Charakterystyka farmakokinetyczna kwasu winowego u ludzi (TARBIO)
Charakterystyka farmakokinetyczna kwasu winowego u ludzi: wpływ matrycy żywności (wino, winogrona i sok) na jego biodostępność
Celem tego badania klinicznego jest scharakteryzowanie farmakokinetyki (wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania; ADME) oraz doustnej biodostępności kwasu winowego u ludzi po jego podaniu w różnych matrycach żywnościowych (czerwone wino, świeże winogrona i sok winogronowy). Badanie ma na celu ustalenie, czy farmakokinetyka kwasu winowego zależy od matrycy i dawki u zdrowych dorosłych ochotników.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy matryca żywnościowa (wino, winogrona lub sok winogronowy) wpływa na doustną biodostępność kwasu winowego?
Czy występują różnice w kluczowych parametrach farmakokinetycznych kwasu winowego, w tym maksymalnym stężeniu w osoczu (Cmax), czasie osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax), całkowitej ekspozycji (AUC), okresie półtrwania (t1/2) i wydalaniu z moczem, w zależności od matrycy spożycia?
Badacze porównają profile farmakokinetyczne kwasu winowego po spożyciu w czerwonym winie, winogronach i soku winogronowym, aby ocenić różnice we wchłanianiu, ekspozycji ogólnoustrojowej i eliminacji przypisywane źródłu spożycia.
Uczestnicy będą:
Stosować dietę ograniczającą polifenole przed badaniem, w tym unikać winogron, wina i produktów pokrewnych.
Spożywać pojedynczą standaryzowaną dawkę kwasu winowego podaną jako czerwone wino, świeże winogrona lub sok winogronowy po nocnym poście.
Dostarczać próbki krwi w wielu punktach czasowych w ciągu 24 godzin w celu określenia stężeń kwasu winowego w osoczu.
Zbierać próbki moczu przez 24 godziny w celu oceny wydalania kwasu winowego.
Spożywać standaryzowane posiłki o niskiej zawartości polifenoli w kontrolowanych warunkach w dniu badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie scharakteryzuje farmakokinetykę (wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie) oraz biodostępność doustną kwasu winowego (TA) u ludzi po spożyciu w różnych matrycach żywnościowych: czerwonym winie, świeżych winogronach i soku winogronowym. Chociaż umiarkowane spożycie wina wiązano z korzyściami kardiometabolicznymi, farmakokinetyka ludzka TA – głównego kwasu organicznego w winogronach i winie – pozostaje w dużej mierze nieokreślona. Istniejące dane z badań na zwierzętach nie uwzględniają wpływu matrycy żywnościowej na wchłanianie lub ekspozycję ogólnoustrojową.
TA został zaproponowany jako obiektywny biomarker spożycia wina, a jego obecność w diecie może przyczyniać się do obserwowanych efektów sercowo-naczyniowych i przeciwzapalnych. Biodostępność związków bioaktywnych jest silnie zależna od matrycy, a interakcje w obrębie złożonych produktów żywnościowych mogą zwiększać lub ograniczać wchłanianie. Niniejsze badanie zapewnia pierwszą bezpośrednią ocenę, czy farmakokinetyka TA różni się w zależności od matrycy żywnościowej.
Wykorzystując randomizowany projekt grup równoległych, uczestnicy otrzymają standaryzowaną dawkę TA w jednej z trzech matryc, z analizą próbek osocza i moczu za pomocą zaawansowanych metod LC-MS/MS. Wyniki pozwolą ustalić referencyjne parametry farmakokinetyczne, wyjaśnić wpływ matrycy żywnościowej na biodostępność TA oraz wspierać rozwój funkcjonalnych produktów pochodzących z winogron, jednocześnie poprawiając interpretację dowodów epidemiologicznych łączących TA ze zdrowiem kardiometabolicznym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anallely López Yerena, PI
- Numer telefonu: 2907 932275400
- E-mail: nayelopezye@ub.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rosa M. Lamuela-Raventós, Co-PI
- Numer telefonu: Lamuela-Raventós
- E-mail: lamuela@ub.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08036
- Department of Internal Medicine, Hospital Clínic, Institut d'Investigació Biomèdica August Pi i Sunyer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi dorośli niepalący w wieku 20-40 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 23 a 27 kg/m².
- Brak historii chorób sercowo-naczyniowych, wątroby lub nerek.
- Brak przestrzegania jakiejkolwiek specjalnej diety przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem.
- Gotowość i zdolność do podpisania pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby palące obecnie lub niedawno rzucające palenie.
- Historia zaburzeń sercowo-naczyniowych, wątroby lub nerek.
- Obecne przestrzeganie jakiejkolwiek specjalnej diety lub suplementacji żywieniowej, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
- Jakikolwiek stan lub leczenie, które może zakłócać wchłanianie, metabolizm lub wydalanie kwasu winowego.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Ciaża lub laktacja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Czerwone Wino
Uczestnicy spożyją 100 ml czerwonego wina, co zapewni standaryzowaną dawkę kwasu winowego, po 10-godzinnym nocnym poście.
Wino zostanie spożyte w ciągu 5 minut, w towarzystwie standaryzowanego posiłku (2 kromki białego chleba) w celu symulacji warunków rzeczywistej konsumpcji.
Spożycie innych płynów będzie kontrolowane (woda ad libitum z wyjątkiem pierwszej godziny), a przestrzeganie zasad będzie monitorowane poprzez bezpośrednią obserwację.
|
100 mL czerwonego wina zawierającego standaryzowaną dawkę kwasu winowego, spożyte po 10-godzinnym nocnym poście wraz ze standaryzowanym posiłkiem (2 kromki białego chleba).
Spożycie zakończone w ciągu 5 minut, kontrola przyjmowania płynów, monitorowanie przestrzegania zaleceń.
|
|
Eksperymentalny: Grapefruity
Uczestnicy spożyją porcję świeżych winogron zawierających równoważną dawkę kwasu winowego co wino, zgodnie z tymi samymi kontrolowanymi warunkami: po 10-godzinnym nocnym poście, spożyte w ciągu 5 minut ze znormalizowanym posiłkiem, z kontrolowanym przyjmowaniem płynów i bezpośrednim monitorowaniem przestrzegania zaleceń.
|
Porcja świeżych winogron zapewniająca ekwiwalentną dawkę kwasu winowego jak wino, spożywana w tych samych kontrolowanych warunkach.
|
|
Eksperymentalny: Sok winogronowy
Uczestnicy spożyją 150 mL soku z winogron standaryzowanego pod względem zawartości kwasu winowego, w identycznych warunkach: po 10-godzinnym nocnym poście, spożytego w ciągu 5 minut wraz ze standaryzowanym posiłkiem, z kontrolowanym spożyciem płynów i monitorowaniem przestrzegania zaleceń.
|
150 mL soku winogronowego standaryzowanego pod względem zawartości kwasu winowego, spożywanego w identycznych warunkach jak w pozostałych ramionach badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biodostępność doustna kwasu winowego
Ramy czasowe: 0-24 godzin po spożyciu
|
Kwantifikacja doustnej biodostępności kwasu winowego po podaniu w różnych matrycach pokarmowych (wino, winogrono, sok winogronowy) z wykorzystaniem badań dawka-odpowiedź.
|
0-24 godzin po spożyciu
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0-24 godziny, pobieranie próbek po 0, 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 h po spożyciu
|
Oznaczanie maksymalnego stężenia kwasu winowego w osoczu ludzkim przy użyciu chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrią mas w tandemie (LC-MS/MS).
|
0-24 godziny, pobieranie próbek po 0, 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 h po spożyciu
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0-24 godziny, pobieranie próbek w 0, 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 h po spożyciu
|
Czas potrzebny do osiągnięcia Cmax kwasu winowego w osoczu.
|
0-24 godziny, pobieranie próbek w 0, 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 h po spożyciu
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: 0-24 godzin, pobieranie próbek w 0, 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 h po spożyciu
|
Całkowita ekspozycja osocza na kwas winowy określona za pomocą analizy niekompartmentowej z wykorzystaniem programu WinNonlin.
|
0-24 godzin, pobieranie próbek w 0, 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 h po spożyciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres półtrwania w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: 0-24 godziny, pobieranie próbek po 0, 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 h po spożyciu
|
Czas wymagany do zmniejszenia stężenia kwasu winowego w osoczu o połowę, obliczony przy użyciu analizy niekompartmentalnej.
|
0-24 godziny, pobieranie próbek po 0, 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 h po spożyciu
|
|
Maksymalne skumulowane stężenie w moczu
Ramy czasowe: 0-24 godziny, zebrane w ułamkach: 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 h po spożyciu
|
Maksymalna ilość kwasu winowego wydalanego z moczem, mierzona metodą LC-ESI-MS/MS.
|
0-24 godziny, zebrane w ułamkach: 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 h po spożyciu
|
|
Porównanie parametrów farmakokinetycznych według macierzy
Ramy czasowe: (winogrono, sok winogronowy) w celu oceny zależności od matrycy i dawki. 0-24 godziny po spożyciu
|
Porównanie Cmax, Tmax, AUC i t1/2 między matrycami pokarmowymi (wino, winogrona, sok winogronowy) w celu oceny zależności od matrycy i dawki.
|
(winogrono, sok winogronowy) w celu oceny zależności od matrycy i dawki. 0-24 godziny po spożyciu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCB/2025/1296
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .