Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preoperační optimalizace před totální náhradou kyčelního nebo kolenního kloubu (PrOpE)

9. února 2026 aktualizováno: Medical University Innsbruck

Preoperační optimalizace před totální náhradou kyčelního nebo kolenního kloubu – kontrolovaná, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie

Předoperační optimalizace před náhradou kyčelního nebo kolenního kloubu (PrOpE) Mnoho pacientů plánovaných na plánovanou náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu má zdravotní potíže, které mohou ovlivnit rekonvalescenci, jako je snížená fyzická kondice, výživové problémy, vícečetné léky nebo zvýšený stres a úzkost. Tyto faktory mohou zvýšit riziko komplikací a oddálit rekonvalescenci po operaci.

Studie PrOpE zkoumá, zda lze bezpečně zavést strukturovaný přípravný program před operací, známý jako předoperační optimalizace nebo prehabilitace, a zda může podpořit rekonvalescenci po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu.

Cíl studie Hlavním cílem je posoudit proveditelnost komplexního programu předoperační optimalizace a prozkoumat jeho potenciální účinky na rekonvalescenci a zdravotní výsledky. Výsledky pomohou zlepšit budoucí péči o pacienty podstupující rozsáhlé ortopedické operace.

Kdo se může zúčastnit? Dospělí pacienti plánovaní na elektivní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu, kteří jsou klasifikováni jako ASA >2, ve věku mezi 18 a 99 lety a bez těžkého kognitivního postižení. Účast je dobrovolná.

Design studie

Bude zařazeno celkem 180 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:

• Standardní péče: Účastníci dostávají obvyklou lékařskou péči před a po operaci.

• Intervenční skupina:

Kromě standardní péče účastníci dostávají několik týdnů před operací individualizovaný přípravný program. Tento program může zahrnovat:

  • Personalizované fyzické cvičení
  • Vyšetření výživy a poradenství
  • Podporu stresu, bolesti a duševní pohody
  • Revizi pravidelných léků Některé prvky mohou být poskytovány doma nebo prostřednictvím telemedicíny, v závislosti na individuálních potřebách.

Jaké informace se shromažďují? Studie hodnotí rekonvalescenci po operaci, včetně komplikací, délky hospitalizace, fyzické funkce, kvality života a využívání zdravotnických služeb. Pro lepší pochopení zdravotního stavu před a po operaci se používají dotazníky, fyzické testy a odběry krve.

Rizika a přínosy Studie zahrnuje nízké dodatečné riziko. Všechna opatření jsou přizpůsobena individuálním schopnostem a jsou pod dohledem školených odborníků. Hlavní zátěží je dodatečný čas potřebný pro účast. Účastníci v optimalizační skupině mohou mít prospěch ze zlepšené přípravy na operaci. Studie také přispívá ke zlepšení péče o budoucí pacienty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předoperační optimalizace před náhradou kyčelního a kolenního kloubu (PrOpE) Mnoho pacientů plánovaných na plánovanou náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu má zdravotní problémy, které mohou ovlivnit rekonvalescenci, jako je snížená fyzická kondice, nutriční problémy, užívání více léků nebo zvýšený stres a úzkost. Tyto faktory mohou zvýšit riziko komplikací a oddálit rekonvalescenci po operaci.

Studie PrOpE zkoumá, zda lze bezpečně implementovat strukturovaný přípravný program před operací, známý jako předoperační optimalizace nebo prehabilitace, a zda může podpořit rekonvalescenci po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu.

Cíl studie Hlavním cílem je posoudit proveditelnost komplexního programu předoperační optimalizace a prozkoumat jeho potenciální účinky na rekonvalescenci a zdravotní výsledky. Výsledky pomohou zlepšit budoucí péči o pacienty podstupující velkou ortopedickou operaci.

Kdo se může zúčastnit? Dospělí pacienti plánovaní na elektivní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu, kteří jsou klasifikováni jako ASA >2, ve věku mezi 18 a 99 lety a bez těžkého kognitivního postižení. Účast je dobrovolná.

Design studie

Celkem bude zařazeno 180 účastníků, kteří budou náhodně přiřazeni do jedné ze dvou skupin:

• Skupina standardní péče: Účastníci dostávají obvyklou lékařskou péči před a po operaci.

• Intervenční skupina:

Kromě standardní péče účastníci dostávají několik týdnů před operací individualizovaný přípravný program. Tento program může zahrnovat:

  • Personalizované fyzické cvičení
  • Nutriční hodnocení a poradenství
  • Podporu pro stres, bolest a duševní pohodu
  • Přehled pravidelných léků Některé prvky mohou být poskytovány doma nebo prostřednictvím telemedicíny, v závislosti na individuálních potřebách.

Jaké informace se shromažďují? Studie hodnotí rekonvalescenci po operaci, včetně komplikací, délky hospitalizace, fyzické funkce, kvality života a využívání zdravotnických služeb. Pro lepší porozumění zdravotnímu stavu před a po operaci se používají dotazníky, fyzické testy a odběry krve.

Rizika a přínosy Studie zahrnuje nízké dodatečné riziko. Všechna opatření jsou přizpůsobena individuálním schopnostem a jsou pod dohledem školených odborníků. Hlavní zátěží je dodatečný čas potřebný pro účast. Účastníci v optimalizační skupině mohou mít prospěch ze zlepšené přípravy na operaci. Studie také přispívá ke zlepšení péče o budoucí pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Nábor
        • Medical University Innsbruck
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klasifikace fyzického stavu American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3
  • Věk mezi 18 a 99 lety
  • Všichni pohlaví
  • Plánovaná totální náhrada kyčle nebo kolene s čekací dobou ≥ 8 týdnů mezi indikací k operaci a operací
  • Schopnost porozumět povaze, obsahu a postupům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství nebo aktivní kojení
  • Těžký úraz nebo významná ztráta krve do 14 dnů před zařazením
  • Účast v jiné farmakologické nebo intervenční klinické studii
  • Kontraindikace k fyzickému tréninku
  • Předchozí diagnóza středně těžké až těžké demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina standardní péče
Účastníci obdrží obvyklou lékařskou péči před operací a po ní.
Experimentální: Intervenční Skupina

Kromě standardní péče účastníci před operací absolvují několik týdnů trvající individualizovaný přípravný program. Tento program může zahrnovat:

  • Personalizované fyzické cvičení
  • Nutriční hodnocení a poradenství
  • Podporu pro stres, bolest a duševní pohodu
  • Přehled pravidelných léků
  • Personalizované fyzické cvičení
  • Nutriční hodnocení a poradenství
  • Podpora při zvládání stresu, bolesti a duševní pohody
  • Přehled pravidelných léků Některé prvky mohou být poskytovány doma nebo prostřednictvím telemedicíny, v závislosti na individuálních potřebách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: Od zařazení do studie po propuštění z nemocnice po operaci (9 až 25 týdnů).
Délka hospitalizace (jednotka intenzivní péče, zotavovací místnost, pozorovací jednotka, všeobecné oddělení; datum připravenosti k propuštění a skutečné propuštění)
Od zařazení do studie po propuštění z nemocnice po operaci (9 až 25 týdnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Sinner, MD, MBA, Medical University Innsbruck

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. února 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. února 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předoperační péče

Předplatit