Caractérisation pharmacocinétique de l'acide tartrique chez l'humain (TARBIO)
Caractérisation pharmacocinétique de l'acide tartrique chez l'humain : effet de la matrice alimentaire (vin, raisins et jus) sur sa biodisponibilité
L'objectif de cet essai clinique est de caractériser la pharmacocinétique (absorption, distribution, métabolisme et excrétion ; ADME) et la biodisponibilité orale de l'acide tartrique chez l'humain après son administration via différentes matrices alimentaires (vin rouge, raisins frais et jus de raisin). L'étude vise à déterminer si le comportement pharmacocinétique de l'acide tartrique dépend de la matrice et de la dose chez des volontaires adultes en bonne santé.
Les principales questions auxquelles elle cherche à répondre sont :
La matrice alimentaire (vin, raisins ou jus de raisin) influence-t-elle la biodisponibilité orale de l'acide tartrique ?
Existe-t-il des différences dans les paramètres pharmacocinétiques clés de l'acide tartrique, incluant la concentration plasmatique maximale (Cmax), le temps pour atteindre la concentration maximale (Tmax), l'exposition totale (AUC), la demi-vie (t1/2) et l'excrétion urinaire, en fonction de la matrice d'ingestion ?
Les chercheurs compareront les profils pharmacocinétiques de l'acide tartrique après consommation dans du vin rouge, des raisins et du jus de raisin pour évaluer les différences d'absorption, d'exposition systémique et d'élimination attribuables à la source d'ingestion.
Les participants devront :
Suivre un régime restreint en polyphénols avant l'étude, incluant l'évitement des raisins, du vin et des produits connexes.
Consommer une dose unique standardisée d'acide tartrique administrée sous forme de vin rouge, de raisins frais ou de jus de raisin après un jeûne nocturne.
Fournir des échantillons sanguins à plusieurs moments sur une période de 24 heures pour déterminer les concentrations plasmatiques d'acide tartrique.
Collecter des échantillons d'urine sur 24 heures pour évaluer l'excrétion d'acide tartrique.
Consommer des repas standardisés à faible teneur en polyphénols dans des conditions contrôlées pendant la journée d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude caractérisera la pharmacocinétique (absorption, distribution, métabolisme et excrétion) et la biodisponibilité orale de l'acide tartrique (TA) chez l'homme après consommation dans différentes matrices alimentaires : vin rouge, raisins frais et jus de raisin. Bien qu'une consommation modérée de vin ait été associée à des bénéfices cardiométaboliques, la pharmacocinétique humaine du TA - le principal acide organique des raisins et du vin - reste largement non caractérisée. Les données existantes issues d'études animales ne tiennent pas compte de l'influence de la matrice alimentaire sur l'absorption ou l'exposition systémique.
Le TA a été proposé comme biomarqueur objectif de la consommation de vin, et sa présence alimentaire pourrait contribuer aux effets cardiovasculaires et anti-inflammatoires observés. La biodisponibilité des composés bioactifs est fortement dépendante de la matrice, et les interactions au sein des aliments complexes peuvent améliorer ou limiter l'absorption. Cette étude fournit la première évaluation directe de la différence de pharmacocinétique du TA en fonction de la matrice alimentaire.
En utilisant un plan randomisé en groupes parallèles, les participants recevront une dose standardisée de TA dans l'une des trois matrices, avec des échantillons de plasma et d'urine analysés par des méthodes avancées de LC-MS/MS. Les résultats établiront des paramètres pharmacocinétiques de référence, clarifieront l'effet de la matrice alimentaire sur la biodisponibilité du TA, soutiendront le développement de produits fonctionnels dérivés du raisin, tout en améliorant l'interprétation des preuves épidémiologiques liant le TA à la santé cardiométabolique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anallely López Yerena, PI
- Numéro de téléphone: 2907 932275400
- E-mail: nayelopezye@ub.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rosa M. Lamuela-Raventós, Co-PI
- Numéro de téléphone: Lamuela-Raventós
- E-mail: lamuela@ub.edu
Lieux d'étude
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espagne, 08036
- Department of Internal Medicine, Hospital Clínic, Institut d'Investigació Biomèdica August Pi i Sunyer
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes non-fumeurs en bonne santé âgés de 20 à 40 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 23 et 27 kg/m².
- Aucun antécédent de maladie cardiovasculaire, hépatique ou rénale.
- Aucun suivi de régime alimentaire spécial au moins 4 semaines avant l'étude.
- Disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Fumeurs actuels ou ex-fumeurs récents.
- Antécédents de troubles cardiovasculaires, hépatiques ou rénaux.
- Suivi actuel de tout régime alimentaire spécial ou supplémentation nutritionnelle pouvant affecter les résultats de l'étude.
- Toute condition ou médication pouvant interférer avec l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion de l'acide tartrique.
- Participation à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois.
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vin rouge
Les participants consommeront 100 mL de vin rouge, fournissant une dose standardisée d'acide tartrique, après un jeûne nocturne de 10 heures.
Le vin sera ingéré en moins de 5 minutes, accompagné d'un repas standardisé (2 tranches de pain blanc) pour simuler des conditions de consommation réelles.
La consommation d'autres liquides sera contrôlée (eau à volonté sauf pendant la première heure), et la conformité sera surveillée par observation directe.
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100 mL de vin rouge contenant une dose standardisée d'acide tartrique, ingéré après un jeûne nocturne de 10 heures avec un repas standardisé (2 tranches de pain blanc).
Consommation terminée en moins de 5 minutes, apport hydrique contrôlé, conformité surveillée.
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Expérimental: Fruits du raisin
Les participants consommeront une portion de raisins frais contenant une dose équivalente d'acide tartrique à celle du vin, dans les mêmes conditions contrôlées : après un jeûne nocturne de 10 heures, ingérée en moins de 5 minutes avec le repas standardisé, avec un apport hydrique contrôlé et une surveillance directe de l'observance.
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Portion de raisins frais fournissant une dose équivalente d'acide tartrique comme le vin, consommée dans les mêmes conditions contrôlées.
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Expérimental: Jus de raisin
Les participants consommeront 150 mL de jus de raisin standardisé pour sa teneur en acide tartrique, dans des conditions identiques : après un jeûne nocturne de 10 heures, ingéré en moins de 5 minutes avec le repas standardisé, avec une consommation de liquide contrôlée et une surveillance de la conformité.
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150 mL de jus de raisin standardisé pour la teneur en acide tartrique, ingéré dans des conditions identiques aux autres bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biodisponibilité orale de l'acide tartrique
Délai: 0-24 heures après l'ingestion
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Quantification de la biodisponibilité orale de l'acide tartrique après administration dans différentes matrices alimentaires (vin, raisin, jus de raisin) à l'aide d'études dose-réponse.
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0-24 heures après l'ingestion
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 0-24 heures, prélèvements à 0, 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 h après l'ingestion
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Détermination de la concentration plasmatique maximale d'acide tartrique dans le plasma humain par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS).
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0-24 heures, prélèvements à 0, 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 h après l'ingestion
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: 0-24 heures, échantillonnage à 0, 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 h après l'ingestion
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Temps nécessaire pour atteindre la Cmax de l'acide tartrique dans le plasma.
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0-24 heures, échantillonnage à 0, 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 h après l'ingestion
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: 0-24 heures, échantillonnage à 0, 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 h après ingestion
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Exposition plasmatique totale de l'acide tartrique déterminée par analyse non compartimentale avec WinNonlin.
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0-24 heures, échantillonnage à 0, 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 h après ingestion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Demi-vie plasmatique (t1/2)
Délai: 0-24 heures, prélèvements à 0, 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 h après l'ingestion
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Temps requis pour réduire de moitié la concentration d'acide tartrique dans le plasma, calculé en utilisant l'analyse non-compartimentale.
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0-24 heures, prélèvements à 0, 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 h après l'ingestion
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Concentration urinaire cumulative maximale
Délai: 0-24 heures, collectées en fractions : 0-4, 4-8, 8-12 et 12-24 h après l'ingestion
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Quantité maximale d'acide tartrique excrétée dans les urines, mesurée par LC-ESI-MS/MS.
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0-24 heures, collectées en fractions : 0-4, 4-8, 8-12 et 12-24 h après l'ingestion
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Comparaison des paramètres pharmacocinétiques par matrice
Délai: (raisin, jus de raisin) pour évaluer la matrice et la dépendance à la dose. 0 à 24 heures après l'ingestion
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Comparaison des paramètres Cmax, Tmax, AUC et t1/2 entre différentes matrices alimentaires (vin, raisin, jus de raisin) pour évaluer la dépendance à la matrice et à la dose.
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(raisin, jus de raisin) pour évaluer la matrice et la dépendance à la dose. 0 à 24 heures après l'ingestion
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCB/2025/1296
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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