Otimização Pré-operatória Antes da Cirurgia de Substituição Total da Anca ou do Joelho (PrOpE)
Otimização Pré-Operatória Antes da Cirurgia de Substituição Total da Anca ou Joelho - Um Estudo Controlado, Randomizado, Simples-cego
Otimização Pré-Operatória antes da Artroplastia da Anca e do Joelho (PrOpE) Muitos doentes agendados para cirurgia planeada de substituição da anca ou do joelho têm condições de saúde que podem afetar a recuperação, como aptidão física reduzida, problemas nutricionais, múltiplos medicamentos ou aumento do stresse e ansiedade. Estes fatores podem aumentar o risco de complicações e atrasar a recuperação após a cirurgia.
O estudo PrOpE examina se um programa de preparação estruturado antes da cirurgia, conhecido como otimização pré-operatória ou pré-habilitação, pode ser implementado com segurança e pode apoiar a recuperação após a substituição da anca ou do joelho.
Objetivo do estudo O principal objetivo é avaliar a viabilidade de um programa abrangente de otimização pré-operatória e explorar os seus potenciais efeitos na recuperação e resultados de saúde. Os resultados ajudarão a melhorar os cuidados futuros para doentes submetidos a cirurgia ortopédica maior.
Quem pode participar? Doentes adultos agendados para cirurgia eletiva de substituição total da anca ou do joelho que são classificados como ASA >2, com idades entre 18 e 99 anos e sem défice cognitivo grave. A participação é voluntária.
Desenho do estudo
Um total de 180 participantes será incluído e aleatoriamente atribuído a um de dois grupos:
• Grupo de Cuidados Padrão: Os participantes recebem os cuidados médicos habituais antes e após a cirurgia.
• Grupo de Intervenção:
Para além dos cuidados padrão, os participantes recebem um programa de preparação individualizado durante várias semanas antes da cirurgia. Este programa pode incluir:
- Exercício físico personalizado
- Avaliação e aconselhamento nutricional
- Apoio para stresse, dor e bem-estar mental
- Revisão dos medicamentos regulares Alguns elementos podem ser entregues em casa ou via telemedicina, dependendo das necessidades individuais.
Que informação é recolhida? O estudo avalia a recuperação após a cirurgia, incluindo complicações, duração da estadia hospitalar, função física, qualidade de vida e utilização de serviços de saúde. Questionários, testes físicos e amostras de sangue são utilizados para compreender melhor o estado de saúde antes e após a cirurgia.
Riscos e benefícios O estudo envolve um risco adicional baixo. Todas as medidas são adaptadas às capacidades individuais e supervisionadas por profissionais treinados. O principal encargo é o tempo adicional necessário para a participação. Os participantes no grupo de otimização podem beneficiar de uma preparação melhorada para a cirurgia. O estudo também contribui para melhorar os cuidados para futuros doentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Otimização Pré-operatória antes da Artroplastia da Anca e do Joelho (PrOpE) Muitos pacientes agendados para cirurgia planeada de substituição da anca ou do joelho têm condições de saúde que podem afetar a recuperação, tais como aptidão física reduzida, problemas nutricionais, múltiplos medicamentos, ou stress e ansiedade aumentados. Estes fatores podem aumentar o risco de complicações e atrasar a recuperação após a cirurgia.
O estudo PrOpE examina se um programa de preparação estruturado antes da cirurgia, conhecido como otimização pré-operatória ou pré-habilitação, pode ser implementado com segurança e pode apoiar a recuperação após a substituição da anca ou do joelho.
Objetivo do estudo O principal objetivo é avaliar a viabilidade de um programa abrangente de otimização pré-operatória e explorar os seus potenciais efeitos na recuperação e nos resultados de saúde. Os resultados ajudarão a melhorar os cuidados futuros para pacientes submetidos a cirurgia ortopédica maior.
Quem pode participar? Pacientes adultos agendados para cirurgia eletiva de substituição total da anca ou do joelho que são classificados como ASA >2, com idades entre os 18 e os 99 anos e sem défice cognitivo grave. A participação é voluntária.
Desenho do estudo
Um total de 180 participantes será incluído e aleatoriamente atribuído a um de dois grupos:
• Grupo de Cuidados Padrão: Os participantes recebem os cuidados médicos habituais antes e após a cirurgia.
• Grupo de Intervenção:
Além dos cuidados padrão, os participantes recebem um programa de preparação individualizado ao longo de várias semanas antes da cirurgia. Este programa pode incluir:
- Exercício físico personalizado
- Avaliação nutricional e aconselhamento
- Apoio para o stress, dor e bem-estar mental
- Revisão dos medicamentos regulares Alguns elementos podem ser entregues em casa ou via telemedicina, dependendo das necessidades individuais.
Que informação é recolhida? O estudo avalia a recuperação após a cirurgia, incluindo complicações, duração da estadia hospitalar, função física, qualidade de vida e utilização de serviços de saúde. Questionários, testes físicos e amostras de sangue são utilizados para compreender melhor o estado de saúde antes e após a cirurgia.
Riscos e benefícios O estudo envolve um risco adicional baixo. Todas as medidas são adaptadas às capacidades individuais e supervisionadas por profissionais treinados. A principal carga é o tempo adicional necessário para a participação. Os participantes no grupo de otimização podem beneficiar de uma preparação melhorada para a cirurgia. O estudo também contribui para melhorar os cuidados para futuros pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Helmut Raab, MD
- Número de telefone: +435050480833
- E-mail: helmut.raab@tirol-kliniken.at
Estude backup de contato
- Nome: Christine Eckhardt, MD, PhD
- E-mail: christine.eckhardt@i-med.ac.at
Locais de estudo
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- Recrutamento
- Medical University Innsbruck
-
Contato:
- Barbara Sinner, MD, PhD
- Número de telefone: +43 50 504 28503
- E-mail: mui-sponsor@i-med.ac.at
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Classificação de estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ≥ 3
- Idade entre 18 e 99 anos
- Todos os sexos
- Substituição total electiva da anca ou joelho com um período de espera de ≥ 8 semanas entre a indicação cirúrgica e a cirurgia
- Capacidade de compreender a natureza, conteúdo e procedimentos do estudo e de fornecer consentimento informado por escrito
- Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer procedimento relacionado com o estudo
Critérios de Exclusão:
- Gravidez ou amamentação activa
- Traumatismo grave ou perda significativa de sangue nos 14 dias anteriores à inscrição
- Participação noutro estudo clínico farmacológico ou intervencional
- Contra-indicações para o treino físico
- Diagnóstico pré-existente de demência moderada a grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de Cuidados Padrão
Os participantes recebem cuidados médicos habituais antes e depois da cirurgia.
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Experimental: Grupo de Intervenção
Para além dos cuidados padrão, os participantes recebem um programa de preparação individualizado durante várias semanas antes da cirurgia. Este programa pode incluir:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Desde a inscrição até à alta hospitalar pós-operatória (9 a 25 semanas).
|
Duração da estadia hospitalar (unidade de cuidados intensivos, sala de recuperação, unidade de observação, enfermaria geral; data de prontidão para alta e alta efetiva)
|
Desde a inscrição até à alta hospitalar pós-operatória (9 a 25 semanas).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Sinner, MD, MBA, Medical University Innsbruck
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Exercício
- Cuidado perioperatório
- Exercício pré -operatório
Outros números de identificação do estudo
- EK-Nr. 1193/2025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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