PD-L1 <50% 转移性非小细胞肺癌化疗-免疫治疗方案的真实世界比较 (ALCG-01) (ALCG-01)
一项前瞻性观察性研究：比较化疗联合帕博利珠单抗与纳武利尤单抗联合伊匹木单抗联合化疗在PD-L1表达低于50%的转移性非小细胞肺癌患者中的疗效
在常规临床实践中，转移性非小细胞肺癌（NSCLC）且程序性死亡配体-1（PD-L1）表达低于50%的患者通常接受不同的化学免疫治疗方案治疗。 尽管这些方案被广泛使用，但关于生存结果和患者报告的生活质量的比较性真实世界数据仍然有限。
这项前瞻性观察性研究旨在比较转移性非小细胞肺癌（NSCLC）且PD-L1表达<50%患者中两种常用治疗方法：化疗加派姆单抗与纳武单抗加伊匹单抗联合化疗。 患者将根据其主治医生的常规临床决策接受治疗；研究不会进行任何治疗分配或干预。
研究的主要结果是无进展生存期和总生存期。 此外，将在常规随访期间使用经过验证的患者报告结果问卷评估健康相关生活质量。
探索性分析将根据选定的临床和患者相关因素（如生物学年龄、抗生素暴露和饮食模式）在可获得数据的患者亚组中检查治疗结果。
本研究结果预计将为转移性非小细胞肺癌常用化学免疫治疗策略相关的生存和生活质量结果提供真实世界证据。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、观察性队列研究，针对在常规临床实践中接受治疗的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）且程序性死亡配体1（PD-L1）表达低于50%的患者进行。
符合条件的患者将根据其主治医生的标准护理决策接受系统性治疗。 研究将观察两种常用治疗方案：化疗联合帕博利珠单抗，以及纳武利尤单抗联合伊匹木单抗与化疗联合给药。 研究不涉及随机化、方案驱动的治疗分配或实验性干预。
研究的主要目的是比较两种治疗方案之间的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。 生存结果将使用在常规护理期间收集的标准临床和放射学随访数据进行评估。
次要目的包括评估与健康相关的生活质量和患者报告结局。 生活质量将通过在常规随访访视期间使用经过验证的问卷进行评估，包括整体生活质量、功能状态、认知功能和心理健康。
除了主要和次要目的外，研究还计划进行探索性分析，以调查治疗结果与选定的患者相关因素之间的关联。 这些因素包括生物年龄指标、治疗期间抗生素暴露情况以及通过患者问卷评估的饮食模式。 这些分析将在具有相关变量可用且完整数据的患者亚组中进行。
作为一项观察性真实世界研究，预计某些变量会存在数据缺失，尤其是患者报告和生活方式相关的测量指标。 所有分析将使用适当的统计方法进行，探索性分析的结果将被解释为假设生成。
本研究旨在为PD-L1表达低于50%的转移性NSCLC患者中广泛使用的化疗-免疫联合治疗方案的比较效果和患者报告结局提供前瞻性真实世界证据。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Orhun Akdogan, MD
- 电话号码：+905375831594
- 邮箱：orhun.akdogan@gazi.edu.tr
研究联系人备份
- 姓名：Osman Sutcuoglu, MD
- 邮箱：sutcuogluo@gmail.com
学习地点
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-
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Ankara、土耳其（türkiye）
- 招聘中
- Ankara Etlik City Hospital
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接触：
- Enes Yeşilbaş, MD
- 电话号码：+905321795590
- 邮箱：yesilbas126@gmail.com
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Ankara、土耳其（türkiye）
- 招聘中
- Gazi University Faculty of Medicine, Department of Medical Oncology
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接触：
- Orhun Akdogan, MD
- 电话号码：+905375831594
- 邮箱：orhun.akdogan@gazi.edu.tr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥18 岁。
- 经组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌。
- 研究入组时存在转移性（IV 期）疾病。
- 肿瘤 PD-L1 表达 <50%。
- 根据常规临床实践，开始使用化疗加帕博利珠单抗或纳武利尤单抗加伊匹木单抗联合化疗进行一线全身治疗。
- 能够提供知情同意。
排除标准：
- 既往接受过针对转移性非小细胞肺癌的全身治疗。
- 参与一项强制分配治疗的干预性临床试验。
- 存在另一种需要全身治疗的活跃恶性肿瘤。
- 无法遵守常规临床随访或数据收集。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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化疗 + 帕博利珠单抗
作为常规护理的一部分，接受铂类化疗联合帕博利珠单抗治疗的患者。
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根据标准临床实践，将帕博利珠单抗作为常规临床护理的一部分，与铂类化疗联合给药。
治疗方案选择、剂量和给药计划由主治医师决定，而非方案强制规定。
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纳武利尤单抗 + 伊匹木单抗 + 化疗
作为常规治疗的一部分，接受纳武利尤单抗加伊匹木单抗联合铂类化疗的患者。
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Nivolumab作为常规临床护理的一部分，根据标准临床实践与ipilimumab和铂类化疗联合给药。
治疗选择、剂量、时间安排和持续时间由主治医师决定，并非方案强制要求。
根据标准临床实践，伊匹单抗作为常规临床护理的一部分，与纳武利尤单抗和铂类化疗联合用药。治疗选择、剂量、时间安排和持续时间由主治医师决定，并非方案强制要求。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长18个月
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无进展生存期，定义为从治疗开始到放射学疾病进展或任何原因导致的死亡的时间（以先发生者为准），根据常规临床和放射学评估进行评估。
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最长18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期 (OS)
大体时间：长达24个月
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总生存期，定义为从治疗开始到任何原因导致死亡的时间。
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长达24个月
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健康相关生活质量
大体时间：长达18个月
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使用EORTC QLQ-C30问卷评估与健康相关的生活质量，包括整体健康状况/生活质量评分，在常规随访期间进行。
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长达18个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据抗生素暴露情况的治疗结果
大体时间：最长 18 个月
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在可获得抗生素使用数据的患者中，分析治疗期间抗生素暴露与临床结局（包括无进展生存期和总生存期）之间的关联。
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最长 18 个月
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根据饮食模式的治疗结果
大体时间：最长24个月
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通过对患者问卷评估的饮食模式与治疗结果（包括无进展生存期和总生存期）之间的关联进行分析，这些分析基于拥有可用饮食数据的患者子集。
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最长24个月
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根据生物学年龄的治疗结果
大体时间：最长24个月
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在可获得数据的患者中，分析了生物年龄指标与治疗结果（包括无进展生存期和总生存期）之间的关联。
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最长24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Ozan Yazıcı, MD、Gazi University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ALCG-01
- AEŞH-EK-2025-317 (其他标识符：Ankara Etlik City Hospital Clinical Research Ethics Committee)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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