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Ottimizzazione Preoperatoria Prima dell'Intervento di Sostituzione Totale dell'Anca o del Ginocchio (PrOpE)

9 febbraio 2026 aggiornato da: Medical University Innsbruck

Ottimizzazione Preoperatoria Prima dell'Intervento di Sostituzione Totale dell'Anca o del Ginocchio - uno Studio Controllato, Randomizzato, in Singolo Cieco

Ottimizzazione preoperatoria prima dell'artroplastica dell'anca e del ginocchio (PrOpE) Molti pazienti programmati per un intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio pianificato presentano condizioni di salute che possono influire sul recupero, come una ridotta forma fisica, problemi nutrizionali, assunzione di più farmaci o aumento dello stress e dell'ansia. Questi fattori possono aumentare il rischio di complicazioni e ritardare il recupero dopo l'intervento chirurgico.

Lo studio PrOpE esamina se un programma di preparazione strutturato prima dell'intervento, noto come ottimizzazione preoperatoria o pre-abilitazione, possa essere implementato in modo sicuro e possa supportare il recupero dopo la sostituzione dell'anca o del ginocchio.

Obiettivo dello studio L'obiettivo principale è valutare la fattibilità di un programma completo di ottimizzazione preoperatoria ed esplorare i suoi potenziali effetti sul recupero e sugli esiti di salute. I risultati aiuteranno a migliorare le cure future per i pazienti sottoposti a importanti interventi chirurgici ortopedici.

Chi può partecipare? Pazienti adulti programmati per un intervento di sostituzione totale dell'anca o del ginocchio elettivo, classificati come ASA >2, di età compresa tra 18 e 99 anni e senza un grave deficit cognitivo. La partecipazione è volontaria.

Disegno dello studio

Verranno inclusi un totale di 180 partecipanti, assegnati casualmente a uno dei due gruppi:

• Gruppo Cure Standard: I partecipanti ricevono le cure mediche abituali prima e dopo l'intervento.

• Gruppo Intervento:

Oltre alle cure standard, i partecipanti ricevono un programma di preparazione individualizzato per diverse settimane prima dell'intervento. Questo programma può includere:

  • Esercizio fisico personalizzato
  • Valutazione e consigli nutrizionali
  • Supporto per stress, dolore e benessere mentale
  • Revisione dei farmaci regolari Alcuni elementi possono essere erogati a domicilio o tramite telemedicina, a seconda delle esigenze individuali.

Quali informazioni vengono raccolte? Lo studio valuta il recupero dopo l'intervento, inclusi complicazioni, durata del ricovero, funzione fisica, qualità della vita e utilizzo dei servizi sanitari. Questionari, test fisici e campioni di sangue vengono utilizzati per comprendere meglio lo stato di salute prima e dopo l'intervento.

Rischi e benefici Lo studio comporta un basso rischio aggiuntivo. Tutte le misure sono adattate alle capacità individuali e supervisionate da professionisti formati. Il carico principale è il tempo aggiuntivo richiesto per la partecipazione. I partecipanti al gruppo di ottimizzazione possono beneficiare di una migliore preparazione all'intervento. Lo studio contribuisce anche a migliorare le cure per i pazienti futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ottimizzazione Preoperatoria Prima dell'Artroplastica dell'Anca e del Ginocchio (PrOpE) Molti pazienti programmati per un intervento di sostituzione pianificata dell'anca o del ginocchio presentano condizioni di salute che possono influenzare il recupero, come ridotta forma fisica, problemi nutrizionali, assunzione di numerosi farmaci o aumento dello stress e dell'ansia. Questi fattori possono aumentare il rischio di complicazioni e ritardare il recupero dopo l'intervento chirurgico.

Lo studio PrOpE esamina se un programma di preparazione strutturato prima dell'intervento chirurgico, noto come ottimizzazione preoperatoria o preabilitazione, possa essere implementato in sicurezza e possa supportare il recupero dopo la sostituzione dell'anca o del ginocchio.

Obiettivo dello studio L'obiettivo principale è valutare la fattibilità di un programma completo di ottimizzazione preoperatoria ed esplorare i suoi potenziali effetti sul recupero e sugli esiti di salute. I risultati aiuteranno a migliorare la cura futura per i pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore.

Chi può partecipare? Pazienti adulti programmati per un intervento di sostituzione totale dell'anca o del ginocchio elettivo che sono classificati come ASA >2, di età compresa tra 18 e 99 anni e senza un grave deterioramento cognitivo. La partecipazione è volontaria.

Disegno dello studio

Un totale di 180 partecipanti sarà incluso e assegnato casualmente a uno dei due gruppi:

• Gruppo di Cura Standard: I partecipanti ricevono le cure mediche abituali prima e dopo l'intervento chirurgico.

• Gruppo di Intervento:

Oltre alle cure standard, i partecipanti ricevono un programma di preparazione individualizzato per diverse settimane prima dell'intervento chirurgico. Questo programma può includere:

  • Esercizio fisico personalizzato
  • Valutazione nutrizionale e consigli
  • Supporto per stress, dolore e benessere mentale
  • Revisione dei farmaci regolari Alcuni elementi possono essere erogati a domicilio o tramite telemedicina, a seconda delle esigenze individuali.

Quali informazioni vengono raccolte? Lo studio valuta il recupero dopo l'intervento chirurgico, inclusi complicazioni, durata del ricovero ospedaliero, funzione fisica, qualità della vita e utilizzo dei servizi sanitari. Questionari, test fisici e campioni di sangue vengono utilizzati per comprendere meglio lo stato di salute prima e dopo l'intervento chirurgico.

Rischi e benefici Lo studio comporta un rischio aggiuntivo basso. Tutte le misure sono adattate alle capacità individuali e supervisionate da professionisti formati. Il carico principale è il tempo aggiuntivo richiesto per la partecipazione. I partecipanti nel gruppo di ottimizzazione possono beneficiare di una migliore preparazione per l'intervento chirurgico. Lo studio contribuisce anche a migliorare la cura per i pazienti futuri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Reclutamento
        • Medical University Innsbruck
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Classificazione dello stato fisico della Società Americana di Anestesiologi (ASA) ≥ 3
  • Età compresa tra 18 e 99 anni
  • Tutti i sessi
  • Sostituzione totale dell'anca o del ginocchio elettiva con un periodo di attesa di ≥ 8 settimane tra l'indicazione chirurgica e l'intervento
  • Capacità di comprendere la natura, il contenuto e le procedure dello studio e di fornire il consenso informato scritto
  • Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento attivo
  • Trauma grave o perdita ematica significativa entro 14 giorni prima dell'arruolamento
  • Partecipazione a un altro studio clinico farmacologico o interventistico
  • Controindicazioni all'allenamento fisico
  • Diagnosi preesistente di demenza da moderata a grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di Cure Standard
I partecipanti ricevono le cure mediche abituali prima e dopo l'intervento chirurgico.
Sperimentale: Gruppo di Intervento

Oltre alle cure standard, i partecipanti ricevono un programma di preparazione personalizzato per diverse settimane prima dell'intervento chirurgico. Questo programma può includere:

  • Esercizio fisico personalizzato
  • Valutazione e consigli nutrizionali
  • Supporto per stress, dolore e benessere mentale
  • Revisione dei farmaci abituali
Altro: Preabilitazione
  • Esercizio fisico personalizzato
  • Valutazione e consigli nutrizionali
  • Supporto per stress, dolore e benessere mentale
  • Revisione dei farmaci regolari Alcuni elementi potrebbero essere forniti a domicilio o tramite telemedicina, a seconda delle esigenze individuali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione postoperatoria dall'ospedale (da 9 a 25 settimane).
Durata del ricovero ospedaliero (unità di terapia intensiva, sala di risveglio, unità di osservazione, reparto generale; data di idoneità alla dimissione e dimissione effettiva)
Dall'arruolamento alla dimissione postoperatoria dall'ospedale (da 9 a 25 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Sinner, MD, MBA, Medical University Innsbruck

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

5 febbraio 2034

Completamento dello studio (Stimato)

5 febbraio 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EK-Nr. 1193/2025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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