PD-L1 <50% 전이성 비소세포폐암(NSCLC)에서 화학-면역요법 병합요법의 실제 임상 비교 (ALCG-01) (ALCG-01)
전이성 비소세포폐암 및 PD-L1 발현 50% 미만 환자에서 화학요법 플러스 펨브롤리주맙 대 니볼루맙 플러스 이필리무맙과 화학요법을 비교하는 전향적 관찰 연구
전이성 비소세포폐암(NSCLC) 및 프로그램된 세포사멸 리간드 1(PD-L1) 발현이 50% 미만인 환자는 일상적인 임상 실무에서 다양한 화학-면역요법 요법으로 일반적으로 치료받습니다. 이러한 요법이 널리 사용되고 있지만, 생존 결과와 환자 보고 삶의 질에 대한 비교적 실제 세계 데이터는 제한적입니다.
이 전향적 관찰 연구는 전이성 NSCLC 및 PD-L1 발현 <50%인 환자에서 일반적으로 사용되는 두 가지 치료 접근법을 비교하는 것을 목표로 합니다: 화학요법 플러스 펨브롤리주맙 대 니볼루맙 플러스 이필리무맙과 화학요법의 병용. 환자는 담당 의사가 내린 일상적인 임상 결정에 따라 치료를 받게 됩니다; 연구의 일환으로 치료 배정이나 중재는 수행되지 않습니다.
연구의 주요 결과는 무진행 생존과 전반적 생존입니다. 또한, 건강 관련 삶의 질은 일상적인 추적 관찰 중에 검증된 환자 보고 결과 설문지를 사용하여 평가될 것입니다.
탐색적 분석은 이용 가능한 데이터가 있는 환자 하위 집단에서 생물학적 연령, 항생제 노출, 식이 패턴과 같은 선택된 임상 및 환자 관련 요인과 관련된 치료 결과를 조사할 것입니다.
이 연구의 결과는 전이성 NSCLC에서 일반적으로 사용되는 화학-면역요법 전략과 관련된 생존 및 삶의 질 결과에 대한 실제 세계 증거를 제공할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 일상 임상 진료에서 치료를 받는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 프로그래밍된 세포사멸 리간드-1(PD-L1) 발현이 50% 미만인 환자들을 대상으로 수행된 전향적 관찰 코호트 연구입니다.
적격 환자들은 담당 의사의 표준 치료 결정에 따라 전신 치료를 받게 됩니다. 두 가지 일반적으로 사용되는 치료 접근법, 즉 펨브롤리주맙과 병용한 화학요법, 그리고 니볼루맙과 이필리무맙을 화학요법과 병용하여 투여하는 방법이 관찰됩니다. 연구의 일환으로 무작위 배정, 연구 계획에 의한 치료 배정 또는 실험적 개입은 수행되지 않습니다.
연구의 주요 목적은 두 치료 접근법 간의 무진행 생존율(PFS)과 전체 생존율(OS)을 비교하는 것입니다. 생존 결과는 일상 진료 중 수집된 표준 임상 및 영상학적 추적 관찰 데이터를 사용하여 평가됩니다.
부차적 목적에는 건강 관련 삶의 질과 환자 보고 결과의 평가가 포함됩니다. 삶의 질은 일상적인 추적 방문 시 시행된 검증된 설문지를 통해 평가되며, 이에는 전반적인 삶의 질, 기능적 상태, 인지 기능 및 심리적 안녕감이 포함됩니다.
주요 및 부차적 목적 외에도, 치료 결과와 선택된 환자 관련 요인 간의 연관성을 조사하기 위한 탐색적 분석이 계획되어 있습니다. 여기에는 생물학적 연령 지표, 치료 중 항생제 노출, 그리고 환자 설문지를 통해 평가된 식이 패턴이 포함됩니다. 이러한 분석은 관련 변수에 대해 이용 가능하고 완전한 데이터를 가진 환자 하위 집단에서 수행될 것입니다.
관찰적 실제 세계 연구로서, 특히 환자 보고 및 생활 방식 관련 측정치와 같은 일부 변수에 대해 데이터 누락이 예상됩니다. 모든 분석은 적절한 통계적 방법을 사용하여 수행되며, 탐색적 분석 결과는 가설 생성적 관점에서 해석될 것입니다.
이 연구는 PD-L1 발현이 50% 미만인 전이성 NSCLC 환자에서 널리 사용되는 화학면역요법 요법의 비교 효과성과 환자 보고 결과에 관한 전향적 실제 세계 증거를 제공하기 위해 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Orhun Akdogan, MD
- 전화번호: +905375831594
- 이메일: orhun.akdogan@gazi.edu.tr
연구 연락처 백업
- 이름: Osman Sutcuoglu, MD
- 이메일: sutcuogluo@gmail.com
연구 장소
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Ankara Etlik City Hospital
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연락하다:
- Enes Yeşilbaş, MD
- 전화번호: +905321795590
- 이메일: yesilbas126@gmail.com
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Gazi University Faculty of Medicine, Department of Medical Oncology
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연락하다:
- Orhun Akdogan, MD
- 전화번호: +905375831594
- 이메일: orhun.akdogan@gazi.edu.tr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세.
- 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암.
- 연구 시작 시점에 전이성(4기) 질환.
- 종양 PD-L1 발현 <50%.
- 일상 임상 관행에 따라 화학요법과 펨브롤리주맙 또는 니볼루맙과 이필리무맙을 화학요법과 병용한 1차 전신 치료 시작.
- 사전 동의서 제공 능력.
제외 기준:
- 전이성 비소세포폐암에 대한 이전 전신 치료.
- 치료 배정을 의무화하는 중재적 임상시험 참여.
- 전신 치료가 필요한 다른 활동성 악성종양 존재.
- 일상 임상 추적 관찰 또는 데이터 수집 준수 불가능.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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화학요법 + 펨브롤리주맙
일상적인 치료의 일환으로 페니트라스트 기반 화학요법과 펨브롤리주맙을 병용하여 치료를 받는 환자.
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표준 임상 관행에 따라 플래티넘 기반 화학요법과 함께 일상적인 임상 진료의 일환으로 투여되는 펨브롤리주맙입니다.
치료 선택, 투여량 및 일정은 담당 의사가 결정하며, 연구 프로토콜에 의해 강제되지 않습니다.
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니볼루맙 + 이필리무맙 + 화학요법
일상 치료의 일환으로 백금 기반 화학요법과 병용하여 니볼루맙과 이필리무맙을 투여받는 환자.
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니볼루맙은 표준 임상 관행에 따라 이필리무맙 및 백금 기반 화학요법과 병용하여 일상적인 임상 진료의 일부로서 투여됩니다.
치료 선택, 투여량, 일정 및 기간은 담당 의사가 결정하며 연구 프로토콜에 의해 강제되지 않습니다.
표준 임상 관행에 따라 니볼루맙 및 백금 기반 화학요법과 병용하여 일상적인 임상 치료의 일환으로 투여되는 이필리무맙입니다.
치료 선택, 용량, 일정 및 기간은 담당 의사가 결정하며 연구 프로토콜에 의해 강제되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존기간 (PFS)
기간: 최대 18개월
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무진행 생존은 치료 시작부터 방사선학적 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되며, 일상적인 임상 및 방사선학적 평가에 따라 평가됩니다.
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최대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존율 (OS)
기간: 최대 24개월
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전체 생존율은 치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 최대 18개월
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EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가된 건강 관련 삶의 질, 이는 일상적인 추적 관찰 중에 시행된 전반적인 건강 상태/삶의 질 점수를 포함합니다.
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최대 18개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항생제 노출에 따른 치료 결과
기간: 최대 18개월
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항생제 사용 데이터가 있는 환자에서 분석된 항생제 노출과 무진행 생존율 및 전체 생존율을 포함한 임상 결과 간의 연관성
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최대 18개월
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식이 패턴에 따른 치료 결과
기간: 최대 24개월
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식이 데이터를 이용할 수 있는 환자의 하위 집단에서 분석된, 환자 설문지를 통해 평가된 식이 패턴과 치료 결과(무진행 생존 및 전체 생존 포함) 간의 연관성
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최대 24개월
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생물학적 연령에 따른 치료 결과
기간: 최대 24개월
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유효한 데이터가 있는 환자에서 분석된 진행 무병 생존 및 전체 생존을 포함한 치료 결과와 생물학적 연령 지표 간의 연관성
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Ozan Yazıcı, MD, Gazi University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALCG-01
- AEŞH-EK-2025-317 (기타 식별자: Ankara Etlik City Hospital Clinical Research Ethics Committee)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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전이성 비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
펨브롤리주맙에 대한 임상 시험
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Yonsei University아직 모집하지 않음
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Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.Merck Sharp & Dohme LLC모병
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Eikon TherapeuticsMerck Sharp & Dohme LLC모병고급 고형 종양 | 자궁내막암 | 불일치 복구 결핍 또는 MSI-높은 고형 종양 | MSI-H 또는 dMMR 고급 고형 종양 | MSI-H/dMMR 위식도접합부암 | MSI-H/dMMR 위암 | MSI-H/DMMR 결장 직장암미국, 호주, 뉴질랜드
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ABL Bio, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC모병
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London Health Sciences Centre Research Institute...모병유방암 | 유방암 2기 | 유방암 3기 | 유방암 침습성 | 유방암 삼중음성캐나다
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Flare Therapeutics Inc.Merck Sharp & Dohme LLC모병
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Merck Sharp & Dohme LLC모병비소세포폐암홍콩, 대만, 우크라이나, 대한민국, 아르헨티나, 중국, 스페인, 터키 (Türkiye), 프랑스, 그리스
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University of Kansas Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLC모집하지 않고 적극적으로
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The Affiliated Hospital of Qingdao University완전한