolumab más ipilimumab en combinación con quimioterapia basada en platino como parte de la atención de rutina.
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Nivolumab administrado como parte de la atención clínica de rutina en combinación con ipilimumab y quimioterapia basada en platino, según la práctica clínica estándar.
La selección del tratamiento, la dosificación, la programación y la duración son determinadas por el médico tratante y no están impuestas por el protocolo.
Ipilimumab administrado como parte de la atención clínica de rutina en combinación con nivolumab y quimioterapia basada en platino, según la práctica clínica estándar.
La selección del tratamiento, la dosificación, la programación y la duración son determinadas por el médico tratante y no están impuestas por el protocolo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Supervivencia libre de progresión, definida como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta la progresión radiológica de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluada de acuerdo con las evaluaciones clínicas y radiológicas de rutina.
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Hasta 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Supervivencia global, definida como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta 24 meses
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30, incluyendo la puntuación de estado de salud global/calidad de vida, administrado durante el seguimiento de rutina.
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Hasta 18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados del Tratamiento Según la Exposición a Antibióticos
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Asociación entre la exposición a antibióticos durante el tratamiento y los resultados clínicos, incluida la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global, analizada en pacientes con datos disponibles sobre el uso de antibióticos.
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Hasta 18 meses
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Resultados del Tratamiento Según los Patrones Dietéticos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Asociación entre los patrones dietéticos evaluados mediante cuestionarios de pacientes y los resultados del tratamiento, incluida la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global, analizada en un subconjunto de pacientes con datos dietéticos disponibles.
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Hasta 24 meses
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Resultados del Tratamiento Según la Edad Biológica
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Asociación entre las métricas de edad biológica y los resultados del tratamiento, incluida la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global, analizada en pacientes con datos disponibles.
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ozan Yazıcı, MD, Gazi University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Nivolumab
- Ipilimumab
- pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- ALCG-01
- AEŞH-EK-2025-317 (Otro identificador: Ankara Etlik City Hospital Clinical Research Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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