Comparação no Mundo Real de Regimes de Quimioimunoterapia em NSCLC Metastático com PD-L1 <50% (ALCG-01) (ALCG-01)

Este é um estudo de coorte prospectivo e observacional realizado em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) metastático e expressão do ligando da morte programada 1 (PD-L1) abaixo de 50%, tratados na prática clínica de rotina.

Os doentes elegíveis receberão tratamento sistémico de acordo com as decisões de tratamento padrão tomadas pelos seus médicos assistentes. Serão observadas duas abordagens de tratamento comumente utilizadas: quimioterapia combinada com pembrolizumabe, e nivolumabe mais ipilimumabe administrados em combinação com quimioterapia. Não será realizada qualquer randomização, atribuição de tratamento orientada por protocolo ou intervenção experimental como parte do estudo.

Os objetivos primários do estudo são comparar a sobrevivência livre de progressão (SLP) e a sobrevivência global (SG) entre as duas abordagens de tratamento. Os resultados de sobrevivência serão avaliados utilizando dados de seguimento clínico e radiológico padrão recolhidos durante os cuidados de rotina.

Os objetivos secundários incluem a avaliação da qualidade de vida relacionada com a saúde e dos resultados reportados pelos doentes. A qualidade de vida será avaliada utilizando questionários validados administrados durante as consultas de seguimento de rotina, incluindo qualidade de vida global, estado funcional, função cognitiva e bem-estar psicológico.

Além dos objetivos primários e secundários, estão planeadas análises exploratórias para investigar a associação entre os resultados do tratamento e fatores selecionados relacionados com o doente. Estes incluem métricas de idade biológica, exposição a antibióticos durante o tratamento e padrões alimentares avaliados através de questionários aos doentes. Estas análises serão realizadas em subgrupos de doentes com dados disponíveis e completos para as variáveis relevantes.

Sendo um estudo observacional do mundo real, é expectável que existam dados em falta para algumas variáveis, particularmente medidas reportadas pelos doentes e relacionadas com o estilo de vida. Todas as análises serão realizadas utilizando métodos estatísticos apropriados, e os resultados das análises exploratórias serão interpretados como geradores de hipóteses.

Este estudo foi concebido para fornecer evidência prospectiva do mundo real sobre a eficácia comparativa e os resultados reportados pelos doentes de regimes de quimio-imunoterapia amplamente utilizados em doentes com CPNPC metastático e expressão de PD-L1 abaixo de 50%.