Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk karakterisering af vinsyre i mennesker (TARBIO)

2. februar 2026 opdateret af: Anallely Lopez, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Farmakokinetisk karakterisering af vinsyre i mennesker: Effekten af fødevarematrixen (vin, druer og juice) på dens biotilgængelighed

Målet med denne kliniske undersøgelse er at karakterisere farmakokinetikken (absorption, distribution, metabolism og udskillelse; ADME) og den orale biotilgængelighed af vinsyre hos mennesker efter administration gennem forskellige fødevarematricer (rødvin, friske druer og druesaft). Undersøgelsen har til formål at afgøre, om farmakokinetikken for vinsyre er matrixafhængig og dosisafhængig hos raske voksne frivillige.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Påvirker fødevarematricen (vin, druer eller druesaft) den orale biotilgængelighed af vinsyre?

Er der forskelle i nøgle-farmakokinetiske parametre for vinsyre, herunder maksimal plasmakoncentration (Cmax), tid til maksimal koncentration (Tmax), total eksponering (AUC), halveringstid (t1/2) og urinudskillelse, afhængigt af indtagelsesmatricen?

Forskere vil sammenligne farmakokinetikprofilerne for vinsyre efter indtagelse i rødvin, druer og druesaft for at evaluere forskelle i absorption, systemisk eksponering og elimination tilskrevet indtagelseskilden.

Deltagere vil:

Følge en polyfenolbegrænset kost før undersøgelsen, herunder undgå druer, vin og relaterede produkter.

Indtage en enkelt standardiseret dosis vinsyre administreret som rødvin, friske druer eller druesaft efter en natteværn.

Aflægge blodprøver på flere tidspunkter over en 24-timers periode for at bestemme plasmakoncentrationen af vinsyre.

Indsamle urinprøver over 24 timer til vurdering af vinsyres udskillelse.

Indtage standardiserede måltider med lavt polyfenolindhold under kontrollerede forhold på undersøgelsesdagen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil karakterisere farmakokinetikken (absorption, distribution, metabolisme og udskillelse) og den orale biotilgængelighed af vinsyre (TA) hos mennesker efter indtagelse i forskellige fødevarematricer: rødvin, friske druer og druesaft. Selvom moderat vinforbrug har været forbundet med kardiometabolske fordele, er den humane farmakokinetik af TA - den vigtigste organiske syre i druer og vin - stadig stort set ukendt. Eksisterende data fra dyrestudier tager ikke højde for fødevarematricens indflydelse på absorption eller systemisk eksponering.

TA er blevet foreslået som en objektiv biomarkør for vinindtag, og dens tilstedeværelse i kosten kan bidrage til de observerede kardiovaskulære og antiinflammatoriske effekter. Biotilgængeligheden af bioaktive forbindelser er stærkt matrixafhængig, og interaktioner inden for komplekse fødevarer kan forbedre eller begrænse absorptionen. Dette studie giver den første direkte evaluering af, om TA-farmakokinetikken varierer afhængigt af fødevarematricen.

Ved hjælp af et randomiseret, parallelgruppedesign vil deltagerne modtage en standardiseret dosis TA i en af de tre matricer, med plasma- og urinprøver analyseret med avancerede LC-MS/MS-metoder. Resultaterne vil etablere reference-farmakokinetiske parametre, afklare effekten af fødevarematricen på TA-biotilgængeligheden og støtte udviklingen af funktionelle dragebaserede produkter, samtidig med at forbedringen af fortolkningen af epidemiologiske beviser, der forbinder TA med kardiometabolsk sundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Anallely López Yerena, PI
  • Telefonnummer: 2907 932275400
  • E-mail: nayelopezye@ub.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Rosa M. Lamuela-Raventós, Co-PI
  • Telefonnummer: Lamuela-Raventós
  • E-mail: lamuela@ub.edu

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
        • Department of Internal Medicine, Hospital Clínic, Institut d'Investigació Biomèdica August Pi i Sunyer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde ikke-rygende voksne i alderen 20-40 år.
  • Body mass index (BMI) mellem 23 og 27 kg/m².
  • Ingen tidligere hjerte-kar-, lever- eller nyresygdom.
  • Ingen overholdelse af nogen speciel diæt i mindst 4 uger før studiet.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende rygere eller nyligt ophørte rygere.
  • Tidligere hjerte-kar-, lever- eller nyrelidelser.
  • Nuværende overholdelse af enhver speciel diæt eller ernæringstilskud, der kan påvirke studieudfaldene.
  • Enhver tilstand eller medicin, der kan forstyrre optagelse, stofskifte eller udskillelse af vinsyre.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rødvin
Deltagerne vil indtage 100 mL rødvin, hvilket giver en standardiseret dosis af vinsyre, efter en 10-timers natfasten. Vinen skal indtages inden for 5 minutter, ledsaget af et standardiseret måltid (2 skiver hvidt brød) for at simulere realistiske indtagelsesforhold. Indtagelse af andre væsker vil blive kontrolleret (vand ad libitum bortset fra den første time), og overholdelse vil blive overvåget gennem direkte observation.
Kosttilskud: Vin
100 mL rødvin indeholdende en standardiseret dosis vinsyre, indtaget efter en 10-timers natfasten med et standardiseret måltid (2 skiver hvidt brød). Indtagelsen afsluttet inden for 5 minutter, væskeindtag kontrolleret, overholdelse overvåget.
Eksperimentel: Grapefrugter
Deltagerne vil indtage en portion friske druer, der indeholder en tilsvarende dosis vinsyre som vinen, under de samme kontrollerede betingelser: efter en 10-timers nattefaste, indtaget inden for 5 minutter sammen med den standardiserede måltid, med kontrolleret væskeindtag og direkte overholdelsesovervågning.
Kosttilskud: Vindrue
Portion friske druer, der giver en tilsvarende dosis vinsyre som vinen, indtaget under de samme kontrollerede forhold.
Eksperimentel: Druesaft
Deltagerne vil indtage 150 mL druejuice standardiseret for indhold af vinsyre under identiske betingelser: efter en 10-timers nattefaste, indtaget inden for 5 minutter sammen med det standardiserede måltid, med kontrolleret væskeindtag og overholdelsesovervågning.
Kosttilskud: Saft
150 mL druejuice standardiseret for indhold af vinsyre, indtaget under identiske forhold som de andre arme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral biotilgængelighed af vinsyre
Tidsramme: 0-24 timer efter indtagelse
Kvantificering af den orale biotilgængelighed af vinsyre efter administration i forskellige kostmatricer (vin, drue, druesaft) ved brug af dosis-respons-studier.
0-24 timer efter indtagelse
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0-24 timer, prøvetagning ved 0, 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 t efter indtagelse
Bestemmelse af den maksimale plasmakoncentration af vinsyre i human plasma ved hjælp af væskekromatografi koblet med tandem massespektrometri (LC-MS/MS).
0-24 timer, prøvetagning ved 0, 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 t efter indtagelse
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0-24 timer, prøvetagning efter 0, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter indtagelse
Tid, der kræves for at nå Cmax for vinsyre i plasma.
0-24 timer, prøvetagning efter 0, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter indtagelse
Areal under plasmakoncentrations-tidskurven (AUC)
Tidsramme: 0-24 timer, prøvetagning ved 0, 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 t efter indtagelse
Total plasmaeksponering af vinsyre bestemt ved ikke-kompartimentel analyse ved brug af WinNonlin.
0-24 timer, prøvetagning ved 0, 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 t efter indtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmahalveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0-24 timer, prøvetagning ved 0, 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 t efter indtagelse
Tid, der kræves for at halvere plasmakoncentrationen af vinsyre, beregnet ved hjælp af ikke-kompartmentanalyse.
0-24 timer, prøvetagning ved 0, 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 t efter indtagelse
Maksimal kumulativ urinkoncentration
Tidsramme: 0-24 timer, indsamlet i brøker: 0-4, 4-8, 8-12 og 12-24 timer efter indtagelse
Maksimal mængde af vinsyre udskilt i urin, målt ved LC-ESI-MS/MS.
0-24 timer, indsamlet i brøker: 0-4, 4-8, 8-12 og 12-24 timer efter indtagelse
Sammenligning af farmakokinetiske parametre efter matrix
Tidsramme: druer, druesaft) for at vurdere matrix- og dosisafhængighed. 0-24 timer efter indtagelse
Sammenligning af Cmax, Tmax, AUC og t1/2 mellem forskellige diætmatricer (vin, drue, druejuice) for at vurdere matrix- og dosisafhængighed.
druer, druesaft) for at vurdere matrix- og dosisafhængighed. 0-24 timer efter indtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCB/2025/1296

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne deltagere

Kliniske forsøg med Vin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner