- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07394582
Preoperativ optimalisering før total hofte- eller kneproteseoperasjon (PrOpE)
Preoperativ optimalisering før total hofte- eller kneproteseoperasjon - en kontrollert, randomisert, enkeltblindet studie
Preoperativ optimalisering før hofte- og kneartroplastikk (PrOpE) Mange pasienter planlagt for planlagt hofte- eller kneerstatningskirurgi har helsetilstander som kan påvirke rekonvalesensen, som redusert fysisk form, ernæringsproblemer, flere medisiner eller økt stress og angst. Disse faktorene kan øke risikoen for komplikasjoner og forsinke rekonvalesensen etter operasjonen.
PrOpE-studien undersøker om et strukturert forberedelsesprogram før operasjon, kjent som preoperativ optimalisering eller prehabilitering, kan implementeres trygt og kan støtte rekonvalesensen etter hofte- eller kneerstatning.
Studiens mål Hovedmålet er å vurdere gjennomførbarheten til et omfattende preoperativt optimaliseringsprogram og å utforske dets potensielle effekter på rekonvalesens og helseutfall. Resultatene vil bidra til å forbedre fremtidig pleie for pasienter som gjennomgår større ortopedisk kirurgi.
Hvem kan delta? Voksne pasienter planlagt for elektiv total hofte- eller kneerstatningskirurgi som er klassifisert som ASA >2, i alderen 18 til 99 år og uten alvorlig kognitiv svikt. Deltakelse er frivillig.
Studiedesign
Totalt 180 deltakere vil bli inkludert og tilfeldig tildelt en av to grupper:
• Standardbehandlingsgruppe: Deltakerne mottar vanlig medisinsk behandling før og etter operasjonen.
• Intervensjonsgruppe:
I tillegg til standardbehandling mottar deltakerne et individuelt forberedelsesprogram over flere uker før operasjonen. Dette programmet kan inkludere:
- Personlig tilpasset fysisk trening
- Ernæringsvurdering og råd
- Støtte for stress, smerter og mental velvære
- Gjennomgang av vanlige medisiner Noen elementer kan leveres hjemme eller via telemedisin, avhengig av individuelle behov.
Hvilken informasjon samles inn? Studien evaluerer rekonvalesens etter operasjonen, inkludert komplikasjoner, lengde på sykehusopphold, fysisk funksjon, livskvalitet og bruk av helsetjenester. Spørreskjemaer, fysiske tester og blodprøver brukes for bedre å forstå helsetilstanden før og etter operasjonen.
Risiko og fordeler Studien innebærer lav ekstra risiko. Alle tiltilpasses individuelle evner og overvåkes av trente fagpersoner. Hovedbyrden er den ekstra tiden som kreves for deltakelse. Deltakere i optimaliseringsgruppen kan dra nytte av forbedret forberedelse til operasjonen. Studien bidrar også til å forbedre pleien for fremtidige pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Preoperativ optimalisering før hofte- og kneproteseoperasjon (PrOpE) Mange pasienter som er planlagt for planlagt hofte- eller kneproteseoperasjon har helsetilstander som kan påvirke rekonvalesensen, for eksempel redusert fysisk form, ernæringsproblemer, flere medisiner eller økt stress og angst. Disse faktorene kan øke risikoen for komplikasjoner og forsinke rekonvalesensen etter operasjonen.
PrOpE-studien undersøker om et strukturert forberedelsesprogram før operasjon, kjent som preoperativ optimalisering eller prehabilitering, kan implementeres sikkert og kan støtte rekonvalesensen etter hofte- eller kneproteseoperasjon.
Studiens mål Hovedmålet er å vurdere gjennomførbarheten til et omfattende preoperativt optimaliseringsprogram og å utforske dets potensielle effekter på rekonvalesens og helseutfall. Resultatene vil bidra til å forbedre fremtidig omsorg for pasienter som gjennomgår større ortopedisk kirurgi.
Hvem kan delta? Voksne pasienter planlagt for elektiv total hofte- eller kneproteseoperasjon som er klassifisert som ASA >2, i alderen mellom 18 og 99 år og uten alvorlig kognitiv svikt. Deltakelse er frivillig.
Studiedesign Totalt 180 deltakere vil bli inkludert og tilfeldig tildelt en av to grupper:
• Standardomsorgsgruppe: Deltakere mottar vanlig medisinsk behandling før og etter operasjonen.
• Intervensjonsgruppe:
I tillegg til standardomsorg mottar deltakerne et individuelt tilpasset forberedelsesprogram over flere uker før operasjonen. Dette programmet kan inkludere:
- Personlig tilpasset fysisk trening
- Ernæringsvurdering og rådgivning
- Støtte for stress, smerter og mental velvære
- Gjennomgang av vanlige medisiner Noen elementer kan leveres hjemme eller via telemedisin, avhengig av individuelle behov.
Hvilken informasjon samles inn? Studien evaluerer rekonvalesens etter operasjonen, inkludert komplikasjoner, lengde på sykehusopphold, fysisk funksjon, livskvalitet og bruk av helsetjenester. Spørreskjemaer, fysiske tester og blodprøver brukes for å bedre forstå helsetilstanden før og etter operasjonen.
Risiko og fordeler Studien innebærer lav ekstra risiko. Alle tiltak er tilpasset individuelle evner og overvåket av utdannede fagfolk. Hovedbyrden er den ekstra tiden som kreves for deltakelse. Deltakere i optimaliseringsgruppen kan dra nytte av forbedret forberedelse til operasjonen. Studien bidrar også til å forbedre omsorg for fremtidige pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Helmut Raab, MD
- Telefonnummer: +435050480833
- E-post: helmut.raab@tirol-kliniken.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christine Eckhardt, MD, PhD
- E-post: christine.eckhardt@i-med.ac.at
Studiesteder
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
- Rekruttering
- Medical University Innsbruck
-
Ta kontakt med:
- Barbara Sinner, MD, PhD
- Telefonnummer: +43 50 504 28503
- E-post: mui-sponsor@i-med.ac.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering ≥ 3
- Alder mellom 18 og 99 år
- Alle kjønn
- Elektiv total hofte- eller kneprotese med en ventetid på ≥ 8 uker mellom kirurgisk indikasjon og operasjon
- Evne til å forstå studiens natur, innhold og prosedyrer og å gi skriftlig samtykke
- Skriftlig informert samtykke innhentet før enhver studie-relatert prosedyre
Eksklusjonskriterier:
- Svangerskap eller aktiv amming
- Alvorlig traume eller betydelig blodtap innen 14 dager før inkludering
- Deltakelse i en annen farmakologisk eller intervensjonell klinisk studie
- Kontraindikasjoner for fysisk trening
- Eksisterende diagnose av moderat til alvorlig demens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standardbehandlingsgruppe
Deltakerne mottar vanlig medisinsk behandling før og etter operasjon.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
I tillegg til standard behandling, får deltakerne et individuelt forberedelsesprogram over flere uker før operasjonen.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra inkludering til postoperativ utskrivelse fra sykehuset (9 til 25 uker).
|
Lengde på sykehusopphold (intensivavdeling, våkenavdeling, observasjonsavdeling, generell avdeling; dato for utskrivningsklarhet og faktisk utskrivning)
|
Fra inkludering til postoperativ utskrivelse fra sykehuset (9 til 25 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara Sinner, MD, MBA, Medical University Innsbruck
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EK-Nr. 1193/2025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .