- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07394582
Optimización Preoperatoria Antes de la Cirugía de Reemplazo Total de Cadera o Rodilla (PrOpE)
Optimización Preoperatoria Antes de la Cirugía de Reemplazo Total de Cadera o Rodilla - Un Estudio Controlado, Aleatorizado y Simple Ciego
Optimización Preoperatoria antes de la Artroplastia de Cadera y Rodilla (PrOpE) Muchos pacientes programados para cirugía planificada de reemplazo de cadera o rodilla tienen condiciones de salud que pueden afectar la recuperación, como disminución de la condición física, problemas nutricionales, múltiples medicamentos o aumento del estrés y la ansiedad. Estos factores pueden aumentar el riesgo de complicaciones y retrasar la recuperación después de la cirugía.
El estudio PrOpE examina si un programa de preparación estructurado antes de la cirugía, conocido como optimización preoperatoria o prehabilitación, puede implementarse de manera segura y puede apoyar la recuperación después del reemplazo de cadera o rodilla.
Objetivo del estudio El objetivo principal es evaluar la viabilidad de un programa integral de optimización preoperatoria y explorar sus posibles efectos en la recuperación y los resultados de salud. Los resultados ayudarán a mejorar la atención futura para los pacientes que se someten a cirugía ortopédica mayor.
¿Quién puede participar? Pacientes adultos programados para cirugía electiva de reemplazo total de cadera o rodilla que estén clasificados como ASA >2, con edades entre 18 y 99 años y sin deterioro cognitivo grave. La participación es voluntaria.
Diseño del estudio
Se incluirán un total de 180 participantes y se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos:
• Grupo de Atención Estándar: Los participantes reciben la atención médica habitual antes y después de la cirugía.
• Grupo de Intervención:
Además de la atención estándar, los participantes reciben un programa de preparación individualizado durante varias semanas antes de la cirugía. Este programa puede incluir:
- Ejercicio físico personalizado
- Evaluación y asesoramiento nutricional
- Apoyo para el estrés, el dolor y el bienestar mental
- Revisión de medicamentos regulares Algunos elementos pueden entregarse en el hogar o mediante telemedicina, según las necesidades individuales.
¿Qué información se recopila? El estudio evalúa la recuperación después de la cirugía, incluidas las complicaciones, la duración de la estancia hospitalaria, la función física, la calidad de vida y el uso de servicios de atención médica. Se utilizan cuestionarios, pruebas físicas y muestras de sangre para comprender mejor el estado de salud antes y después de la cirugía.
Riesgos y beneficios El estudio implica un riesgo adicional bajo. Todas las medidas se adaptan a las capacidades individuales y están supervisadas por profesionales capacitados. La carga principal es el tiempo adicional requerido para la participación. Los participantes en el grupo de optimización pueden beneficiarse de una mejor preparación para la cirugía. El estudio también contribuye a mejorar la atención para futuros pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Optimización preoperatoria antes de la artroplastia de cadera y rodilla (PrOpE) Muchos pacientes programados para cirugía planificada de reemplazo de cadera o rodilla tienen condiciones de salud que pueden afectar la recuperación, como reducción de la condición física, problemas nutricionales, múltiples medicamentos o mayor estrés y ansiedad. Estos factores pueden aumentar el riesgo de complicaciones y retrasar la recuperación después de la cirugía.
El estudio PrOpE examina si un programa de preparación estructurado antes de la cirugía, conocido como optimización preoperatoria o prehabilitación, puede implementarse de manera segura y puede apoyar la recuperación después del reemplazo de cadera o rodilla.
Objetivo del estudio El objetivo principal es evaluar la viabilidad de un programa integral de optimización preoperatoria y explorar sus posibles efectos en la recuperación y los resultados de salud. Los resultados ayudarán a mejorar la atención futura para los pacientes que se someten a cirugía ortopédica mayor.
¿Quién puede participar? Pacientes adultos programados para cirugía electiva de reemplazo total de cadera o rodilla que estén clasificados como ASA >2, con edades entre 18 y 99 años y sin deterioro cognitivo grave. La participación es voluntaria.
Diseño del estudio
Se incluirá un total de 180 participantes y se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos:
• Grupo de atención estándar: Los participantes reciben la atención médica habitual antes y después de la cirugía.
• Grupo de intervención:
Además de la atención estándar, los participantes reciben un programa de preparación individualizado durante varias semanas antes de la cirugía. Este programa puede incluir:
- Ejercicio físico personalizado
- Evaluación y asesoramiento nutricional
- Apoyo para el estrés, el dolor y el bienestar mental
- Revisión de medicamentos regulares Algunos elementos pueden entregarse en casa o mediante telemedicina, según las necesidades individuales.
¿Qué información se recopila? El estudio evalúa la recuperación después de la cirugía, incluidas las complicaciones, la duración de la estancia hospitalaria, la función física, la calidad de vida y el uso de los servicios de atención médica. Se utilizan cuestionarios, pruebas físicas y muestras de sangre para comprender mejor el estado de salud antes y después de la cirugía.
Riesgos y beneficios El estudio implica un riesgo adicional bajo. Todas las medidas se adaptan a las capacidades individuales y están supervisadas por profesionales capacitados. La principal carga es el tiempo adicional requerido para la participación. Los participantes en el grupo de optimización pueden beneficiarse de una mejor preparación para la cirugía. El estudio también contribuye a mejorar la atención para futuros pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Helmut Raab, MD
- Número de teléfono: +435050480833
- Correo electrónico: helmut.raab@tirol-kliniken.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christine Eckhardt, MD, PhD
- Correo electrónico: christine.eckhardt@i-med.ac.at
Ubicaciones de estudio
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Reclutamiento
- Medical University Innsbruck
-
Contacto:
- Barbara Sinner, MD, PhD
- Número de teléfono: +43 50 504 28503
- Correo electrónico: mui-sponsor@i-med.ac.at
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≥ 3
- Edad entre 18 y 99 años
- Todos los sexos
- Reemplazo total de cadera o rodilla electivo con un período de espera de ≥ 8 semanas entre la indicación quirúrgica y la cirugía
- Capacidad para comprender la naturaleza, contenido y procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia activa
- Trauma grave o pérdida sanguínea importante dentro de los 14 días previos a la inscripción
- Participación en otro estudio clínico farmacológico o intervencionista
- Contraindicaciones para el entrenamiento físico
- Diagnóstico preexistente de demencia moderada a grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de Cuidados Estándar
Los participantes reciben la atención médica habitual antes y después de la cirugía.
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Experimental: Grupo de Intervención
Además de la atención estándar, los participantes reciben un programa de preparación individualizado durante varias semanas antes de la cirugía. Este programa puede incluir:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria postoperatoria (9 a 25 semanas).
|
Duración de la estancia hospitalaria (unidad de cuidados intensivos, sala de recuperación, unidad de observación, sala general; fecha de preparación para el alta y alta real)
|
Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria postoperatoria (9 a 25 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Sinner, MD, MBA, Medical University Innsbruck
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Ejercicio
- Atención perioperatoria
- Ejercicio preoperatorio
Otros números de identificación del estudio
- EK-Nr. 1193/2025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .