Preoperatieve optimalisatie vóór totale heup- of knievervangingschirurgie (PrOpE)
Preoperatieve optimalisatie vóór totale heup- of knievervangingschirurgie - een gecontroleerde, gerandomiseerde, enkelblinde studie
Preoperatieve optimalisatie voorafgaand aan heup- en knieartroplastiek (PrOpE) Veel patiënten die gepland staan voor een geplande heup- of knievervanging hebben gezondheidsproblemen die het herstel kunnen beïnvloeden, zoals verminderde fysieke fitheid, voedingsproblemen, meerdere medicijnen of verhoogde stress en angst. Deze factoren kunnen het risico op complicaties vergroten en het herstel na de operatie vertragen.
De PrOpE-studie onderzoekt of een gestructureerd voorbereidingsprogramma vóór de operatie, bekend als preoperatieve optimalisatie of prehabilitatie, veilig kan worden geïmplementeerd en mogelijk het herstel na heup- of knievervanging kan ondersteunen.
Doel van de studie Het hoofddoel is om de haalbaarheid van een uitgebreid preoperatief optimalisatieprogramma te beoordelen en de mogelijke effecten op herstel en gezondheidsresultaten te verkennen. De resultaten zullen helpen de toekomstige zorg voor patiënten die een grote orthopedische operatie ondergaan te verbeteren.
Wie kan deelnemen? Volwassen patiënten die gepland staan voor een electieve totale heup- of knievervanging, geclassificeerd als ASA >2, tussen 18 en 99 jaar oud en zonder ernstige cognitieve beperking. Deelname is vrijwillig.
Studieontwerp
In totaal worden 180 deelnemers geïncludeerd en willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen:
• Standaardzorggroep: Deelnemers krijgen de gebruikelijke medische zorg voor en na de operatie.
• Interventiegroep:
Naast standaardzorg krijgen deelnemers een geïndividualiseerd voorbereidingsprogramma gedurende enkele weken vóór de operatie. Dit programma kan omvatten:
- Gepersonaliseerde fysieke oefeningen
- Voedingsbeoordeling en advies
- Ondersteuning voor stress, pijn en mentaal welzijn
- Beoordeling van reguliere medicatie Sommige elementen kunnen thuis of via telemedicine worden aangeboden, afhankelijk van individuele behoeften.
Welke informatie wordt verzameld? De studie evalueert het herstel na de operatie, inclusief complicaties, ziekenhuisverblijfsduur, fysieke functie, kwaliteit van leven en gebruik van gezondheidszorgdiensten. Vragenlijsten, fysieke tests en bloedmonsters worden gebruikt om de gezondheidstoestand voor en na de operatie beter te begrijpen.
Risico's en voordelen De studie brengt een laag extra risico met zich mee. Alle maatregelen zijn aangepast aan individuele mogelijkheden en worden begeleid door getrainde professionals. De belangrijkste belasting is de extra tijd die nodig is voor deelname. Deelnemers in de optimalisatiegroep kunnen baat hebben bij een betere voorbereiding op de operatie. De studie draagt ook bij aan het verbeteren van de zorg voor toekomstige patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Preoperatieve optimalisatie vóór heup- en knieartroplastiek (PrOpE) Veel patiënten die gepland staan voor geplande heup- of knievervangende chirurgie hebben gezondheidsproblemen die het herstel kunnen beïnvloeden, zoals verminderde fysieke fitheid, voedingsproblemen, meerdere medicijnen of verhoogde stress en angst. Deze factoren kunnen het risico op complicaties vergroten en het herstel na de operatie vertragen.
De PrOpE-studie onderzoekt of een gestructureerd voorbereidingsprogramma vóór de operatie, bekend als preoperatieve optimalisatie of prehabilitatie, veilig kan worden geïmplementeerd en het herstel na heup- of knievervanging kan ondersteunen.
Doel van de studie Het hoofddoel is om de haalbaarheid van een uitgebreid preoperatief optimalisatieprogramma te beoordelen en de potentiële effecten op herstel en gezondheidsuitkomsten te verkennen. De resultaten zullen helpen om de toekomstige zorg voor patiënten die een grote orthopedische operatie ondergaan te verbeteren.
Wie kan deelnemen? Volwassen patiënten die gepland staan voor electieve totale heup- of knievervangende chirurgie, geclassificeerd als ASA >2, tussen 18 en 99 jaar oud en zonder ernstige cognitieve beperking. Deelname is vrijwillig.
Studieopzet
In totaal zullen 180 deelnemers worden geïncludeerd en willekeurig toegewezen aan een van twee groepen:
• Standaardzorggroep: Deelnemers ontvangen de gebruikelijke medische zorg voor en na de operatie.
• Interventiegroep:
Naast standaardzorg ontvangen deelnemers een geïndividualiseerd voorbereidingsprogramma gedurende enkele weken vóór de operatie. Dit programma kan omvatten:
- Gepersonaliseerde fysieke oefeningen
- Voedingsbeoordeling en advies
- Ondersteuning voor stress, pijn en mentaal welzijn
- Beoordeling van reguliere medicatie Sommige elementen kunnen thuis of via telemedicine worden aangeboden, afhankelijk van individuele behoeften.
Welke informatie wordt verzameld? De studie evalueert het herstel na de operatie, inclusief complicaties, ziekenhuisverblijfsduur, fysieke functie, levenskwaliteit en gebruik van gezondheidszorgdiensten. Vragenlijsten, fysieke tests en bloedmonsters worden gebruikt om de gezondheidstoestand voor en na de operatie beter te begrijpen.
Risico's en voordelen De studie brengt een laag extra risico met zich mee. Alle maatregelen zijn aangepast aan individuele mogelijkheden en worden begeleid door getrainde professionals. De belangrijkste belasting is de extra tijd die nodig is voor deelname. Deelnemers in de optimalisatiegroep kunnen baat hebben bij verbeterde voorbereiding op de operatie. De studie draagt ook bij aan het verbeteren van de zorg voor toekomstige patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Helmut Raab, MD
- Telefoonnummer: +435050480833
- E-mail: helmut.raab@tirol-kliniken.at
Studie Contact Back-up
- Naam: Christine Eckhardt, MD, PhD
- E-mail: christine.eckhardt@i-med.ac.at
Studie Locaties
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
- Werving
- Medical University Innsbruck
-
Contact:
- Barbara Sinner, MD, PhD
- Telefoonnummer: +43 50 504 28503
- E-mail: mui-sponsor@i-med.ac.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie ≥ 3
- Leeftijd tussen 18 en 99 jaar
- Alle geslachten
- Geplande totale heup- of knievervanging met een wachttijd van ≥ 8 weken tussen chirurgische indicatie en operatie
- Vermogen om de aard, inhoud en procedures van de studie te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen vóór elke studiegerelateerde procedure
Exclusiecriteria:
- Zwangerschap of actieve borstvoeding
- Ernstig trauma of groot bloedverlies binnen 14 dagen vóór inschrijving
- Deelname aan een andere farmacologische of interventionele klinische studie
- Contra-indicaties voor fysieke training
- Reeds bestaande diagnose van matige tot ernstige dementie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaardzorggroep
Deelnemers ontvangen de gebruikelijke medische zorg voor en na de operatie.
|
|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Naast standaardzorg krijgen deelnemers gedurende enkele weken voor de operatie een geïndividualiseerd voorbereidingsprogramma. Dit programma kan omvatten:
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de postoperatieve ontslag uit het ziekenhuis (9 tot 25 weken).
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf (intensive care, verkoeverkamer, observatieafdeling, algemene afdeling; datum van ontslaggereedheid en feitelijk ontslag)
|
Van inschrijving tot de postoperatieve ontslag uit het ziekenhuis (9 tot 25 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara Sinner, MD, MBA, Medical University Innsbruck
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Therapeutica
- Chirurgische procedures, operatief
- Patiëntenzorg
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Oefening
- Perioperatieve zorg
- Preoperatieve oefening
Andere studie-ID-nummers
- EK-Nr. 1193/2025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .