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Confronto nel Mondo Reale dei Regimi di Chemo-Immunoterapia nel NSCLC Metastatico con PD-L1 <50% (ALCG-01) (ALCG-01)

14 maggio 2026 aggiornato da: Orhun Akdoğan, Gazi University

Studio Osservazionale Prospettico che Confronta la Chemioterapia Più Pembrolizumab Versus Nivolumab Più Ipilimumab con Chemioterapia in Pazienti con Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule Metastatico ed Espressione di PD-L1 Inferiore al 50%

I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico ed espressione del ligando di morte programmata 1 (PD-L1) inferiore al 50% vengono comunemente trattati con diversi regimi di chemio-immunoterapia nella pratica clinica di routine. Sebbene questi regimi siano ampiamente utilizzati, i dati comparativi del mondo reale sui risultati di sopravvivenza e sulla qualità della vita riportata dai pazienti sono limitati.

Questo studio osservazionale prospettico mira a confrontare due approcci terapeutici comunemente utilizzati nei pazienti con NSCLC metastatico ed espressione PD-L1 <50%: chemioterapia più pembrolizumab versus nivolumab più ipilimumab combinati con chemioterapia. I pazienti riceveranno il trattamento in base alle decisioni cliniche di routine prese dai loro medici curanti; nessuna assegnazione del trattamento o intervento verrà eseguita come parte dello studio.

I risultati primari dello studio sono la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale. Inoltre, la qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando questionari validati sui risultati riportati dai pazienti durante il follow-up di routine.

Le analisi esplorative esamineranno i risultati del trattamento in relazione a fattori clinici e correlati al paziente selezionati, come l'età biologica, l'esposizione agli antibiotici e i modelli dietetici, in sottogruppi di pazienti con dati disponibili.

I risultati di questo studio dovrebbero fornire prove del mondo reale sui risultati di sopravvivenza e qualità della vita associati alle strategie di chemio-immunoterapia comunemente utilizzate nel NSCLC metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di coorte osservazionale condotto su pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico ed espressione del ligando della morte programmata 1 (PD-L1) inferiore al 50%, trattati nella pratica clinica di routine.

I pazienti idonei riceveranno un trattamento sistemico in base alle decisioni di standard di cura prese dai loro medici curanti. Verranno osservati due approcci terapeutici comunemente utilizzati: chemioterapia combinata con pembrolizumab e nivolumab più ipilimumab somministrati in combinazione con la chemioterapia. Non verranno eseguiti randomizzazione, assegnazione del trattamento guidata da protocollo o intervento sperimentale come parte dello studio.

Gli obiettivi primari dello studio sono confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) tra i due approcci terapeutici. Gli esiti di sopravvivenza saranno valutati utilizzando dati di follow-up clinici e radiologici standard raccolti durante l'assistenza di routine.

Gli obiettivi secondari includono la valutazione della qualità della vita correlata alla salute e degli esiti riportati dai pazienti. La qualità della vita sarà valutata utilizzando questionari validati somministrati durante le visite di follow-up di routine, inclusi qualità della vita globale, stato funzionale, funzione cognitiva e benessere psicologico.

Oltre agli obiettivi primari e secondari, sono pianificate analisi esplorative per indagare l'associazione tra esiti del trattamento e fattori selezionati relativi al paziente. Questi includono metriche di età biologica, esposizione ad antibiotici durante il trattamento e modelli dietetici valutati attraverso questionari dei pazienti. Queste analisi saranno condotte in sottogruppi di pazienti con dati disponibili e completi per le variabili rilevanti.

Essendo uno studio osservazionale del mondo reale, si prevedono dati mancanti per alcune variabili, in particolare misure riportate dai pazienti e correlate allo stile di vita. Tutte le analisi saranno eseguite utilizzando metodi statistici appropriati e i risultati delle analisi esplorative saranno interpretati come generazione di ipotesi.

Questo studio è progettato per fornire prove prospettiche del mondo reale sull'efficacia comparativa e sugli esiti riportati dai pazienti dei regimi di chemio-immunoterapia ampiamente utilizzati in pazienti con NSCLC metastatico con espressione di PD-L1 inferiore al 50%.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Contatto:
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Gazi University Faculty of Medicine, Department of Medical Oncology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico ed espressione di PD-L1 inferiore al 50% che stanno ricevendo regimi standard di chemio-immunoterapia di prima linea nella pratica clinica di routine.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente.
  • Malattia metastatica (stadio IV) al momento dell'arruolamento nello studio.
  • Espressione tumorale di PD-L1 <50%.
  • Inizio del trattamento sistemico di prima linea con chemioterapia più pembrolizumab o nivolumab più ipilimumab in combinazione con chemioterapia, secondo la pratica clinica di routine.
  • Capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia sistemica per carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico.
  • Partecipazione a uno studio clinico interventistico che impone l'assegnazione del trattamento.
  • Presenza di un'altra neoplasia maligna attiva che richiede trattamento sistemico.
  • Incapacità di rispettare il follow-up clinico di routine o la raccolta dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chemio + Pembrolizumab
Pazienti che ricevono chemioterapia a base di platino combinata con pembrolizumab come parte delle cure di routine.
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab somministrato come parte delle cure cliniche di routine in combinazione con la chemioterapia a base di platino, secondo la pratica clinica standard. La selezione del trattamento, il dosaggio e la programmazione sono determinati dal medico curante e non sono imposti dal protocollo.
Nivolumab + Ipilimumab + Chemioterapia
Pazienti che ricevono nivolumab più ipilimumab in combinazione con chemioterapia a base di platino come parte dell'assistenza di routine.
Droga: Nivolumab
Nivolumab somministrato come parte dell'assistenza clinica di routine in combinazione con ipilimumab e chemioterapia a base di platino, secondo la pratica clinica standard.
La selezione del trattamento, il dosaggio, la programmazione e la durata sono determinati dal medico curante e non sono imposti dal protocollo.
Droga: Ipilimumab (1 mg/kg)
Ipilimumab somministrato come parte della cura clinica di routine in combinazione con nivolumab e chemioterapia a base di platino, secondo la pratica clinica standard.
La selezione del trattamento, il dosaggio, la programmazione e la durata sono determinati dal medico curante e non sono imposti dal protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione, definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla progressione radiologica della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, valutata in base alle valutazioni cliniche e radiologiche di routine.
Fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale, definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 24 mesi
Qualità della Vita Relativa alla Salute
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Qualità della vita correlata alla salute valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30, incluso il punteggio dello stato di salute globale/qualità della vita, somministrato durante il follow-up di routine.
Fino a 18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti del Trattamento in Base all'Esposizione agli Antibiotici
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Associazione tra esposizione agli antibiotici durante il trattamento e gli esiti clinici, inclusa la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale, analizzata in pazienti con dati disponibili sull'uso di antibiotici.
Fino a 18 mesi
Risultati del Trattamento in Base ai Modelli Dietetici
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Associazione tra i modelli dietetici valutati mediante questionari compilati dai pazienti e i risultati del trattamento, compresi la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale, analizzata in un sottogruppo di pazienti con dati dietetici disponibili.
Fino a 24 mesi
Risultati del Trattamento in Base all'Età Biologica
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Associazione tra metriche dell'età biologica e risultati del trattamento, inclusa la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale, analizzata in pazienti con dati disponibili.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gazi University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ozan Yazıcı, MD, Gazi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALCG-01
  • AEŞH-EK-2025-317 (Altro identificatore: Ankara Etlik City Hospital Clinical Research Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi perché lo studio coinvolge dati clinici e dati riportati dai pazienti raccolti prospetticamente come parte della cura clinica di routine, e la condivisione dei dati non era inclusa nel protocollo di studio originale o nel consenso informato. Qualsiasi utilizzo dei dati sarà limitato alle analisi approvate all'interno del quadro dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico

Prove cliniche su Pembrolizumab

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