Comparaison en conditions réelles des schémas de chimio-immunothérapie dans le cancer bronchique non à petites cellules métastatique avec PD-L1 <50 % (ALCG-01) (ALCG-01)
Étude observationnelle prospective comparant la chimiothérapie associée au pembrolizumab par rapport au nivolumab associé à l'ipilimumab avec chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique et d'une expression de PD-L1 inférieure à 50 %
Les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique avec une expression du ligand de mort programmée 1 (PD-L1) inférieure à 50 % sont couramment traités par différents schémas de chimio-immunothérapie dans la pratique clinique courante. Bien que ces schémas soient largement utilisés, les données réelles comparatives sur les résultats de survie et la qualité de vie rapportée par les patients sont limitées.
Cette étude observationnelle prospective vise à comparer deux approches thérapeutiques couramment utilisées chez les patients atteints de CPNPC métastatique avec expression de PD-L1 <50 % : la chimiothérapie plus pembrolizumab versus nivolumab plus ipilimumab associé à la chimiothérapie. Les patients recevront un traitement selon les décisions cliniques courantes prises par leurs médecins traitants ; aucune attribution de traitement ou intervention ne sera réalisée dans le cadre de l'étude.
Les critères de jugement principaux de l'étude sont la survie sans progression et la survie globale. De plus, la qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide de questionnaires validés de résultats rapportés par les patients lors du suivi de routine.
Des analyses exploratoires examineront les résultats du traitement en relation avec certains facteurs cliniques et liés aux patients, tels que l'âge biologique, l'exposition aux antibiotiques et les habitudes alimentaires, dans des sous-groupes de patients pour lesquels des données sont disponibles.
Les résultats de cette étude devraient fournir des preuves réelles sur les résultats de survie et de qualité de vie associés aux stratégies de chimio-immunothérapie couramment utilisées dans le CPNPC métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective menée chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique avec une expression du ligand de mort programmée 1 (PD-L1) inférieure à 50%, traités en pratique clinique courante.
Les patients éligibles recevront un traitement systémique conformément aux décisions de prise en charge standard prises par leurs médecins traitants. Deux approches thérapeutiques couramment utilisées seront observées : la chimiothérapie associée au pembrolizumab, et le nivolumab plus l'ipilimumab administrés en association avec la chimiothérapie. Aucune randomisation, attribution de traitement guidée par protocole ou intervention expérimentale ne sera réalisée dans le cadre de l'étude.
Les objectifs principaux de l'étude sont de comparer la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG) entre les deux approches thérapeutiques. Les résultats de survie seront évalués à l'aide des données de suivi clinique et radiologique standard collectées lors des soins courants.
Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la qualité de vie liée à la santé et des résultats rapportés par les patients. La qualité de vie sera évaluée à l'aide de questionnaires validés administrés lors des visites de suivi de routine, incluant la qualité de vie globale, l'état fonctionnel, la fonction cognitive et le bien-être psychologique.
En plus des objectifs principaux et secondaires, des analyses exploratoires sont prévues pour étudier l'association entre les résultats du traitement et certains facteurs liés aux patients. Ceux-ci incluent les indicateurs d'âge biologique, l'exposition aux antibiotiques pendant le traitement et les habitudes alimentaires évaluées via des questionnaires patients. Ces analyses seront réalisées sur des sous-groupes de patients disposant de données disponibles et complètes pour les variables pertinentes.
En tant qu'étude observationnelle en vie réelle, des données manquantes sont anticipées pour certaines variables, en particulier les mesures rapportées par les patients et liées au mode de vie. Toutes les analyses seront réalisées à l'aide de méthodes statistiques appropriées, et les résultats des analyses exploratoires seront interprétés comme générateurs d'hypothèses.
Cette étude est conçue pour fournir des preuves prospectives en vie réelle sur l'efficacité comparative et les résultats rapportés par les patients des schémas de chimiothérapie-immunothérapie largement utilisés chez les patients atteints de CPNPC métastatique avec une expression de PD-L1 inférieure à 50%.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Orhun Akdogan, MD
- Numéro de téléphone: +905375831594
- E-mail: orhun.akdogan@gazi.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Osman Sutcuoglu, MD
- E-mail: sutcuogluo@gmail.com
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Ankara Etlik City Hospital
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Contact:
- Enes Yeşilbaş, MD
- Numéro de téléphone: +905321795590
- E-mail: yesilbas126@gmail.com
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Ankara, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Gazi University Faculty of Medicine, Department of Medical Oncology
-
Contact:
- Orhun Akdogan, MD
- Numéro de téléphone: +905375831594
- E-mail: orhun.akdogan@gazi.edu.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans.
- Cancer du poumon non à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- Maladie métastatique (stade IV) au moment de l'entrée dans l'étude.
- Expression de PD-L1 tumorale < 50 %.
- Initiation d'un traitement systémique de première intention avec soit chimiothérapie plus pembrolizumab, soit nivolumab plus ipilimumab en association avec une chimiothérapie, selon la pratique clinique courante.
- Capacité à fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Traitement systémique antérieur pour le cancer du poumon non à petites cellules métastatique.
- Participation à un essai clinique interventionnel qui impose une attribution de traitement.
- Présence d'une autre tumeur maligne active nécessitant un traitement systémique.
- Incapacité à se conformer au suivi clinique de routine ou à la collecte de données.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Chimiothérapie + Pembrolizumab
Patients recevant une chimiothérapie à base de platine associée au pembrolizumab dans le cadre des soins de routine.
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Le pembrolizumab administré dans le cadre des soins cliniques de routine en association avec une chimiothérapie à base de platine, conformément à la pratique clinique standard.
La sélection du traitement, le dosage et la planification sont déterminés par le médecin traitant et ne sont pas imposés par le protocole. |
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Nivolumab + Ipilimumab + Chimiothérapie
Patients recevant du nivolumab plus de l'ipilimumab en association avec une chimiothérapie à base de platine dans le cadre des soins de routine.
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Nivolumab administré dans le cadre des soins cliniques de routine en association avec l'ipilimumab et une chimiothérapie à base de platine, conformément à la pratique clinique standard.
La sélection du traitement, le dosage, la planification et la durée sont déterminés par le médecin traitant et ne sont pas imposés par le protocole.
Ipilimumab administré dans le cadre des soins cliniques de routine en association avec le nivolumab et une chimiothérapie à base de platine, conformément à la pratique clinique standard.
La sélection du traitement, la posologie, le calendrier et la durée sont déterminés par le médecin traitant et ne sont pas imposés par le protocole.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie Sans Progression (SSP)
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Survie sans progression, définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la progression radiologique de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, le premier événement survenant étant retenu, évaluée selon les évaluations cliniques et radiologiques de routine.
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Jusqu'à 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Survie globale, définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 24 mois
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Qualité de Vie Liée à la Santé
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Qualité de vie liée à la santé évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30, y compris le score de l'état de santé global/qualité de vie, administré lors du suivi de routine.
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Jusqu'à 18 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats du traitement selon l'exposition aux antibiotiques
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Association entre l'exposition aux antibiotiques pendant le traitement et les résultats cliniques, y compris la survie sans progression et la survie globale, analysée chez les patients avec des données disponibles sur l'utilisation d'antibiotiques.
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Jusqu'à 18 mois
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Résultats de traitement selon les modèles alimentaires
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Association entre les habitudes alimentaires évaluées par des questionnaires patients et les résultats du traitement, y compris la survie sans progression et la survie globale, analysée dans un sous-groupe de patients disposant de données alimentaires disponibles.
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Jusqu'à 24 mois
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Résultats du traitement selon l'âge biologique
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Association entre les mesures de l'âge biologique et les résultats du traitement, y compris la survie sans progression et la survie globale, analysée chez les patients disposant de données disponibles.
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ozan Yazıcı, MD, Gazi University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Nivolumab
- Ipilimumab
- pembrolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- ALCG-01
- AEŞH-EK-2025-317 (Autre identifiant: Ankara Etlik City Hospital Clinical Research Ethics Committee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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