ヒトにおける酒石酸の薬物動態学的特性 (TARBIO)
ヒトにおける酒石酸の薬物動態学的特性評価：食品マトリックス（ワイン、ブドウ、およびジュース）がそのバイオアベイラビリティに及ぼす影響
この臨床試験の目的は、酒石酸のヒトにおける薬物動態（吸収、分布、代謝、排泄；ADME）および経口バイオアベイラビリティを、異なる食品マトリックス（赤ワイン、生ブドウ、ブドウジュース）を介して投与した後に特徴づけることです。 本研究は、健康な成人ボランティアにおいて、酒石酸の薬物動態挙動がマトリックス依存性および用量依存性であるかどうかを明らかにすることを目指しています。
主な質問は以下の通りです：
食品マトリックス（ワイン、ブドウ、またはブドウジュース）は、酒石酸の経口バイオアベイラビリティに影響を与えるか？
最大血漿濃度（Cmax）、最大濃度到達時間（Tmax）、総曝露量（AUC）、半減期（t1/2）、尿中排泄など、酒石酸の主要な薬物動態パラメータに、摂取マトリックスに応じた違いはあるか？
研究者は、赤ワイン、ブドウ、およびブドウジュース摂取後の酒石酸の薬物動態プロファイルを比較し、摂取源に起因する吸収、全身曝露、および排泄の違いを評価します。
参加者は以下のことを行います：
研究前にポリフェノール制限食を遵守し、ブドウ、ワイン、および関連製品を避ける。
一晩の絶食後、赤ワイン、生ブドウ、またはブドウジュースとして投与される単回標準化用量の酒石酸を摂取する。
24時間にわたり複数の時点で血液サンプルを提供し、血漿酒石酸濃度を測定する。
24時間にわたり尿サンプルを収集し、酒石酸排泄を評価する。
研究日中、制御された条件下で標準化された低ポリフェノール食を摂取する。
調査の概要
詳細な説明
本研究では、赤ワイン、生ぶどう、ぶどうジュースという異なる食品マトリックスで摂取した後の、ヒトにおける酒石酸（TA）の薬物動態（吸収、分布、代謝、排泄）および経口バイオアベイラビリティを特徴付けます。 適度なワイン摂取は心臓代謝に有益であるとされていますが、ぶどうおよびワインの主要な有機酸であるTAのヒト薬物動態は、ほとんど解明されていません。 動物実験からの既存データは、食品マトリックスが吸収や全身曝露に及ぼす影響を考慮していません。
TAはワイン摂取の客観的なバイオマーカーとして提案されており、その食事摂取は観察されている心血管および抗炎症効果に寄与している可能性があります。 生理活性化合物のバイオアベイラビリティはマトリックスに強く依存しており、複雑な食品内での相互作用は吸収を促進または制限することがあります。 本研究は、TAの薬物動態が食品マトリックスによって異なるかどうかを初めて直接評価するものです。
ランダム化並行群間試験デザインを用いて、参加者は3つのマトリックスのうちの1つで標準化された用量のTAを受け取り、血漿および尿サンプルは高度なLC-MS/MS法で分析されます。 結果は、参照薬物動態パラメータを確立し、食品マトリックスがTAのバイオアベイラビリティに及ぼす影響を明確にし、機能性ぶどう由来製品の開発を支援するとともに、TAと心臓代謝の健康を関連付ける疫学的証拠の解釈を改善します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anallely López Yerena, PI
- 電話番号：2907 932275400
- メール：nayelopezye@ub.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rosa M. Lamuela-Raventós, Co-PI
- 電話番号：Lamuela-Raventós
- メール：lamuela@ub.edu
研究場所
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Barcelona
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Barcelona、Barcelona、スペイン、08036
- Department of Internal Medicine, Hospital Clínic, Institut d'Investigació Biomèdica August Pi i Sunyer
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 20歳から40歳の健康な非喫煙成人。
- 体格指数（BMI）が23から27 kg/m²の間。
- 心血管、肝臓、または腎臓疾患の既往歴がないこと。
- 研究開始の少なくとも4週間前から特別な食事療法を実施していないこと。
- 書面によるインフォームド・コンセントを自発的に提供できること。
除外基準：
- 現在の喫煙者または最近禁煙した者。
- 心血管、肝臓、または腎臓疾患の既往歴がある者。
- 研究結果に影響を与える可能性のある特別な食事療法または栄養補助食品を現在実施している者。
- 酒石酸の吸収、代謝、または排泄に干渉する可能性のある状態または薬物を有する者。
- 過去3か月以内に他の臨床試験に参加した者。
- 妊娠中または授乳中の者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：赤ワイン
参加者は10時間の夜間絶食後、標準化された酒石酸投与量を提供する赤ワイン100mLを摂取します。
ワインは5分以内に摂取され、実際の摂取状況を模倣するために標準化された食事（白パン2切れ）と共に摂取されます。
その他の液体摂取は制御され（最初の1時間を除き水は自由摂取）、遵守状況は直接観察によりモニタリングされます。
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10時間の一晩の絶食後、標準化された食事（白パン2枚）とともに、標準化された酒石酸の用量を含む赤ワイン100 mLを摂取。
5分以内に摂取完了、水分摂取を制御、遵守状況を監視。
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実験的：グレープフルーツ
参加者は、ワインと同等の酒石酸含有量の新鮮なブドウを摂取します。これには同じ制御条件が適用されます：10時間の夜間絶食後、標準化された食事とともに5分以内に摂取し、水分摂取を制御し、直接的な遵守状況を監視します。
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ワインと同等量の酒石酸を含有する新鮮なブドウの一部を、同じ厳密に管理された条件下で摂取した場合。
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実験的：グレープジュース
参加者は、酒石酸含有量を標準化した150mLのブドウジュースを同一条件下で摂取します：10時間の夜間絶食後、標準化された食事と共に5分以内に摂取し、水分摂取を制御し、遵守状況をモニタリングします。
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他の群と同一条件下で摂取された、酒石酸含有量を標準化した150 mLのグレープジュース。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酒石酸の経口バイオアベイラビリティ
時間枠：摂取後0〜24時間
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用量反応研究を用いた、異なる食事マトリックス（ワイン、ブドウ、ブドウジュース）投与後の酒石酸の経口バイオアベイラビリティの定量
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摂取後0〜24時間
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最高血中濃度 (Cmax)
時間枠：摂取後0～24時間、0、15、30分、1、2、3、4、6、8、24時間でサンプリング
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液体クロマトグラフィー・タンデム質量分析法（LC-MS/MS）を用いたヒト血漿中酒石酸の最高血漿中濃度の測定。
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摂取後0～24時間、0、15、30分、1、2、3、4、6、8、24時間でサンプリング
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最大血漿濃度到達時間（Tmax）
時間枠：摂取後0、15、30分、1、2、3、4、6、8、24時間にサンプリング、0〜24時間
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血漿中の酒石酸のCmaxに到達するのに必要な時間。
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摂取後0、15、30分、1、2、3、4、6、8、24時間にサンプリング、0〜24時間
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血漿中濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：0〜24時間、摂取後0、15、30分、1、2、3、4、6、8、24時間でサンプリング
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WinNonlinを用いた非コンパートメント解析により決定された酒石酸の総血漿中暴露量。
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0〜24時間、摂取後0、15、30分、1、2、3、4、6、8、24時間でサンプリング
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿半減期 (t1/2)
時間枠：摂取後0～24時間、摂取後0、15、30分、1、2、3、4、6、8、24時間にサンプリング
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非コンパートメント解析を用いて計算された、血漿中酒石酸濃度を半減させるのに要する時間。
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摂取後0～24時間、摂取後0、15、30分、1、2、3、4、6、8、24時間にサンプリング
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最大累積尿中濃度
時間枠：摂取後0-24時間、分画で収集：摂取後0-4、4-8、8-12、12-24時間
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尿中排泄される酒石酸の最大量、LC-ESI-MS/MSにより測定。
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摂取後0-24時間、分画で収集：摂取後0-4、4-8、8-12、12-24時間
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マトリックスによる薬物動態パラメータの比較
時間枠：マトリックス依存性と投与量依存性を評価するための（ブドウ、ブドウジュース）。摂取後0〜24時間
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食事マトリックス（ワイン、ブドウ、ブドウジュース）間のCmax、Tmax、AUC、t1/2の比較による、マトリックス依存性と用量依存性の評価。
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マトリックス依存性と投与量依存性を評価するための（ブドウ、ブドウジュース）。摂取後0〜24時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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