Ennakkoon optimointi ennen lonkan tai polven kokonaisproteesileikkausta (PrOpE)
Preoperatiivinen Optimointi Ennen Lonkkaleikkaus- tai Polvileikkauskirurgiaa - Kontrolloitu, Satunnaistettu, Yksisokea Tutkimus
Ennen lonkan ja polven niveltekonäytteen (PrOpE) suorittamista tarvittava ennakko-optimointi Monilla suunnitellulle lonkan tai polven niveltekonäytteen ajoitetuilla potilailla on terveydentilat, jotka voivat vaikuttaa toipumiseen, kuten alentunut fyysinen kunto, ravitsemusongelmat, useat lääkkeet tai lisääntynyt stressi ja ahdistus. Nämä tekijät voivat lisätä komplikaatioiden riskiä ja viivästyttää toipumista leikkauksen jälkeen.
PrOpE-tutkimus tarkastelee, voidaanko ennen leikkausta suoritettava rakenteellinen valmisteluohjelma, joka tunnetaan nimellä ennakko-optimointi tai ennakkovalmistelu, toteuttaa turvallisesti ja voisiko se tukea toipumista lonkan tai polven niveltekonäytteen jälkeen.
Tutkimuksen tavoite Päätavoitteena on arvioida kattavan ennakko-optimointiohjelman toteutettavuutta ja tutkia sen mahdollisia vaikutuksia toipumiseen ja terveydentuloksiin. Tulokset auttavat parantamaan tulevaa hoitoa suuria ortopedisia leikkauksia saaville potilaille.
Kuka voi osallistua? Aikuiset potilaat, joille on ajoitettu valinnaisen kokonaisen lonkan tai polven niveltekonäytteen leikkaus, jotka luokitellaan ASA >2, ikä 18–99 vuotta eikä vakavaa kognitiivista heikentymää. Osallistuminen on vapaaehtoista.
Tutkimussuunnittelu
Yhteensä 180 osallistujaa sisällytetään ja arvotaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä:
• Vakiohoitoryhmä: Osallistujat saavat tavallista lääketieteellistä hoitoa ennen ja jälkeen leikkauksen.
• Interventioryhmä:
Vakiohoidon lisäksi osallistujat saavat yksilöllisen valmisteluohjelman useiden viikkojen ajan ennen leikkausta. Tämä ohjelma voi sisältää:
- Yksilöllistä fyysistä harjoittelua
- Ravitsemusarvioinnin ja -neuvontaa
- Tukea stressiin, kipuun ja mielenterveydelle
- Säännöllisten lääkkeiden tarkistusta Jotkin osat voidaan toteuttaa kotona tai telelääketieteen kautta, riippuen yksilöllisistä tarpeista.
Mitä tietoja kerätään? Tutkimus arvioi toipumista leikkauksen jälkeen, mukaan lukien komplikaatiot, sairaalassa oleskelun pituus, fyysinen toimintakyky, elämänlaatu ja terveydenhuollon palveluiden käyttö. Kyselylomakkeita, fyysisiä testejä ja verinäytteitä käytetään terveydentilan parempaan ymmärtämiseen ennen ja jälkeen leikkauksen.
Riskit ja hyödyt Tutkimus sisältää vähäisiä lisäriskejä. Kaikki toimenpiteet sovitetaan yksilöllisiin kykyihin ja niitä valvovat koulutetut ammattilaiset. Suurin taakka on osallistumiseen vaadittava lisäaika. Optimointiryhmän osallistujat voivat hyötyä parantuneesta leikkaukseen valmistautumisesta. Tutkimus myöskään edistää tulevien potilaiden hoidon parantamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen lonkan ja polven niveltekonäytteen (PrOpE) suorittamista tapahtuva ennakkooptimointi Monilla suunnitellulle lonkan tai polven niveltekonäytteen leikkaukselle ajoitetuilla potilailla on terveydentilat, jotka voivat vaikuttaa toipumiseen, kuten alentunut fyysinen kunto, ravitsemusongelmat, useat lääkitykset tai lisääntynyt stressi ja ahdistus. Nämä tekijät voivat lisätä komplikaatioiden riskiä ja viivästyttää toipumista leikkauksen jälkeen.
PrOpE-tutkimus tarkastelee, voidaanko ennen leikkausta tapahtuva jäsennelty valmisteluohjelma, joka tunnetaan nimellä ennakkooptimointi tai prehabilitaatio, toteuttaa turvallisesti ja saattaa tukea toipumista lonkan tai polven niveltekonäytteen jälkeen.
Tutkimuksen tavoite Pääasiallinen tavoite on arvioida kattavan ennakkooptimointiohjelman toteutettavuutta ja tutkia sen mahdollisia vaikutuksia toipumiseen ja terveystuloksiin. Tulokset auttavat parantamaan tulevaa hoitoa suuria ortopedisia leikkauksia käyvillä potilailla.
Kuka voi osallistua? Aikuiset potilaat, jotka on ajoitettu valinnaiselle kokonaislonkan tai polven niveltekonäytteen leikkaukselle, jotka on luokiteltu ASA >2, ikäiset 18 ja 99 vuotta välillä ja ilman vakavaa kognitiivista heikentymistä. Osallistuminen on vapaaehtoista.
Tutkimuksen suunnittelu
Yhteensä 180 osallistujaa sisällytetään ja satunnaisesti jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä:
• Vakiintunut hoitoryhmä: Osallistujat saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa ennen ja jälkeen leikkauksen.
• Interventioryhmä:
Vakiintuneen hoidon lisäksi osallistujat saavat yksilöllisen valmisteluohjelman useiden viikkojen ajan ennen leikkausta. Tämä ohjelma voi sisältää:
- Yksilöllistä fyysistä harjoittelua
- Ravitsemuksen arviointi ja neuvonta
- Tukea stressille, kivulle ja mielenterveydelle
- Säännöllisten lääkitysten tarkastelu Jotkin osat voidaan toteuttaa kotona tai telelääketieteen kautta, riippuen yksilöllisistä tarpeista.
Mitä tietoja kerätään? Tutkimus arvioi toipumista leikkauksen jälkeen, mukaan lukien komplikaatiot, sairaalassaolon pituus, fyysinen toiminta, elämänlaatu ja terveyspalveluiden käyttö. Kyselylomakkeita, fyysisiä testejä ja verinäytteitä käytetään terveydentilan parempaan ymmärtämiseen ennen ja jälkeen leikkauksen.
Riskit ja hyödyt Tutkimus sisältää pienen lisäriskin. Kaikki toimenpiteet mukautetaan yksilöllisiin kykyihin ja niitä valvovat koulutetut ammattilaiset. Pääasiallinen rasite on osallistumiseen tarvittava lisäaika. Optimointiryhmän osallistujat voivat hyötyä parannetusta leikkaukseen valmistautumisesta. Tutkimus myös edistää tulevien potilaiden hoidon parantamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Helmut Raab, MD
- Puhelinnumero: +435050480833
- Sähköposti: helmut.raab@tirol-kliniken.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christine Eckhardt, MD, PhD
- Sähköposti: christine.eckhardt@i-med.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
- Rekrytointi
- Medical University Innsbruck
-
Ottaa yhteyttä:
- Barbara Sinner, MD, PhD
- Puhelinnumero: +43 50 504 28503
- Sähköposti: mui-sponsor@i-med.ac.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus ≥ 3
- Ikä 18 ja 99 vuoden välillä
- Kaikki sukupuolet
- Suunniteltu kokonaislonkan tai polven tekonivelleikkaus, jossa odotusaika kirurgisen toimenpiteen ja leikkauksen välillä on ≥ 8 viikkoa
- Kyky ymmärtää tutkimuksen luonnetta, sisältöä ja menettelyjä sekä antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saatu ennen mitään tutkimukseen liittyvää toimenpidettä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai aktiivinen imetys
- Vakava trauma tai merkittävä verenvuoto 14 päivän sisällä ennen osallistumista
- Osallistuminen toiseen farmakologiseen tai interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen
- Fyysiselle harjoittelulle vasta-aiheet
- Aiempi diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta dementia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä
Osallistujat saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa ennen leikkausta ja sen jälkeen.
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Normaalin hoidon lisäksi osallistujat saavat henkilökohtaisen valmisteluohjelman useiden viikkojen ajan ennen leikkausta. Tämä ohjelma voi sisältää:
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Rekrytoinnista sairaalasta leikkauksen jälkeiseen kotiutumiseen (9-25 viikkoa).
|
Sairaalassaoloaika (teho-osasto, toipumishuone, tarkkailuosasto, yleinen osasto; päivämäärä kotiutumisvalmiudelle ja todellinen kotiutus)
|
Rekrytoinnista sairaalasta leikkauksen jälkeiseen kotiutumiseen (9-25 viikkoa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara Sinner, MD, MBA, Medical University Innsbruck
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Potilashoito
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Käyttää
- Perioperatiivinen hoito
- Preoperatiivinen harjoitus
Muut tutkimustunnusnumerot
- EK-Nr. 1193/2025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .