人类体内酒石酸的药代动力学特征 (TARBIO)
酒石酸在人体内的药代动力学特征：食物基质（葡萄酒、葡萄和果汁）对其生物利用度的影响
本临床试验的目的是表征酒石酸在不同食物基质（红酒、新鲜葡萄和葡萄汁）中摄入后，在人体内的药代动力学（吸收、分布、代谢和排泄；ADME）及口服生物利用度。 该研究旨在确定酒石酸的药代动力学行为在健康成年志愿者中是否依赖于基质和剂量。
它旨在回答的主要问题是：
食物基质（葡萄酒、葡萄或葡萄汁）是否影响酒石酸的口服生物利用度？
酒石酸的关键药代动力学参数，包括最大血浆浓度（Cmax）、达到最大浓度的时间（Tmax）、总暴露量（AUC）、半衰期（t1/2）和尿排泄，是否因摄入基质的不同而存在差异？
研究人员将比较酒石酸在红酒、葡萄和葡萄汁中摄入后的药代动力学曲线，以评估因摄入来源导致的吸收、全身暴露和消除方面的差异。
参与者将：
在研究前遵循多酚限制饮食，包括避免葡萄、葡萄酒及相关产品。
在禁食一夜后，摄入单次标准剂量的酒石酸，以红酒、新鲜葡萄或葡萄汁的形式给予。
在24小时内多个时间点提供血液样本，以测定血浆酒石酸浓度。
收集24小时内的尿液样本，以评估酒石酸的排泄情况。
在研究日期间，在受控条件下摄入标准化的低多酚餐食。
研究概览
详细说明
本研究将表征人类在摄入不同食物基质（红葡萄酒、鲜食葡萄和葡萄汁）后，酒石酸（TA）的药代动力学（吸收、分布、代谢和排泄）及其口服生物利用度。 虽然适度饮用葡萄酒与心脏代谢益处相关，但TA（葡萄和葡萄酒中的主要有机酸）的人体药代动力学在很大程度上仍未得到充分表征。 现有的动物研究数据未能考虑食物基质对吸收或系统暴露的影响。
TA已被提议作为葡萄酒摄入的客观生物标志物，其在饮食中的存在可能有助于观察到的心血管和抗炎效应。 生物活性化合物的生物利用度强烈依赖于基质，复杂食物内的相互作用可增强或限制吸收。 本研究首次直接评估TA药代动力学是否因食物基质而异。
采用随机、平行组设计，参与者将在三种基质之一中接受标准化剂量的TA，并通过先进的LC-MS/MS方法分析血浆和尿液样本。 结果将建立参考药代动力学参数，阐明食物基质对TA生物利用度的影响，支持功能性葡萄衍生产品的开发，同时改进将TA与心脏代谢健康相关联的流行病学证据的解释。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Anallely López Yerena, PI
- 电话号码：2907 932275400
- 邮箱：nayelopezye@ub.edu
研究联系人备份
- 姓名：Rosa M. Lamuela-Raventós, Co-PI
- 电话号码：Lamuela-Raventós
- 邮箱：lamuela@ub.edu
学习地点
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Barcelona
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Barcelona、Barcelona、西班牙、08036
- Department of Internal Medicine, Hospital Clínic, Institut d'Investigació Biomèdica August Pi i Sunyer
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
入选标准：
- 年龄在20-40岁之间的健康非吸烟成年人。
- 体重指数（BMI）在23至27 kg/m²之间。
- 无心血管、肝脏或肾脏疾病史。
- 在研究开始前至少4周未遵循任何特殊饮食。
- 愿意且能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 当前吸烟者或近期戒烟者。
- 有心血管、肝脏或肾脏疾病史。
- 目前遵循任何可能影响研究结果的特殊饮食或营养补充方案。
- 存在任何可能干扰酒石酸吸收、代谢或排泄的疾病或药物使用情况。
- 在过去3个月内参加过另一项临床试验。
- 妊娠或哺乳期。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：红葡萄酒
参与者在经过10小时的隔夜禁食后，将饮用100毫升红葡萄酒，以提供标准剂量的酒石酸。
葡萄酒需在5分钟内饮用完毕，并配以标准化餐食（2片白面包），以模拟现实生活中的饮用条件。
其他液体的摄入将受到控制（除第一个小时外可随意饮水），并通过直接观察来监测依从性。
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100毫升含有标准化剂量酒石酸的红葡萄酒，在10小时过夜禁食后与标准化餐（2片白面包）一同摄入。
摄入需在5分钟内完成，控制液体摄入量，并监测依从性。
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实验性的：葡萄柚
参与者将在相同的受控条件下摄入一份新鲜葡萄，其中所含酒石酸的剂量与葡萄酒相当：经过10小时过夜禁食后，在5分钟内与标准化餐食一同摄入，同时控制液体摄入量并进行直接依从性监测。
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在相同受控条件下，摄入提供与葡萄酒中酒石酸剂量相当的新鲜葡萄。
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实验性的：葡萄汁
参与者将在相同条件下摄入150 mL葡萄汁（酒石酸含量标准化）：经过10小时夜间禁食后，在5分钟内随标准化餐食摄入，并进行液体摄入控制和依从性监测。
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150 毫升葡萄汁，其酒石酸含量已标准化，摄入条件与其他组别完全相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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酒石酸的口服生物利用度
大体时间：摄入后0-24小时
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通过剂量反应研究，量化酒石酸在不同饮食基质（葡萄酒、葡萄、葡萄汁）中给药后的口服生物利用度。
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摄入后0-24小时
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最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：0-24小时，在摄入后0、15、30分钟、1、2、3、4、6、8和24小时采样
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采用液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）测定人血浆中酒石酸的峰值血浆浓度。
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0-24小时，在摄入后0、15、30分钟、1、2、3、4、6、8和24小时采样
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达到最大血浆浓度的时间（Tmax）
大体时间：0-24小时，采样时间为摄入后0、15、30分钟，1、2、3、4、6、8和24小时
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血浆中酒石酸达到Cmax所需的时间。
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0-24小时，采样时间为摄入后0、15、30分钟，1、2、3、4、6、8和24小时
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血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：0-24小时，在摄入后0、15、30分钟，1、2、3、4、6、8和24小时采样
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通过使用WinNonlin进行非房室分析测定的酒石酸总血浆暴露量。
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0-24小时，在摄入后0、15、30分钟，1、2、3、4、6、8和24小时采样
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆半衰期（t1/2）
大体时间：摄入后0-24小时，于0、15、30分钟及1、2、3、4、6、8和24小时采样
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使用非房室模型分析计算的，血浆酒石酸浓度降低一半所需的时间。
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摄入后0-24小时，于0、15、30分钟及1、2、3、4、6、8和24小时采样
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最大累积尿浓度
大体时间：0-24小时，分段收集：摄入后0-4、4-8、8-12和12-24小时
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通过LC-ESI-MS/MS测定的尿液中酒石酸最大排泄量。
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0-24小时，分段收集：摄入后0-4、4-8、8-12和12-24小时
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按基质比较药代动力学参数
大体时间：（葡萄、葡萄汁）以评估基质依赖性和剂量依赖性。摄入后0-24小时
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比较饮食基质（葡萄酒、葡萄、葡萄汁）之间的Cmax、Tmax、AUC和t1/2，以评估基质依赖性和剂量依赖性。
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（葡萄、葡萄汁）以评估基质依赖性和剂量依赖性。摄入后0-24小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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