- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07394582
Preoperační optimalizace před totální náhradou kyčelního nebo kolenního kloubu (PrOpE)
Preoperační optimalizace před totální náhradou kyčelního nebo kolenního kloubu – kontrolovaná, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie
Předoperační optimalizace před náhradou kyčelního nebo kolenního kloubu (PrOpE) Mnoho pacientů plánovaných na plánovanou náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu má zdravotní potíže, které mohou ovlivnit rekonvalescenci, jako je snížená fyzická kondice, výživové problémy, vícečetné léky nebo zvýšený stres a úzkost. Tyto faktory mohou zvýšit riziko komplikací a oddálit rekonvalescenci po operaci.
Studie PrOpE zkoumá, zda lze bezpečně zavést strukturovaný přípravný program před operací, známý jako předoperační optimalizace nebo prehabilitace, a zda může podpořit rekonvalescenci po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu.
Cíl studie Hlavním cílem je posoudit proveditelnost komplexního programu předoperační optimalizace a prozkoumat jeho potenciální účinky na rekonvalescenci a zdravotní výsledky. Výsledky pomohou zlepšit budoucí péči o pacienty podstupující rozsáhlé ortopedické operace.
Kdo se může zúčastnit? Dospělí pacienti plánovaní na elektivní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu, kteří jsou klasifikováni jako ASA >2, ve věku mezi 18 a 99 lety a bez těžkého kognitivního postižení. Účast je dobrovolná.
Design studie
Bude zařazeno celkem 180 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:
• Standardní péče: Účastníci dostávají obvyklou lékařskou péči před a po operaci.
• Intervenční skupina:
Kromě standardní péče účastníci dostávají několik týdnů před operací individualizovaný přípravný program. Tento program může zahrnovat:
- Personalizované fyzické cvičení
- Vyšetření výživy a poradenství
- Podporu stresu, bolesti a duševní pohody
- Revizi pravidelných léků Některé prvky mohou být poskytovány doma nebo prostřednictvím telemedicíny, v závislosti na individuálních potřebách.
Jaké informace se shromažďují? Studie hodnotí rekonvalescenci po operaci, včetně komplikací, délky hospitalizace, fyzické funkce, kvality života a využívání zdravotnických služeb. Pro lepší pochopení zdravotního stavu před a po operaci se používají dotazníky, fyzické testy a odběry krve.
Rizika a přínosy Studie zahrnuje nízké dodatečné riziko. Všechna opatření jsou přizpůsobena individuálním schopnostem a jsou pod dohledem školených odborníků. Hlavní zátěží je dodatečný čas potřebný pro účast. Účastníci v optimalizační skupině mohou mít prospěch ze zlepšené přípravy na operaci. Studie také přispívá ke zlepšení péče o budoucí pacienty.
Přehled studie
Detailní popis
Předoperační optimalizace před náhradou kyčelního a kolenního kloubu (PrOpE) Mnoho pacientů plánovaných na plánovanou náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu má zdravotní problémy, které mohou ovlivnit rekonvalescenci, jako je snížená fyzická kondice, nutriční problémy, užívání více léků nebo zvýšený stres a úzkost. Tyto faktory mohou zvýšit riziko komplikací a oddálit rekonvalescenci po operaci.
Studie PrOpE zkoumá, zda lze bezpečně implementovat strukturovaný přípravný program před operací, známý jako předoperační optimalizace nebo prehabilitace, a zda může podpořit rekonvalescenci po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu.
Cíl studie Hlavním cílem je posoudit proveditelnost komplexního programu předoperační optimalizace a prozkoumat jeho potenciální účinky na rekonvalescenci a zdravotní výsledky. Výsledky pomohou zlepšit budoucí péči o pacienty podstupující velkou ortopedickou operaci.
Kdo se může zúčastnit? Dospělí pacienti plánovaní na elektivní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu, kteří jsou klasifikováni jako ASA >2, ve věku mezi 18 a 99 lety a bez těžkého kognitivního postižení. Účast je dobrovolná.
Design studie
Celkem bude zařazeno 180 účastníků, kteří budou náhodně přiřazeni do jedné ze dvou skupin:
• Skupina standardní péče: Účastníci dostávají obvyklou lékařskou péči před a po operaci.
• Intervenční skupina:
Kromě standardní péče účastníci dostávají několik týdnů před operací individualizovaný přípravný program. Tento program může zahrnovat:
- Personalizované fyzické cvičení
- Nutriční hodnocení a poradenství
- Podporu pro stres, bolest a duševní pohodu
- Přehled pravidelných léků Některé prvky mohou být poskytovány doma nebo prostřednictvím telemedicíny, v závislosti na individuálních potřebách.
Jaké informace se shromažďují? Studie hodnotí rekonvalescenci po operaci, včetně komplikací, délky hospitalizace, fyzické funkce, kvality života a využívání zdravotnických služeb. Pro lepší porozumění zdravotnímu stavu před a po operaci se používají dotazníky, fyzické testy a odběry krve.
Rizika a přínosy Studie zahrnuje nízké dodatečné riziko. Všechna opatření jsou přizpůsobena individuálním schopnostem a jsou pod dohledem školených odborníků. Hlavní zátěží je dodatečný čas potřebný pro účast. Účastníci v optimalizační skupině mohou mít prospěch ze zlepšené přípravy na operaci. Studie také přispívá ke zlepšení péče o budoucí pacienty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Helmut Raab, MD
- Telefonní číslo: +435050480833
- E-mail: helmut.raab@tirol-kliniken.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christine Eckhardt, MD, PhD
- E-mail: christine.eckhardt@i-med.ac.at
Studijní místa
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
- Nábor
- Medical University Innsbruck
-
Kontakt:
- Barbara Sinner, MD, PhD
- Telefonní číslo: +43 50 504 28503
- E-mail: mui-sponsor@i-med.ac.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klasifikace fyzického stavu American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3
- Věk mezi 18 a 99 lety
- Všichni pohlaví
- Plánovaná totální náhrada kyčle nebo kolene s čekací dobou ≥ 8 týdnů mezi indikací k operaci a operací
- Schopnost porozumět povaze, obsahu a postupům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství nebo aktivní kojení
- Těžký úraz nebo významná ztráta krve do 14 dnů před zařazením
- Účast v jiné farmakologické nebo intervenční klinické studii
- Kontraindikace k fyzickému tréninku
- Předchozí diagnóza středně těžké až těžké demence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina standardní péče
Účastníci obdrží obvyklou lékařskou péči před operací a po ní.
|
|
|
Experimentální: Intervenční Skupina
Kromě standardní péče účastníci před operací absolvují několik týdnů trvající individualizovaný přípravný program. Tento program může zahrnovat:
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Od zařazení do studie po propuštění z nemocnice po operaci (9 až 25 týdnů).
|
Délka hospitalizace (jednotka intenzivní péče, zotavovací místnost, pozorovací jednotka, všeobecné oddělení; datum připravenosti k propuštění a skutečné propuštění)
|
Od zařazení do studie po propuštění z nemocnice po operaci (9 až 25 týdnů).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara Sinner, MD, MBA, Medical University Innsbruck
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EK-Nr. 1193/2025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předoperační péče
-
Xuzhou Medical UniversityZatím nenabírámeNezinvazivní monitorování CAR-T buněk | BCMA-cílené PET zobrazení | CAR-T buněčná biodistribuce a perzistence | GMP-kompatibilní příprava radiofarmak
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNáborCLL | SLL | CAR-T buněčná terapieČína
-
University Health Network, TorontoZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | CAR-T buněčná terapieSpojené státy
-
Patrick C. Johnson, MDNábor
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Zatím nenabírámeAlogenní, CAR-T, proteinová sekvestrace, bez genu, upravenoČína