Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valós világi összehasonlítás a kemoterápiás-immunterápiás kezelési eljárásokról PD-L1 <50%-os metastatikus NSCLC-ben (ALCG-01) (ALCG-01)

2026. május 14. frissítette: Orhun Akdoğan, Gazi University

Egy prospektív megfigyeléses vizsgálat a kemoterápia plusz pembrolizumab versus nivolumab plusz ipilimumab kemoterápiával való összehasonlításáról, a PD-L1 expressziója 50% alatti, metasztatikus nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

A metasztatikus nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeket, akiknél a programozott halál-ligand 1 (PD-L1) expresszió 50% alatti, a rutin klinikai gyakorlatban általában különböző kemoterápia-immunoterápia rezsimekkel kezelnek. Bár ezek a rezsimek széles körben alkalmazottak, a túlélési eredményekre és a betegek által jelentett életminőségre vonatkozó összehasonlító valós világbeli adatok korlátozottak.

Ez a prospektív megfigyelési vizsgálat célja két gyakran alkalmazott kezelési megközelítés összehasonlítása a metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akiknél a PD-L1 expresszió <50%: kemoterápia plusz pembrolizumab versus nivolumab plusz ipilimumab kombinálva kemoterápiával. A betegek kezelést kapnak az orvosuk által hozott rutin klinikai döntéseknek megfelelően; a vizsgálat részeként nem történik kezelés-hozzárendelés vagy beavatkozás.

A vizsgálat elsődleges kimenetelei a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés. Ezen kívül az egészséggel összefüggő életminőséget érvényesített, betegek által kitöltött kimenet-kérdőívek segítségével értékelik a rutin követés során.

Az exploratív elemzések a kezelési eredményeket vizsgálják a kiválasztott klinikai és betegre vonatkozó tényezők, például a biológiai életkor, antibiotikum-expozíció és táplálkozási minták vonatkozásában, azokon a betegcsoportokon belül, ahol rendelkezésre állnak az adatok.

A vizsgálat eredményei várhatóan valós világbeli bizonyítékot szolgáltatnak a metasztatikus NSCLC-ben gyakran alkalmazott kemoterápia-immunoterápia stratégiákhoz kapcsolódó túlélési és életminőségi eredményekről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, megfigyelő kohorszvizsgálat, amelyet a rutin klinikai gyakorlatban kezelt, programozott halál-ligand 1 (PD-L1) expressziója 50% alatti, metastatikus nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél végeznek.

A jogosult betegek szisztémás kezelést kapnak a kezelőorvosaik által hozott, szokásos ellátási döntéseknek megfelelően. Két gyakran alkalmazott kezelési megközelítést figyelnek meg: kemoterápia kombinálva pembrolizumabmal, valamint nivolumab plusz ipilimumab kemoterápiával kombináltan alkalmazva. A vizsgálat részeként nem történik randomizáció, protokollvezérelt kezelés-hozzárendelés vagy kísérleti intervenció.

A vizsgálat elsődleges célkitűzései a progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) összehasonlítása a két kezelési megközelítés között. A túlélési eredményeket a rutin ellátás során gyűjtött szabványos klinikai és radiológiai követési adatok felhasználásával értékelik.

A másodlagos célkitűzések között szerepel az egészséggel összefüggő életminőség és a beteg által jelentett eredmények értékelése. Az életminőséget érvényesített kérdőívek segítségével értékelik a rutin követővizsgálatok során, beleértve a globális életminőséget, funkcionális állapotot, kognitív funkciókat és pszichológiai jólétet.

Az elsődleges és másodlagos célkitűzéseken túlmenően feltáró elemzéseket terveznek a kezelési eredmények és kiválasztott betegre vonatkozó tényezők közötti összefüggések vizsgálatára. Ezek közé tartoznak a biológiai életkor metrikái, az antibiotikumoknak a kezelés alatti kitettsége, valamint a betegkérdőíveken keresztül értékelt táplálkozási minták. Ezeket az elemzéseket azoknak a betegcsoportoknak a részhalmazán végezzük, amelyeknél a releváns változókra vonatkozóan rendelkezésre állnak teljes adatok.

Mint megfigyelő, valós világbeli vizsgálat esetében egyes változókra, különösen a beteg által jelentett és életmóddal kapcsolatos mérésekre hiányzó adatok várhatók. Minden elemzést megfelelő statisztikai módszerekkel végeznek, és a feltáró elemzések eredményeit hipotézisgenerálóként értelmezik.

Ez a vizsgálat prospektív, valós világbeli bizonyítékot kíván szolgáltatni a széles körben alkalmazott kemó-immunterápiás rezsimek összehasonlító hatékonyságáról és beteg által jelentett eredményeiről PD-L1 expressziója 50% alatti, metastatikus NSCLC betegekben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Törökország (Türkiye)
      • Ankara, Törökország (Türkiye)
        • Toborzás
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ankara, Törökország (Türkiye)
        • Toborzás
        • Gazi University Faculty of Medicine, Department of Medical Oncology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció felnőtt, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő, PD-L1 expressziója 50% alatti, metasztatikus betegekből áll, akik a rutin klinikai gyakorlatban szabványos első vonalbeli kemoterápiás-immunterápiás kezelési rendszereket kapnak.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor ≥18 év.
  • Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt nem kissejtes tüdőrák.
  • Metasztatikus (IV. stádiumú) betegség a vizsgálatba való belépéskor.
  • Tumor PD-L1 expresszió <50%.
  • Elsővonalbeli szisztémás kezelés megkezdése kemoterápia plusz pembrolizumab vagy nivolumab plusz ipilimumab kemoterápiával kombinálva, a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően.
  • Informált beleegyezés adásának képessége.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi szisztémás terápia metasztatikus nem kissejtes tüdőrák esetén.
  • Részvétel egy intervenciós klinikai vizsgálatban, amely kötelező kezelés-hozzárendelést ír elő.
  • Más aktív malignitás jelenléte, amely szisztémás kezelést igényel.
  • Képtelenség a rutin klinikai követésre vagy adatgyűjtésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kemoterápia + Pembrolizumab
A rutinell ellátás részeként platina alapú kemoterápiát és pembrolizumabot kapó betegek.
Drog: Pembrolizumab
Pembrolizumab a rutin klinikai ellátás részeként alkalmazva platina alapú kemoterápiával kombinálva, a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően.
A kezelés kiválasztását, adagolását és időzítését a kezelő orvos határozza meg, és ezeket nem előírja a protokoll.
Nivolumab + Ipilimumab + Kemoterápia
A rutinell ellátás részeként nivolumab plusz ipilimumab kombinációját platinátartalmú kemoterápiával együtt kapó betegek.
Drog: Nivolumab
A nivolumab rutin klinikai ellátás keretében történő alkalmazása ipilimumabbal és platina alapú kemoterápiával kombinálva, a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően. A kezelés kiválasztását, adagolását, időzítését és időtartamát a kezelőorvos határozza meg, és ezeket nem előírja a protokoll.
Drog: Ipilimumab (1mg/kg)
Az ipilimumab rutin klinikai ellátás részeként, a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően, nivolumab és platina alapú kemoterápia kombinációjában történő alkalmazása. A kezelés kiválasztása, az adagolás, az időzítés és az időtartam a kezelőorvos határozza meg, és nem protokoll előírása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes Túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 18 hónap
Progressziómentes túlélés, amely a kezelés megkezdésétől a radiológiai betegségprogresszióig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig tartó időt jelenti, attól függően, hogy melyik következik be először, a rutin klinikai és radiológiai értékelések alapján értékelve.
Legfeljebb 18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
Az össztúlélés, amely a kezelés megkezdésétől bármely okból bekövetkező halálig eltelt időt jelenti.
Legfeljebb 24 hónap
Egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Legfeljebb 18 hónap
Az egészséggel összefüggő életminőség az EORTC QLQ-C30 kérdőívvel értékelve, beleértve a globális egészségügyi állapot/életminőség pontszámot, amelyet a rutin követés során alkalmaznak.
Legfeljebb 18 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési eredmények az antibiotikum-kitettség szerint
Időkeret: Legfeljebb 18 hónap
A kezelés során történt antibiotikum-expozíció és a klinikai eredmények, beleértve a progressziómentes túlélést és az össztúlélést, közötti összefüggés elemzése az antibiotikumhasználati adatokkal rendelkező betegekben.
Legfeljebb 18 hónap
Kezelési eredmények táplálkozási minták szerint
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
A betegkérdőívekkel értékelt táplálkozási minták és a kezelési eredmények, köztük a progressziómentes túlélés és az összes túlélés közötti összefüggés elemzése azon betegek egy részében, akiknél rendelkezésre álltak táplálkozási adatok.
Legfeljebb 24 hónap
Kezelési eredmények a biológiai kor szerint
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
A biológiai kor metrikák és a kezelési eredmények közötti összefüggés elemzése, beleértve a progressziómentes túlélést és a teljes túlélést, az elérhető adatokkal rendelkező betegekben.
Legfeljebb 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gazi University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ozan Yazıcı, MD, Gazi University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALCG-01
  • AEŞH-EK-2025-317 (Egyéb azonosító: Ankara Etlik City Hospital Clinical Research Ethics Committee)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők egyéni adatai nem lesznek megosztva, mivel a tanulmány rutin klinikai ellátás részeként gyűjtött, előre tervezett klinikai és beteg által megadott adatokat tartalmaz, és az adatmegosztás nem volt benne az eredeti tanulmányprotokollban vagy a tájékoztatott beleegyezésben. Bármely adatfelhasználás kizárólag a tanulmány keretein belül jóváhagyott elemzésekre korlátozódik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel