Фармакокинетическая характеристика винной кислоты у человека (TARBIO)
Фармакокинетическая характеристика винной кислоты у человека: влияние пищевой матрицы (вино, виноград и сок) на её биодоступность
Целью данного клинического исследования является характеристика фармакокинетики (всасывания, распределения, метаболизма и выведения; ВРМВ) и пероральной биодоступности винной кислоты у людей после её введения через различные пищевые матрицы (красное вино, свежий виноград и виноградный сок). Исследование направлено на определение, зависит ли фармакокинетическое поведение винной кислоты от матрицы и дозы у здоровых взрослых добровольцев.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Влияет ли пищевая матрица (вино, виноград или виноградный сок) на пероральную биодоступность винной кислоты?
Существуют ли различия в ключевых фармакокинетических параметрах винной кислоты, включая максимальную концентрацию в плазме (Cmax), время достижения максимальной концентрации (Tmax), общую экспозицию (AUC), период полувыведения (t1/2) и выведение с мочой, в зависимости от матрицы приёма?
Исследователи сравнят фармакокинетические профили винной кислоты после употребления в красном вине, винограде и виноградном соке для оценки различий во всасывании, системной экспозиции и выведении, обусловленных источником приёма.
Участники будут:
Соблюдать диету с ограничением полифенолов перед исследованием, включая отказ от винограда, вина и связанных продуктов.
Принимать единую стандартизированную дозу винной кислоты, вводимую в виде красного вина, свежего винограда или виноградного сока после ночного голодания.
Предоставлять образцы крови в несколько моментов времени в течение 24-часового периода для определения концентраций винной кислоты в плазме.
Собирать образцы мочи в течение 24 часов для оценки выведения винной кислоты.
Принимать стандартизированные низкополифенольные блюда в контролируемых условиях в течение дня исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В данном исследовании будут охарактеризованы фармакокинетика (всасывание, распределение, метаболизм и выведение) и пероральная биодоступность винной кислоты (ВА) у людей после её употребления в различных пищевых матрицах: красном вине, свежем винограде и виноградном соке. Хотя умеренное потребление вина ассоциируется с кардиометаболическими преимуществами, фармакокинетика ВА — основной органической кислоты в винограде и вине — у людей остаётся в значительной степени неохарактеризованной. Имеющиеся данные исследований на животных не учитывают влияние пищевой матрицы на всасывание или системную экспозицию.
ВА была предложена в качестве объективного биомаркера потребления вина, а её присутствие в рационе может способствовать наблюдаемым сердечно-сосудистым и противовоспалительным эффектам. Биодоступность биологически активных соединений сильно зависит от матрицы, и взаимодействия в составе сложных пищевых продуктов могут усиливать или ограничивать всасывание. Данное исследование впервые напрямую оценит, различается ли фармакокинетика ВА в зависимости от пищевой матрицы.
Используя рандомизированный параллельно-групповой дизайн, участники получат стандартизированную дозу ВА в одной из трёх матриц, а образцы плазмы и мочи будут проанализированы с помощью современных методов ЖХ-МС/МС. Результаты позволят установить референтные фармакокинетические параметры, прояснить влияние пищевой матрицы на биодоступность ВА и поддержать разработку функциональных продуктов на основе винограда, одновременно улучшая интерпретацию эпидемиологических данных, связывающих ВА с кардиометаболическим здоровьем.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anallely López Yerena, PI
- Номер телефона: 2907 932275400
- Электронная почта: nayelopezye@ub.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rosa M. Lamuela-Raventós, Co-PI
- Номер телефона: Lamuela-Raventós
- Электронная почта: lamuela@ub.edu
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08036
- Department of Internal Medicine, Hospital Clínic, Institut d'Investigació Biomèdica August Pi i Sunyer
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые некурящие взрослые в возрасте 20-40 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 23 до 27 кг/м².
- Отсутствие сердечно-сосудистых, печеночных или почечных заболеваний в анамнезе.
- Отсутствие соблюдения какой-либо специальной диеты в течение как минимум 4 недель до исследования.
- Готовность и возможность предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Курящие в настоящее время или недавно бросившие курить.
- Наличие сердечно-сосудистых, печеночных или почечных заболеваний в анамнезе.
- Соблюдение в настоящее время какой-либо специальной диеты или прием пищевых добавок, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Любое состояние или прием лекарств, которые могут повлиять на всасывание, метаболизм или выведение винной кислоты.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев.
- Беременность или лактация.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Красное вино
Участники будут употреблять 100 мл красного вина, содержащего стандартизированную дозу винной кислоты, после 10-часового ночного голодания.
Вино будет выпито в течение 5 минут вместе со стандартизированным приемом пищи (2 ломтика белого хлеба) для имитации условий реального потребления.
Употребление других жидкостей будет контролироваться (вода вволю, за исключением первого часа), а соблюдение режима будет контролироваться путем прямого наблюдения.
|
100 мл красного вина, содержащего стандартизированную дозу винной кислоты, принимали после 10-часового ночного голодания со стандартизированным приемом пищи (2 ломтика белого хлеба).
Употребление завершено в течение 5 минут, потребление жидкости контролировалось, соблюдение режима мониторировалось.
|
|
Экспериментальный: Грейпфруты
Участники будут потреблять порцию свежего винограда, содержащую эквивалентную дозу винной кислоты, что и в вине, в тех же контролируемых условиях: после 10-часового ночного голодания, употребление в течение 5 минут со стандартизированной едой, с контролируемым потреблением жидкости и прямым мониторингом соблюдения.
|
Порция свежего винограда, обеспечивающая эквивалентную дозу винной кислоты, как в вине, потребляемая в тех же контролируемых условиях.
|
|
Экспериментальный: Виноградный сок
Участники будут употреблять 150 мл виноградного сока, стандартизированного по содержанию винной кислоты, в одинаковых условиях: после 10-часового ночного голодания, принимаемого в течение 5 минут со стандартизированной пищей, с контролируемым потреблением жидкости и мониторингом соблюдения режима.
|
150 мл виноградного сока, стандартизированного по содержанию винной кислоты, употребляемого в идентичных условиях, как и в других группах исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оральная биодоступность винной кислоты
Временное ограничение: 0–24 часа после приема
|
Количественная оценка пероральной биодоступности винной кислоты после введения в различных пищевых матрицах (вино, виноград, виноградный сок) с использованием исследований доза-эффект.
|
0–24 часа после приема
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0-24 часа, взятие проб в 0, 15, 30 мин, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 ч после приема
|
Определение пиковой концентрации винной кислоты в плазме крови человека с использованием жидкостной хроматографии в сочетании с тандемной масс-спектрометрией (LC-MS/MS).
|
0-24 часа, взятие проб в 0, 15, 30 мин, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 ч после приема
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 0-24 часа, забор проб в 0, 15, 30 мин, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 ч после приема
|
Время, необходимое для достижения Cmax винной кислоты в плазме.
|
0-24 часа, забор проб в 0, 15, 30 мин, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 ч после приема
|
|
Площадь под кривой концентрация-время (AUC)
Временное ограничение: 0-24 часа, взятие проб в 0, 15, 30 мин, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 ч после приема
|
Общая экспозиция тартаровой кислоты в плазме, определенная с помощью некомпартментального анализа с использованием WinNonlin.
|
0-24 часа, взятие проб в 0, 15, 30 мин, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 ч после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Период полувыведения из плазмы (t1/2)
Временное ограничение: 0-24 часа, отбор проб в 0, 15, 30 мин, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 ч после приема
|
Время, необходимое для снижения концентрации винной кислоты в плазме наполовину, рассчитанное с использованием некомпартментального анализа.
|
0-24 часа, отбор проб в 0, 15, 30 мин, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 ч после приема
|
|
Максимальная кумулятивная концентрация в моче
Временное ограничение: 0-24 часа, собрано в интервалах: 0-4, 4-8, 8-12 и 12-24 часа после приёма
|
Максимальное количество винной кислоты, выведенной с мочой, измеренное методом ЖХ-ЭСИ-МС/МС.
|
0-24 часа, собрано в интервалах: 0-4, 4-8, 8-12 и 12-24 часа после приёма
|
|
Сравнение фармакокинетических параметров по матрице
Временное ограничение: виноград, виноградный сок) для оценки зависимости от матрицы и дозы. 0–24 часа после приема
|
Сравнение Cmax, Tmax, AUC и t1/2 между пищевыми матрицами (вино, виноград, виноградный сок) для оценки зависимости от матрицы и дозы.
|
виноград, виноградный сок) для оценки зависимости от матрицы и дозы. 0–24 часа после приема
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCB/2025/1296
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .