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Pharmakokinetische Charakterisierung von Weinsäure beim Menschen (TARBIO)

2. Februar 2026 aktualisiert von: Anallely Lopez, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Pharmakokinetische Charakterisierung von Weinsäure beim Menschen: Einfluss der Lebensmittelmatrix (Wein, Trauben und Saft) auf deren Bioverfügbarkeit

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Pharmakokinetik (Absorption, Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung; ADME) und die orale Bioverfügbarkeit von Weinsäure beim Menschen nach der Verabreichung über verschiedene Nahrungsmittelmatrizen (Rotwein, frische Trauben und Traubensaft) zu charakterisieren. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob das pharmakokinetische Verhalten von Weinsäure bei gesunden erwachsenen Probanden matrixabhängig und dosisabhängig ist.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Beeinflusst die Nahrungsmittelmatrix (Wein, Trauben oder Traubensaft) die orale Bioverfügbarkeit von Weinsäure?

Gibt es Unterschiede in den wichtigsten pharmakokinetischen Parametern von Weinsäure, einschließlich der maximalen Plasmakonzentration (Cmax), der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax), der Gesamtexposition (AUC), der Halbwertszeit (t1/2) und der renalen Ausscheidung, abhängig von der Aufnahmematrix?

Die Forscher werden die pharmakokinetischen Profile von Weinsäure nach dem Verzehr in Rotwein, Trauben und Traubensaft vergleichen, um Unterschiede in der Absorption, systemischen Exposition und Elimination zu bewerten, die auf die Aufnahmequelle zurückzuführen sind.

Die Teilnehmer werden:

Vor der Studie eine polyphenolarme Diät einhalten, einschließlich des Verzichts auf Trauben, Wein und verwandte Produkte.

Eine einzelne standardisierte Dosis Weinsäure zu sich nehmen, die als Rotwein, frische Trauben oder Traubensaft nach einer nächtlichen Fastenperiode verabreicht wird.

Blutproben zu mehreren Zeitpunkten über einen Zeitraum von 24 Stunden abgeben, um die Plasmakonzentrationen von Weinsäure zu bestimmen.

Urinproben über 24 Stunden sammeln, um die Ausscheidung von Weinsäure zu bewerten.

Während des Studientages standardisierte, polyphenolarme Mahlzeiten unter kontrollierten Bedingungen zu sich nehmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Pharmakokinetik (Absorption, Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung) und die orale Bioverfügbarkeit von Weinsäure (TA) beim Menschen nach dem Verzehr in verschiedenen Lebensmittelmatrizes charakterisieren: Rotwein, frische Trauben und Traubensaft. Obwohl mäßiger Weinkonsum mit kardiometabolischen Vorteilen in Verbindung gebracht wurde, ist die humane Pharmakokinetik von TA – der Hauptorganischen Säure in Trauben und Wein – weitgehend uncharakterisiert. Bestehende Daten aus Tierstudien berücksichtigen nicht den Einfluss der Lebensmittelmatrix auf die Absorption oder systemische Exposition.

TA wurde als objektiver Biomarker für Weinkonsum vorgeschlagen, und seine diätetische Präsenz könnte zu den beobachteten kardiovaskulären und entzündungshemmenden Effekten beitragen. Die Bioverfügbarkeit bioaktiver Verbindungen ist stark matrixabhängig, und Wechselwirkungen innerhalb komplexer Lebensmittel können die Absorption fördern oder begrenzen. Diese Studie liefert die erste direkte Bewertung, ob sich die Pharmakokinetik von TA je nach Lebensmittelmatrix unterscheidet.

Unter Verwendung eines randomisierten, parallelgruppen-Designs erhalten Teilnehmer eine standardisierte Dosis TA in einer der drei Matrizes, wobei Plasma- und Urinproben mit fortgeschrittenen LC-MS/MS-Methoden analysiert werden. Die Ergebnisse werden Referenz-Pharmakokinetikparameter etablieren, den Effekt der Lebensmittelmatrix auf die TA-Bioverfügbarkeit klären und die Entwicklung funktioneller traubenderivierter Produkte unterstützen, während sie die Interpretation epidemiologischer Evidenz verbessern, die TA mit kardiometabolischer Gesundheit verbindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Anallely López Yerena, PI
  • Telefonnummer: 2907 932275400
  • E-Mail: nayelopezye@ub.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Rosa M. Lamuela-Raventós, Co-PI
  • Telefonnummer: Lamuela-Raventós
  • E-Mail: lamuela@ub.edu

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
        • Department of Internal Medicine, Hospital Clínic, Institut d'Investigació Biomèdica August Pi i Sunyer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde nichtrauchende Erwachsene im Alter von 20-40 Jahren.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 23 und 27 kg/m².
  • Keine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankungen.
  • Keine Einhaltung einer speziellen Diät für mindestens 4 Wochen vor der Studie.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Raucher oder kürzlich ehemalige Raucher.
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankungen.
  • Aktuelle Einhaltung einer speziellen Diät oder Nahrungsergänzung, die die Studienergebnisse beeinflussen könnte.
  • Jeglicher Zustand oder Medikament, das die Aufnahme, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Weinsäure beeinträchtigen könnte.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rotwein
Die Teilnehmer werden nach einem 10-stündigen nächtlichen Fasten 100 mL Rotwein konsumieren, was eine standardisierte Dosis Weinsäure bereitstellt. Der Wein wird innerhalb von 5 Minuten eingenommen, begleitet von einer standardisierten Mahlzeit (2 Scheiben Weißbrot), um realistische Verzehrbedingungen zu simulieren. Die Aufnahme anderer Flüssigkeiten wird kontrolliert (Wasser ad libitum, außer während der ersten Stunde), und die Einhaltung wird durch direkte Beobachtung überwacht.
Nahrungsergänzungsmittel: Wein
100 ml Rotwein mit einer standardisierten Dosis Weinsäure, nach einem 10-stündigen nächtlichen Fasten mit einer standardisierten Mahlzeit (2 Scheiben Weißbrot) eingenommen.
Verzehr innerhalb von 5 Minuten abgeschlossen, Flüssigkeitsaufnahme kontrolliert, Einhaltung überwacht.
Experimental: Grapefruits
Die Teilnehmer werden eine Portion frischer Trauben verzehren, die eine äquivalente Dosis Weinsäure wie der Wein enthält, unter denselben kontrollierten Bedingungen: nach einem 10-stündigen nächtlichen Fasten, innerhalb von 5 Minuten mit der standardisierten Mahlzeit eingenommen, mit kontrollierter Flüssigkeitsaufnahme und direkter Compliance-Überwachung.
Nahrungsergänzungsmittel: Traube
Portion frischer Trauben, die eine äquivalente Dosis Weinsäure wie der Wein liefert, verzehrt unter denselben kontrollierten Bedingungen.
Experimental: Traubensaft
Die Teilnehmer werden unter identischen Bedingungen 150 ml Traubensaft konsumieren, der auf den Gehalt an Weinsäure standardisiert ist: nach einem 10-stündigen nächtlichen Fasten, innerhalb von 5 Minuten zusammen mit der standardisierten Mahlzeit eingenommen, mit kontrollierter Flüssigkeitsaufnahme und Compliance-Überwachung.
Nahrungsergänzungsmittel: Saft
150 ml Traubensaft, standardisiert auf Weinsäuregehalt, unter identischen Bedingungen wie die anderen Arme eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orale Bioverfügbarkeit von Weinsäure
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach der Einnahme
Quantifizierung der oralen Bioverfügbarkeit von Weinsäure nach Verabreichung in verschiedenen diätetischen Matrices (Wein, Traube, Traubensaft) mithilfe von Dosis-Wirkungs-Studien.
0-24 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0-24 Stunden, Probenahme bei 0, 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 h nach der Einnahme
Bestimmung der maximalen Plasmakonzentration von Weinsäure im Humanplasma mittels Flüssigchromatographie gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS).
0-24 Stunden, Probenahme bei 0, 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 h nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0-24 Stunden, Probenahme nach 0, 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 h nach der Einnahme
Zeit, die benötigt wird, um die Cmax von Weinsäure im Plasma zu erreichen.
0-24 Stunden, Probenahme nach 0, 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 h nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 0-24 Stunden, Probenahme bei 0, 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 h nach der Einnahme
Gesamtplasmaspiegel von Weinsäure, bestimmt durch eine nicht-kompartimentelle Analyse mit WinNonlin.
0-24 Stunden, Probenahme bei 0, 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 h nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmahalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 0-24 Stunden, Probenahme 0, 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 h nach Einnahme
Zeit, die benötigt wird, um die Plasmakonzentration von Weinsäure zu halbieren, berechnet mittels nichtkompartimenteller Analyse.
0-24 Stunden, Probenahme 0, 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 h nach Einnahme
Maximale kumulative Harnkonzentration
Zeitfenster: 0-24 Stunden, gesammelt in Fraktionen: 0-4, 4-8, 8-12 und 12-24 h nach der Einnahme
Maximale Menge an Weinsäure, die im Urin ausgeschieden wird, gemessen durch LC-ESI-MS/MS.
0-24 Stunden, gesammelt in Fraktionen: 0-4, 4-8, 8-12 und 12-24 h nach der Einnahme
Vergleich pharmakokinetischer Parameter nach Matrix
Zeitfenster: (Trauben, Traubensaft) zur Bewertung der Matrix- und Dosisabhängigkeit. 0-24 Stunden nach der Einnahme
Vergleich von Cmax, Tmax, AUC und t1/2 zwischen verschiedenen diätetischen Matrices (Wein, Trauben, Traubensaft) zur Bewertung der Matrix- und Dosisabhängigkeit.
(Trauben, Traubensaft) zur Bewertung der Matrix- und Dosisabhängigkeit. 0-24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCB/2025/1296

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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