Caracterización Farmacocinética del Ácido Tartárico en Humanos (TARBIO)
Caracterización Farmacocinética del Ácido Tartárico en Humanos: Efecto de la Matriz Alimentaria (Vino, Uvas y Zumo) en su Biodisponibilidad
El objetivo de este ensayo clínico es caracterizar la farmacocinética (absorción, distribución, metabolismo y excreción; ADME) y la biodisponibilidad oral del ácido tartárico en humanos tras su administración a través de diferentes matrices alimentarias (vino tinto, uvas frescas y zumo de uva). El estudio pretende determinar si el comportamiento farmacocinético del ácido tartárico depende de la matriz y de la dosis en voluntarios adultos sanos.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Influye la matriz alimentaria (vino, uvas o zumo de uva) en la biodisponibilidad oral del ácido tartárico?
¿Existen diferencias en los parámetros farmacocinéticos clave del ácido tartárico, incluida la concentración plasmática máxima (Cmax), el tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax), la exposición total (AUC), la vida media (t1/2) y la excreción urinaria, dependiendo de la matriz de ingesta?
Los investigadores compararán los perfiles farmacocinéticos del ácido tartárico tras su consumo en vino tinto, uvas y zumo de uva para evaluar las diferencias en la absorción, la exposición sistémica y la eliminación atribuibles a la fuente de ingesta.
Los participantes:
Seguirán una dieta restringida en polifenoles antes del estudio, incluida la evitación de uvas, vino y productos relacionados.
Consumirán una dosis única estandarizada de ácido tartárico administrada como vino tinto, uvas frescas o zumo de uva tras un ayuno nocturno.
Proporcionarán muestras de sangre en múltiples momentos durante un período de 24 horas para determinar las concentraciones plasmáticas de ácido tartárico.
Recogerán muestras de orina durante 24 horas para evaluar la excreción de ácido tartárico.
Consumirán comidas estandarizadas bajas en polifenoles en condiciones controladas durante el día del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio caracterizará la farmacocinética (absorción, distribución, metabolismo y excreción) y la biodisponibilidad oral del ácido tartárico (TA) en humanos después de su consumo en diferentes matrices alimentarias: vino tinto, uvas frescas y zumo de uva. Aunque el consumo moderado de vino se ha asociado con beneficios cardiometabólicos, la farmacocinética humana del TA, el principal ácido orgánico en uvas y vino, sigue en gran medida sin caracterizarse. Los datos existentes de estudios en animales no tienen en cuenta la influencia de la matriz alimentaria en la absorción o la exposición sistémica.
Se ha propuesto al TA como un biomarcador objetivo de la ingesta de vino, y su presencia dietética puede contribuir a los efectos cardiovasculares y antiinflamatorios observados. La biodisponibilidad de los compuestos bioactivos depende en gran medida de la matriz, y las interacciones dentro de los alimentos complejos pueden mejorar o limitar la absorción. Este estudio proporciona la primera evaluación directa de si la farmacocinética del TA difiere según la matriz alimentaria.
Utilizando un diseño aleatorizado de grupos paralelos, los participantes recibirán una dosis estandarizada de TA en una de las tres matrices, analizándose muestras de plasma y orina mediante métodos avanzados de LC-MS/MS. Los resultados establecerán parámetros farmacocinéticos de referencia, aclararán el efecto de la matriz alimentaria en la biodisponibilidad del TA y respaldarán el desarrollo de productos funcionales derivados de la uva, mejorando además la interpretación de la evidencia epidemiológica que vincula al TA con la salud cardiometabólica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anallely López Yerena, PI
- Número de teléfono: 2907 932275400
- Correo electrónico: nayelopezye@ub.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rosa M. Lamuela-Raventós, Co-PI
- Número de teléfono: Lamuela-Raventós
- Correo electrónico: lamuela@ub.edu
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, España, 08036
- Department of Internal Medicine, Hospital Clínic, Institut d'Investigació Biomèdica August Pi i Sunyer
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos no fumadores de 20 a 40 años.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 23 y 27 kg/m².
- Sin antecedentes de enfermedad cardiovascular, hepática o renal.
- No haber seguido ninguna dieta especial durante al menos 4 semanas antes del estudio.
- Disposición y capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Fumadores actuales o exfumadores recientes.
- Antecedentes de trastornos cardiovasculares, hepáticos o renales.
- Adherencia actual a cualquier dieta especial o suplementación nutricional que pueda afectar los resultados del estudio.
- Cualquier condición o medicación que pueda interferir con la absorción, metabolismo o excreción del ácido tartárico.
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses.
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vino Tinto
Los participantes consumirán 100 mL de vino tinto, que proporciona una dosis estandarizada de ácido tartárico, después de un ayuno nocturno de 10 horas.
El vino se ingerirá en un plazo de 5 minutos, acompañado de una comida estandarizada (2 rebanadas de pan blanco) para simular condiciones de consumo reales.
La ingesta de otros líquidos será controlada (agua ad libitum excepto durante la primera hora), y el cumplimiento se supervisará mediante observación directa.
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100 mL de vino tinto que contiene una dosis estandarizada de ácido tartárico, ingerido tras un ayuno nocturno de 10 horas con una comida estandarizada (2 rebanadas de pan blanco).
El consumo se completó en 5 minutos, la ingesta de líquidos se controló y se monitorizó el cumplimiento.
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Experimental: Pomelos
Los participantes consumirán una porción de uvas frescas que contenga una dosis equivalente de ácido tartárico a la del vino, siguiendo las mismas condiciones controladas: tras un ayuno nocturno de 10 horas, se ingerirán en un plazo de 5 minutos con la comida estandarizada, con un control de la ingesta de líquidos y una monitorización directa del cumplimiento.
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Porción de uvas frescas que proporciona una dosis equivalente de ácido tartárico como el vino, consumida bajo las mismas condiciones controladas.
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Experimental: Zumo de uva
Los participantes consumirán 150 mL de jugo de uva estandarizado por su contenido de ácido tartárico, en condiciones idénticas: tras un ayuno nocturno de 10 horas, ingerido en 5 minutos con la comida estandarizada, con ingesta de líquidos controlada y seguimiento del cumplimiento.
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150 mL de zumo de uva estandarizado por contenido de ácido tartárico, ingerido en condiciones idénticas a las de los otros grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biodisponibilidad oral del ácido tartárico
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la ingestión
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Cuantificación de la biodisponibilidad oral del ácido tartárico tras su administración en diferentes matrices dietéticas (vino, uva, zumo de uva) mediante estudios de dosis-respuesta.
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0-24 horas después de la ingestión
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 0-24 horas, muestreo a los 0, 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 h después de la ingesta
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Determinación de la concentración plasmática máxima de ácido tartárico en plasma humano mediante cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS).
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0-24 horas, muestreo a los 0, 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 h después de la ingesta
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: 0-24 horas, muestreo a los 0, 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 h después de la ingestión
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Tiempo necesario para alcanzar la Cmax del ácido tartárico en plasma.
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0-24 horas, muestreo a los 0, 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 h después de la ingestión
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 0-24 horas, muestreo a los 0, 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 h tras la ingesta
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Exposición plasmática total del ácido tartárico determinada mediante análisis no compartimental utilizando WinNonlin.
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0-24 horas, muestreo a los 0, 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 h tras la ingesta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vida media plasmática (t1/2)
Periodo de tiempo: 0-24 horas, muestreo a los 0, 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 h después de la ingestión
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Tiempo necesario para reducir a la mitad la concentración de ácido tartárico en plasma, calculado mediante análisis no compartimental.
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0-24 horas, muestreo a los 0, 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 h después de la ingestión
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Concentración urinaria máxima acumulativa
Periodo de tiempo: 0-24 horas, recogido en fracciones: 0-4, 4-8, 8-12 y 12-24 h tras la ingesta
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Cantidad máxima de ácido tartárico excretado en orina, medida por LC-ESI-MS/MS.
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0-24 horas, recogido en fracciones: 0-4, 4-8, 8-12 y 12-24 h tras la ingesta
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Comparación de parámetros farmacocinéticos por matriz
Periodo de tiempo: uva, jugo de uva) para evaluar la dependencia de la matriz y de la dosis. 0-24 horas después de la ingestión
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Comparación de Cmax, Tmax, AUC y t1/2 entre matrices dietéticas (vino, uva, zumo de uva) para evaluar la dependencia de la matriz y la dosis.
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uva, jugo de uva) para evaluar la dependencia de la matriz y de la dosis. 0-24 horas después de la ingestión
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- HCB/2025/1296
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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