Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická charakterizace kyseliny vinné u lidí (TARBIO)

2. února 2026 aktualizováno: Anallely Lopez, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Farmakokinetická charakterizace kyseliny vinné u lidí: Vliv potravinové matrice (víno, hrozny a džus) na její biologickou dostupnost

Cílem této klinické studie je charakterizovat farmakokinetiku (absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování; ADME) a orální biologickou dostupnost kyseliny vinné u lidí po její aplikaci prostřednictvím různých potravinových matric (červené víno, čerstvé hrozny a hroznový džus). Studie si klade za cíl zjistit, zda je farmakokinetické chování kyseliny vinné závislé na matrici a dávce u zdravých dospělých dobrovolníků.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

Ovlivňuje potravinová matrice (víno, hrozny nebo hroznový džus) orální biologickou dostupnost kyseliny vinné?

Existují rozdíly v klíčových farmakokinetických parametrech kyseliny vinné, včetně maximální plazmatické koncentrace (Cmax), času k dosažení maximální koncentrace (Tmax), celkové expozice (AUC), poločasu (t1/2) a vylučování močí, v závislosti na matrici příjmu?

Výzkumníci porovnají farmakokinetické profily kyseliny vinné po konzumaci v červeném víně, hroznech a hroznovém džusu, aby vyhodnotili rozdíly v absorpci, systémové expozici a eliminaci přičitatelné zdroji příjmu.

Účastníci budou:

Dodržovat dietu s omezením polyfenolů před studií, včetně vyhýbání se hroznům, vínu a souvisejícím produktům.

Konzumovat jednu standardizovanou dávku kyseliny vinné podanou jako červené víno, čerstvé hrozny nebo hroznový džus po nočním lačnění.

Poskytovat vzorky krve v několika časových bodech během 24hodinového období ke stanovení plazmatických koncentrací kyseliny vinné.

Sbírat vzorky moči po dobu 24 hodin pro posouzení vylučování kyseliny vinné.

Konzumovat standardizovaná jídla s nízkým obsahem polyfenolů za kontrolovaných podmínek během dne studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude charakterizovat farmakokinetiku (absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování) a orální biologickou dostupnost kyseliny vinné (TA) u lidí po konzumaci v různých potravinových matricích: červeném víně, čerstvých hroznech a hroznové šťávě. Ačkoli byla mírná konzumace vína spojována s kardiometabolickými přínosy, lidská farmakokinetika TA – hlavní organické kyseliny v hroznech a víně – zůstává z velké části necharakterizovaná. Existující data ze studií na zvířatech nezohledňují vliv potravinové matrice na absorpci nebo systémovou expozici.

TA byla navržena jako objektivní biomarker příjmu vína a její přítomnost ve stravě může přispívat k pozorovaným kardiovaskulárním a protizánětlivým účinkům. Biologická dostupnost bioaktivních sloučenin je silně závislá na matrici a interakce v rámci komplexních potravin mohou absorpci zvýšit nebo omezit. Tato studie poskytuje první přímé vyhodnocení toho, zda se farmakokinetika TA liší v závislosti na potravinové matrici.

Pomocí randomizovaného paralelního skupinového designu účastníci obdrží standardizovanou dávku TA v jedné ze tří matric, přičemž vzorky plazmy a moči budou analyzovány pokročilými metodami LC-MS/MS. Výsledky stanoví referenční farmakokinetické parametry, objasní vliv potravinové matrice na biologickou dostupnost TA a podpoří vývoj funkčních produktů odvozených od hroznů, zatímco zlepší interpretaci epidemiologických důkazů spojujících TA s kardiometabolickým zdravím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anallely López Yerena, PI
  • Telefonní číslo: 2907 932275400
  • E-mail: nayelopezye@ub.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rosa M. Lamuela-Raventós, Co-PI
  • Telefonní číslo: Lamuela-Raventós
  • E-mail: lamuela@ub.edu

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08036
        • Department of Internal Medicine, Hospital Clínic, Institut d'Investigació Biomèdica August Pi i Sunyer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví nekuřáci ve věku 20–40 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 23 a 27 kg/m².
  • Žádná anamnéza kardiovaskulárních, jaterních nebo ledvinových onemocnění.
  • Nedodržování žádné speciální diety alespoň 4 týdny před studií.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Současní kuřáci nebo nedávní bývalí kuřáci.
  • Anamnéza kardiovaskulárních, jaterních nebo ledvinových poruch.
  • Současné dodržování jakékoli speciální diety nebo nutriční suplementace, která by mohla ovlivnit výsledky studie.
  • Jakýkoli stav nebo medikace, které by mohly interferovat s absorpcí, metabolismem nebo exkrecí vinné kyseliny.
  • Účast v jiné klinické studii v posledních 3 měsících.
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Červené víno
Účastníci po 10hodinovém nočním půstu vypijí 100 ml červeného vína, které poskytuje standardizovanou dávku kyseliny vinné. Víno bude zkonzumováno do 5 minut spolu se standardizovaným jídlem (2 krajíce bílého chleba), aby se simulovaly reálné podmínky konzumace. Příjem dalších tekutin bude kontrolován (voda ad libitum kromě první hodiny) a dodržování bude monitorováno přímým pozorováním.
Doplněk stravy: Víno
100 ml červeného vína obsahujícího standardizovanou dávku vinného kamene, požitých po 10hodinovém nočním lačnění se standardizovaným jídlem (2 krajíce bílého chleba). Konzumace dokončena do 5 minut, příjem tekutin kontrolován, dodržování monitorováno.
Experimentální: Grapefruity
Účastníci zkonzumují porci čerstvých hroznů obsahujících ekvivalentní dávku vinné kyseliny jako víno, za stejných kontrolovaných podmínek: po 10hodinovém nočním půstu, požitých do 5 minut se standardizovaným jídlem, s kontrolovaným příjmem tekutin a přímým sledováním dodržování.
Doplněk stravy: Hroznové víno
Čerstvé hrozny poskytující ekvivalentní dávku vinné kyseliny jako víno, konzumované za stejných kontrolovaných podmínek.
Experimentální: Hroznová šťáva
Účastníci budou konzumovat 150 ml hroznové šťávy standardizované na obsah kyseliny vinné za identických podmínek: po 10hodinovém nočním půstu, požité do 5 minut se standardizovaným jídlem, s kontrolovaným příjmem tekutin a monitorováním dodržování.
Doplněk stravy: Džus
150 ml hroznové šťávy standardizované na obsah kyseliny vinné, podávané za stejných podmínek jako v ostatních ramenech studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orální biologická dostupnost kyseliny vinné
Časové okno: 0-24 hodin po požití
Kvantifikace orální biologické dostupnosti kyseliny vinné po podání v různých dietetických matricích (víno, hrozny, hroznový džus) pomocí studií dávka-odezva.
0-24 hodin po požití
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0-24 hodin, odběr vzorků v 0, 15, 30 minutách, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodinách po požití
Stanovení maximální plazmatické koncentrace kyseliny vinné v lidské plazmě pomocí kapalinové chromatografie spojené s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS).
0-24 hodin, odběr vzorků v 0, 15, 30 minutách, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodinách po požití
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0–24 hodin, odběry v 0, 15, 30 minutách, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodinách po požití
Čas potřebný k dosažení Cmax kyseliny vinné v plazmě.
0–24 hodin, odběry v 0, 15, 30 minutách, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodinách po požití
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase (AUC)
Časové okno: 0-24 hodin, odběry v 0, 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 h po požití
Celková plazmatická expozice kyselině vinné stanovená nekompartmentální analýzou pomocí programu WinNonlin.
0-24 hodin, odběry v 0, 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 h po požití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poločas v plazmě (t1/2)
Časové okno: 0-24 hodin, odběry v čase 0, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po požití
Čas potřebný ke snížení koncentrace vinné kyseliny v plazmě na polovinu, vypočtený pomocí nekompartmentální analýzy.
0-24 hodin, odběry v čase 0, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po požití
Maximální kumulativní koncentrace v moči
Časové okno: 0-24 hodin, sbíráno ve frakcích: 0-4, 4-8, 8-12 a 12-24 h po požití
Maximální množství vinné kyseliny vyloučené močí, měřené pomocí LC-ESI-MS/MS.
0-24 hodin, sbíráno ve frakcích: 0-4, 4-8, 8-12 a 12-24 h po požití
Porovnání farmakokinetických parametrů podle matrice
Časové okno: hrozny, hroznová šťáva) k posouzení závislosti na matrici a dávce. 0–24 hodin po požití
Porovnání Cmax, Tmax, AUC a t1/2 mezi dietními matricemi (víno, hrozny, hroznová šťáva) pro posouzení závislosti na matrici a dávce.
hrozny, hroznová šťáva) k posouzení závislosti na matrici a dávce. 0–24 hodin po požití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCB/2025/1296

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí účastníci

Klinické studie na Víno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit