- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07394582
Præoperativ optimering før total hofte- eller knæalloplastik (PrOpE)
Preoperativ Optimering Før Total Hofte- eller Knæalloplastik - en Kontrolleret, Randomiseret, Enkeltblindet Undersøgelse
Præoperativ optimering før hofte- og knæalloplastik (PrOpE) Mange patienter planlagt til elektiv hofte- eller knæalloplastik har helbredstilstande, der kan påvirke rekonvalescensen, såsom nedsat fysisk formåen, ernæringsproblemer, flere lægemidler eller forhøjet stress og angst. Disse faktorer kan øge risikoen for komplikationer og forsinke rekonvalescenen efter operationen.
PrOpE-studiet undersøger, om et struktureret forberedelsesprogram før operation, kendt som præoperativ optimering eller prehabilitation, kan implementeres sikkert og kan støtte rekonvalescenen efter hofte- eller knæalloplastik.
Studiets formål Hovedformålet er at vurdere gennemførligheden af et omfattende præoperativt optimeringsprogram og at udforske dets potentielle effekter på rekonvalescens og helbredsresultater. Resultaterne vil bidrage til at forbedre fremtidig pleje for patienter, der gennemgår større ortopædkirurgi.
Hvem kan deltage? Voksne patienter planlagt til elektiv total hofte- eller knæalloplastik, der er klassificeret som ASA >2, i alderen 18 til 99 år og uden alvorlig kognitiv svækkelse. Deltagelse er frivillig.
Studiedesign
I alt 180 deltagere vil blive inkluderet og tilfældigt tildelt en af to grupper:
• Standardplejegruppe: Deltagerne modtager sædvanlig medicinsk pleje før og efter operationen.
• Interventionsgruppe:
Ud over standardplejen modtager deltagerne et individualiseret forberedelsesprogram over flere uger før operationen. Dette program kan omfatte:
- Personlig fysisk træning
- Ernæringsvurdering og rådgivning
- Støtte til stress, smerter og mental trivsel
- Gennemgang af regelmæssig medicin Nogle elementer kan leveres hjemme eller via telemedicin, afhængigt af individuelle behov.
Hvilke informationer indsamles? Studiet evaluerer rekonvalescens efter operationen, herunder komplikationer, hospitalsopholdets længde, fysisk funktion, livskvalitet og brug af sundhedstjenester. Spørgeskemaer, fysiske test og blodprøver bruges til bedre at forstå helbredstilstanden før og efter operationen.
Risici og fordele Studiet indebærer lav ekstra risiko. Alle foranstaltninger er tilpasset individuelle evner og overvåget af uddannede fagfolk. Den største belastning er den ekstra tid, der kræves for deltagelse. Deltagere i optimeringsgruppen kan drage fordel af forbedret forberedelse til operationen. Studiet bidrager også til at forbedre plejen for fremtidige patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præoperativ optimering før hofte- og knæalloplastik (PrOpE) Mange patienter, der er planlagt til planlagt hofte- eller knæerstatningskirurgi, har helbredstilstande, der kan påvirke genopretningen, såsom nedsat fysisk form, ernæringsproblemer, flere lægemidler eller øget stress og angst. Disse faktorer kan øge risikoen for komplikationer og forsinke genopretningen efter operationen.
PrOpE-studiet undersøger, om et struktureret forberedelsesprogram før operation, kendt som præoperativ optimering eller præhabilitering, sikkert kan implementeres og kan støtte genopretningen efter hofte- eller knæerstatning.
Formålet med studiet Hovedformålet er at vurdere gennemførligheden af et omfattende præoperativt optimeringsprogram og at udforske dets potentielle effekter på genopretning og helbredsresultater. Resultaterne vil bidrage til at forbedre den fremtidige pleje for patienter, der gennemgår større ortopædkirurgi.
Hvem kan deltage? Voksne patienter planlagt til elektiv total hofte- eller knæerstatningskirurgi, der er klassificeret som ASA >2, i alderen mellem 18 og 99 år og uden en svær kognitiv funktionsnedsættelse. Deltagelse er frivillig.
Studiedesign
I alt 180 deltagere vil blive inkluderet og tilfældigt tildelt en af to grupper:
• Standardplejegruppe: Deltagerne modtager sædvanlig medicinsk pleje før og efter operationen.
• Interventionsgruppe:
Ud over standardpleje modtager deltagerne et individuel tilpasset forberedelsesprogram over flere uger før operationen. Dette program kan omfatte:
- Personlig tilpasset fysisk træning
- Ernæringsvurdering og rådgivning
- Støtte til stress, smerter og mental trivsel
- Gennemgang af regelmæssige lægemidler Nogle elementer kan leveres hjemme eller via telemedicin, afhængigt af individuelle behov.
Hvilke oplysninger indsamles? Studiet evaluerer genopretningen efter operationen, herunder komplikationer, længden af hospitalsopholdet, fysisk funktion, livskvalitet og brug af sundhedsydelser. Spørgeskemaer, fysiske test og blodprøver bruges til bedre at forstå helbredstilstanden før og efter operationen.
Risici og fordele Studiet indebærer lav ekstra risiko. Alle foranstaltninger er tilpasset individuelle evner og overvåget af uddannede fagfolk. Den største byrde er den ekstra tid, der kræves for deltagelse. Deltagere i optimeringsgruppen kan drage fordel af forbedret forberedelse til operationen. Studiet bidrager også til at forbedre plejen for fremtidige patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Helmut Raab, MD
- Telefonnummer: +435050480833
- E-mail: helmut.raab@tirol-kliniken.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christine Eckhardt, MD, PhD
- E-mail: christine.eckhardt@i-med.ac.at
Studiesteder
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
- Rekruttering
- Medical University Innsbruck
-
Kontakt:
- Barbara Sinner, MD, PhD
- Telefonnummer: +43 50 504 28503
- E-mail: mui-sponsor@i-med.ac.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation ≥ 3
- Alder mellem 18 og 99 år
- Alle køn
- Elektiv total hofte- eller knæudskiftning med en ventetid på ≥ 8 uger mellem kirurgisk indikation og operation
- Evne til at forstå studiet natur, indhold og procedurer og at give skriftlig informeret samtykke
- Skriftligt informeret samtykke indhentet før enhver studie-relateret procedure
Eksklusionskriterier:
- Graviditet eller aktiv amning
- Alvorligt trauma eller betydeligt blodtab inden for 14 dage før inddeling
- Deltagelse i et andet farmakologisk eller interventionelt klinisk studie
- Kontraindikationer for fysisk træning
- Eksisterende diagnose af moderat til svær demens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard Behandlingsgruppe
Deltagerne modtager den sædvanlige medicinske behandling før og efter operationen.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Ud over standardpleje modtager deltagerne et individualiseret forberedelsesprogram over flere uger inden operationen. Dette program kan omfatte:
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indskrivning til udskrivning fra hospitalet efter operationen (9 til 25 uger).
|
Længden af hospitalsopholdet (intensiv afdeling, opvågningsstue, observationsenhed, almindelig afdeling; dato for udskrivningsklarhed og faktisk udskrivning)
|
Fra indskrivning til udskrivning fra hospitalet efter operationen (9 til 25 uger).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbara Sinner, MD, MBA, Medical University Innsbruck
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EK-Nr. 1193/2025
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præoperativ pleje
-
University of ValenciaAfsluttet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIkke-invasiv CAR-T-celleovervågning | BCMA-målrettet PET-skanning | CAR-T-cellebiodistribution og -persistens | GMP-overensstemmende Radiopharmaka-præparation
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Patrick C. Johnson, MDRekruttering
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPræoperativ angst | Preoperativ angst oplevet af den pædiatriske patientEgypten
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuLymfom, der modtager CAR-T-terapiCanada
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
Kliniske forsøg med Præhabilitering
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAnkara Oncology Research and Training HospitalAktiv, ikke rekrutterendePatientuddannelse | Præhabilitering | Hæmatologisk malignitetKalkun
-
Erasmus Medical CenterRijndam Revalidatiecentrum; Capri HartrevalidatieRekrutteringLevertransplantation; Komplikationer | Fysisk inaktivitetHolland