Caratterizzazione Farmacocinetica dell'Acido Tartarico nell'Uomo (TARBIO)
Caratterizzazione Farmacocinetica dell'Acido Tartarico nell'Uomo: Effetto della Matrice Alimentare (Vino, Uva e Succo) sulla sua Biodisponibilità
L'obiettivo di questo studio clinico è caratterizzare la farmacocinetica (assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione; ADME) e la biodisponibilità orale dell'acido tartarico nell'uomo dopo la sua somministrazione attraverso diverse matrici alimentari (vino rosso, uva fresca e succo d'uva). Lo studio mira a determinare se il comportamento farmacocinetico dell'acido tartarico dipende dalla matrice e dalla dose in volontari adulti sani.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
La matrice alimentare (vino, uva o succo d'uva) influenza la biodisponibilità orale dell'acido tartarico?
Ci sono differenze nei parametri farmacocinetici chiave dell'acido tartarico, inclusa la concentrazione plasmatica massima (Cmax), il tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax), l'esposizione totale (AUC), l'emivita (t1/2) e l'escrezione urinaria, a seconda della matrice di assunzione?
I ricercatori confronteranno i profili farmacocinetici dell'acido tartarico dopo il consumo in vino rosso, uva e succo d'uva per valutare le differenze nell'assorbimento, nell'esposizione sistemica e nell'eliminazione attribuibili alla fonte di assunzione.
I partecipanti:
Seguiranno una dieta a basso contenuto di polifenoli prima dello studio, inclusa l'evitamento di uva, vino e prodotti correlati.
Consumeranno una singola dose standardizzata di acido tartarico somministrata come vino rosso, uva fresca o succo d'uva dopo un digiuno notturno.
Forniranno campioni di sangue in più momenti nel corso di un periodo di 24 ore per determinare le concentrazioni plasmatiche di acido tartarico.
Raccoglieranno campioni di urina per 24 ore per la valutazione dell'escrezione di acido tartarico.
Consumeranno pasti standardizzati a basso contenuto di polifenoli in condizioni controllate durante il giorno dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio caratterizzerà la farmacocinetica (assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione) e la biodisponibilità orale dell'acido tartarico (TA) negli esseri umani dopo il consumo in diverse matrici alimentari: vino rosso, uva fresca e succo d'uva. Sebbene un consumo moderato di vino sia stato associato a benefici cardiometabolici, la farmacocinetica umana del TA—il principale acido organico presente nell'uva e nel vino—rimane in gran parte non caratterizzata. I dati esistenti provenienti da studi sugli animali non tengono conto dell'influenza della matrice alimentare sull'assorbimento o sull'esposizione sistemica.
Il TA è stato proposto come biomarcatore oggettivo dell'assunzione di vino, e la sua presenza dietetica potrebbe contribuire agli effetti cardiovascolari e antinfiammatori osservati. La biodisponibilità dei composti bioattivi è fortemente dipendente dalla matrice, e le interazioni all'interno degli alimenti complessi possono potenziare o limitare l'assorbimento. Questo studio fornisce la prima valutazione diretta se la farmacocinetica del TA differisca in base alla matrice alimentare.
Utilizzando un disegno randomizzato a gruppi paralleli, i partecipanti riceveranno una dose standardizzata di TA in una delle tre matrici, con campioni di plasma e urina analizzati mediante metodi avanzati di LC-MS/MS. I risultati stabiliranno parametri farmacocinetici di riferimento, chiariranno l'effetto della matrice alimentare sulla biodisponibilità del TA e supporteranno lo sviluppo di prodotti funzionali derivati dall'uva, migliorando al contempo l'interpretazione delle evidenze epidemiologiche che collegano il TA alla salute cardiometabolica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anallely López Yerena, PI
- Numero di telefono: 2907 932275400
- Email: nayelopezye@ub.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rosa M. Lamuela-Raventós, Co-PI
- Numero di telefono: Lamuela-Raventós
- Email: lamuela@ub.edu
Luoghi di studio
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Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spagna, 08036
- Department of Internal Medicine, Hospital Clínic, Institut d'Investigació Biomèdica August Pi i Sunyer
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti sani non fumatori di età compresa tra 20 e 40 anni.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 23 e 27 kg/m².
- Nessuna storia di malattie cardiovascolari, epatiche o renali.
- Nessuna aderenza a diete speciali per almeno 4 settimane prima dello studio.
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Fumatori attuali o ex fumatori recenti.
- Storia di disturbi cardiovascolari, epatici o renali.
- Aderenza attuale a diete speciali o integrazione nutrizionale che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
- Qualsiasi condizione o farmaco che potrebbe interferire con l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione dell'acido tartarico.
- Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi.
- Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vino Rosso
I partecipanti consumeranno 100 mL di vino rosso, che fornirà una dose standardizzata di acido tartarico, dopo un digiuno notturno di 10 ore.
Il vino verrà ingerito entro 5 minuti, accompagnato da un pasto standardizzato (2 fette di pane bianco) per simulare le condizioni di consumo reali.
L'assunzione di altri liquidi sarà controllata (acqua ad libitum tranne durante la prima ora) e la conformità sarà monitorata attraverso l'osservazione diretta.
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100 mL di vino rosso contenenti una dose standardizzata di acido tartarico, ingeriti dopo un digiuno notturno di 10 ore con un pasto standardizzato (2 fette di pane bianco).
Consumo completato entro 5 minuti, assunzione di liquidi controllata, conformità monitorata.
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Sperimentale: Pompelmi
I partecipanti consumeranno una porzione di uva fresca contenente una dose equivalente di acido tartarico rispetto al vino, seguendo le stesse condizioni controllate: dopo un digiuno notturno di 10 ore, ingerita entro 5 minuti con il pasto standardizzato, con assunzione di liquidi controllata e monitoraggio diretto della conformità.
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Porzione di uva fresca che fornisce una dose equivalente di acido tartarico rispetto al vino, consumata nelle stesse condizioni controllate.
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Sperimentale: Succo d'uva
I partecipanti consumeranno 150 mL di succo d'uva standardizzato per il contenuto di acido tartarico, in condizioni identiche: dopo un digiuno notturno di 10 ore, ingerito entro 5 minuti con il pasto standardizzato, con assunzione di liquidi controllata e monitoraggio della compliance.
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150 mL di succo d'uva standardizzato per il contenuto di acido tartarico, ingerito nelle stesse identiche condizioni degli altri bracci.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilità orale dell'acido tartarico
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'ingestione
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Quantificazione della biodisponibilità orale dell'acido tartarico dopo somministrazione in diverse matrici alimentari (vino, uva, succo d'uva) mediante studi dose-risposta.
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0-24 ore dopo l'ingestione
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 0-24 ore, campionamento a 0, 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 h post-ingestione
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Determinazione della concentrazione plasmatica massima dell'acido tartarico nel plasma umano mediante cromatografia liquida accoppiata a spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS).
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0-24 ore, campionamento a 0, 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 h post-ingestione
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Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax)
Lasso di tempo: 0-24 ore, campionamento a 0, 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 h dopo l'ingestione
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Tempo necessario per raggiungere la Cmax dell'acido tartarico nel plasma.
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0-24 ore, campionamento a 0, 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 h dopo l'ingestione
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 0-24 ore, campionamento a 0, 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 h post-ingestione
|
Esposizione plasmatica totale dell'acido tartarico determinata mediante analisi non compartimentale utilizzando WinNonlin.
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0-24 ore, campionamento a 0, 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 h post-ingestione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emivita plasmatica (t1/2)
Lasso di tempo: 0-24 ore, campionamento a 0, 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 h dopo l'ingestione
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Tempo necessario per ridurre della metà la concentrazione plasmatica di acido tartarico, calcolato utilizzando l'analisi non compartimentale.
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0-24 ore, campionamento a 0, 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 h dopo l'ingestione
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Concentrazione urinaria cumulativa massima
Lasso di tempo: 0-24 ore, raccolti in frazioni: 0-4, 4-8, 8-12 e 12-24 ore dopo l'ingestione
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Quantità massima di acido tartarico escreta nelle urine, misurata mediante LC-ESI-MS/MS.
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0-24 ore, raccolti in frazioni: 0-4, 4-8, 8-12 e 12-24 ore dopo l'ingestione
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Confronto dei parametri farmacocinetici per matrice
Lasso di tempo: (uva, succo d'uva) per valutare la dipendenza dalla matrice e dalla dose. 0-24 ore dopo l'ingestione
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Confronto di Cmax, Tmax, AUC e t1/2 tra matrici dietetiche (vino, uva, succo d'uva) per valutare la dipendenza dalla matrice e dalla dose.
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(uva, succo d'uva) per valutare la dipendenza dalla matrice e dalla dose. 0-24 ore dopo l'ingestione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCB/2025/1296
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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