인간에서 타르타르산의 약물동력학적 특성 (TARBIO)
타르타르산의 인체 내 약동학적 특성: 식품 매트릭스(와인, 포도, 주스)가 생체이용률에 미치는 영향
이 임상시험의 목적은 다양한 식품 매트릭스(레드 와인, 신선한 포도, 포도 주스)를 통해 투여된 후 인간에서 타르타르산의 약동학(흡수, 분포, 대사 및 배설; ADME) 및 경구 생체이용률을 특성화하는 것입니다. 이 연구는 건강한 성인 자원자를 대상으로 타르타르산의 약동학적 행동이 매트릭스 의존적 및 용량 의존적인지 여부를 규명하는 것을 목표로 합니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
식품 매트릭스(와인, 포도 또는 포도 주스)가 타르타르산의 경구 생체이용률에 영향을 미치는가?
섭취 매트릭스에 따라 최대 혈장 농도(Cmax), 최대 농도 도달 시간(Tmax), 총 노출량(AUC), 반감기(t1/2) 및 요중 배설을 포함한 타르타르산의 주요 약동학적 파라미터에 차이가 있는가?
연구자들은 레드 와인, 포도 및 포도 주스 섭취 후 타르타르산의 약동학적 프로파일을 비교하여 섭취원에 기인한 흡수, 전신 노출 및 제거의 차이를 평가할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 수행합니다:
시험 전 포도, 와인 및 관련 제품을 피하는 것을 포함한 폴리페놀 제한 식단을 따릅니다.
밤새 공복 후 레드 와인, 신선한 포도 또는 포도 주스 형태로 투여된 표준화된 단일 용량의 타르타르산을 섭취합니다.
24시간 동안 여러 시점에서 혈액 샘플을 제공하여 혈장 타르타르산 농도를 측정합니다.
24시간 동안 요중 샘플을 수집하여 타르타르산 배설을 평가합니다.
시험일 동안 통제된 조건에서 표준화된 저폴리페놀 식사를 섭취합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 타르타르산(TA)을 적포도주, 신선한 포도 및 포도 주스와 같은 다양한 식품 매트릭스로 섭취한 후 인간에서의 약동학적 특성(흡수, 분포, 대사 및 배설)과 경구 생체이용률을 규명할 것입니다. 적당한 양의 와인 섭취가 심장 대사적 이점과 연관되어 왔지만, 포도와 와인의 주요 유기산인 TA의 인간 약동학은 여전히 대부분 규명되지 않았습니다. 동물 연구에서 얻은 기존 데이터는 식품 매트릭스가 흡수나 전신 노출에 미치는 영향을 설명하지 않습니다.
TA는 와인 섭취의 객관적인 바이오마커로 제안되었으며, 식이 내 존재가 관찰된 심혈관 및 항염증 효과에 기여할 수 있습니다. 생리활성 화합물의 생체이용률은 매트릭스에 크게 의존하며, 복잡한 식품 내 상호작용이 흡수를 증진하거나 제한할 수 있습니다. 이 연구는 TA 약동학이 식품 매트릭스에 따라 달라지는지에 대한 첫 번째 직접적인 평가를 제공합니다.
무작위, 병렬 그룹 설계를 사용하여 참가자는 세 가지 매트릭스 중 하나에서 표준화된 TA 용량을 받게 되며, 혈장 및 소변 샘플은 고급 LC-MS/MS 방법으로 분석될 것입니다. 결과는 참조 약동학적 매개변수를 확립하고, 식품 매트릭스가 TA 생체이용률에 미치는 영향을 명확히 하며, 기능성 포도 유래 제품의 개발을 지원하는 한편, TA와 심장 대사 건강을 연결하는 역학적 증거의 해석을 개선할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anallely López Yerena, PI
- 전화번호: 2907 932275400
- 이메일: nayelopezye@ub.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Rosa M. Lamuela-Raventós, Co-PI
- 전화번호: Lamuela-Raventós
- 이메일: lamuela@ub.edu
연구 장소
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, 스페인, 08036
- Department of Internal Medicine, Hospital Clínic, Institut d'Investigació Biomèdica August Pi i Sunyer
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20~40세의 건강한 비흡연 성인.
- 체질량지수(BMI)가 23~27 kg/m² 사이.
- 심혈관, 간, 신장 질환 병력 없음.
- 연구 시작 최소 4주 전부터 특별 식이요법을 따르지 않음.
- 서면 동의서 작성에 자발적이고 능동적으로 동의 가능.
제외 기준:
- 현재 흡연자 또는 최근 금연자.
- 심혈관, 간, 신장 질환 병력.
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 특별 식이요법 또는 영양 보충제 복용 중.
- 타르타르산의 흡수, 대사, 배설에 방해가 될 수 있는 상태 또는 약물 복용.
- 과거 3개월 이내 다른 임상시험 참여 경험.
- 임신 또는 수유 중.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레드 와인
참가자는 10시간 동안의 야간 금식 후, 타르타르산의 표준 용량을 제공하는 레드 와인 100 mL를 섭취합니다.
와인은 실제 생활에서의 섭취 조건을 모사하기 위해 표준화된 식사(흰 빵 2조각)와 함께 5분 이내에 섭취됩니다.
다른 액체 섭취는 통제되며(첫 1시간을 제외하고 물은 자유롭게 섭취 가능), 순응도는 직접 관찰을 통해 모니터링됩니다.
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표준화된 타르타르산 용량이 포함된 100 mL의 레드 와인을, 10시간 동안의 야간 금식 후에 표준화된 식사(흰 빵 2조각)와 함께 섭취합니다.
섭취는 5분 이내에 완료되며, 수분 섭취는 통제되고 순응도는 모니터링됩니다.
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실험적: Grape fruits
참가자들은 10시간의 밤샘 금식 후 5분 이내에 표준화된 식사와 함께 섭취하고, 유체 섭취를 통제하며 직접 순응도를 모니터링하는 동일한 통제 조건에 따라, 와인에 상당하는 타르타르산 용량을 함유한 신선한 포도의 일부를 섭취할 것입니다.
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와인과 동일한 타르타르산 용량을 제공하는 신선한 포도의 일부를 동일한 통제 조건에서 섭취.
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실험적: 포도 주스
참가자는 동일한 조건 하에서 타르타르산 함량이 표준화된 포도주스 150mL를 섭취하게 됩니다: 10시간의 야간 금식 후, 표준화된 식사와 함께 5분 이내에 섭취하며, 체액 섭취는 통제되고 순응도가 모니터링됩니다.
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타르타르산 함량이 표준화된 포도주스 150mL를 다른 그룹과 동일한 조건에서 섭취함.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타르타르산의 경구 생체이용률
기간: 섭취 후 0-24시간
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다양한 식이 매트릭스(와인, 포도, 포도 주스) 투여 후 타르타르산의 경구 생체이용율을 용량-반응 연구를 통해 정량화.
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섭취 후 0-24시간
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최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 0-24시간, 섭취 후 0, 15, 30분, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간에 샘플링
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액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)을 이용한 인간 혈장 내 타르타르산의 최고 혈장 농도 측정.
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0-24시간, 섭취 후 0, 15, 30분, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간에 샘플링
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최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 0-24시간, 투여 후 0, 15, 30분, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간에 샘플링
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혈장 내 주석산의 Cmax에 도달하는 데 필요한 시간.
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0-24시간, 투여 후 0, 15, 30분, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간에 샘플링
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혈장 농도-시간 곡선 하단 면적 (AUC)
기간: 0-24시간, 섭취 후 0, 15, 30분, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간에 샘플링
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WinNonlin을 사용한 비구획 분석으로 결정된 타르타르산의 총 혈장 노출량.
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0-24시간, 섭취 후 0, 15, 30분, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간에 샘플링
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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플라즈마 반감기 (t1/2)
기간: 0-24시간, 섭취 후 0, 15, 30분, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간에 샘플링
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비구획 분석을 사용하여 계산된, 혈장 타르타르산 농도를 절반으로 감소시키는 데 필요한 시간.
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0-24시간, 섭취 후 0, 15, 30분, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간에 샘플링
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최대 누적 요중 농도
기간: 0-24시간, 분획으로 수집: 복용 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24시간
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LC-ESI-MS/MS로 측정한 소변으로 배설된 최대 주석산량.
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0-24시간, 분획으로 수집: 복용 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24시간
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매트릭스별 약동학적 파라미터 비교
기간: 포도, 포도 주스)를 통해 매트릭스 및 용량 의존성을 평가합니다. 섭취 후 0-24시간
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식이 매트릭스(와인, 포도, 포도 주스) 간 Cmax, Tmax, AUC, t1/2 비교를 통한 매트릭스 및 용량 의존성 평가
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포도, 포도 주스)를 통해 매트릭스 및 용량 의존성을 평가합니다. 섭취 후 0-24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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건강한 성인 참가자에 대한 임상 시험
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Vigil Neuroscience, Inc.종료됨ALSP미국, 브라질, 캐나다, 독일, 네덜란드, 영국
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Vigil Neuroscience, Inc.종료됨ALSP미국, 프랑스, 독일, 네덜란드, 영국
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