Preoperatív optimalizálás teljes csípő- vagy térdpótló műtét előtt (PrOpE)
Preoperatív optimalizálás teljes csípő- vagy térdprotézis műtét előtt - kontrollált, randomizált, egyszeresen vak vizsgálat
A csípő- és térdprotézis beültetés előtti előkészítése (PrOpE) A tervezett csípő- vagy térdprotézis műtétre váró sok beteg olyan egészségi állapottal rendelkezik, amely befolyásolhatja a felépülést, például csökkent fizikai erőnlét, táplálkozási problémák, több gyógyszer szedése vagy fokozott stressz és szorongás. Ezek a tényezők növelhetik a szövődmények kockázatát és késleltethetik a műtét utáni felépülést.
A PrOpE vizsgálat azt tanulmányozza, hogy a műtét előtti strukturált előkészítő program, az úgynevezett preoperatív optimalizálás vagy prehabilitáció biztonságosan megvalósítható-e, és támogathatja-e a csípő- vagy térdprotézis beültetés utáni felépülést.
A vizsgálat célja A fő cél egy átfogó preoperatív optimalizálási program megvalósíthatóságának értékelése, valamint a felépülésre és egészségi eredményekre gyakorolt potenciális hatásainak feltárása. Az eredmények segíteni fognak a jövőbeli ellátás javításában a nagyobb ortopédiai műtéten áteső betegek számára.
Ki vehet részt? Felnőtt betegek, akik tervezett teljes csípő- vagy térdprotézis műtétre várnak, ASA >2 besorolással rendelkeznek, 18 és 99 év közötti korúak, és nincs súlyos kognitív károsodásuk. A részvétel önkéntes.
Vizsgálati tervezés
Összesen 180 résztvevőt fogunk bevonni, akiket véletlenszerűen két csoport egyikébe osztunk:
• Standard ellátási csoport: A résztvevők a szokásos orvosi ellátást kapják a műtét előtt és után.
• Beavatkozási csoport:
A standard ellátáson felül a résztvevők egyéni előkészítő programot kapnak a műtét előtt több héten keresztül. Ez a program tartalmazhatja:
- Egyéni fizikai gyakorlatokat
- Táplálkozási felmérést és tanácsadást
- Támogatást stressz, fájdalom és mentális jólét terén
- Rendszeres gyógyszerek áttekintését Egyes elemek otthon vagy telemedicina útján is biztosíthatók, az egyéni igények függvényében.
Milyen információkat gyűjtünk? A vizsgálat értékeli a műtét utáni felépülést, beleértve a szövődményeket, a kórházi tartózkodás időtartamát, a fizikai funkciókat, az életminőséget és az egészségügyi szolgáltatások igénybevételét. Kérdőívek, fizikai tesztek és vérvételi minták segítségével jobban megértjük az egészségi állapotot a műtét előtt és után.
Kockázatok és előnyök A vizsgálat alacsony további kockázattal jár. Minden intézkedést az egyéni képességekhez igazítunk, és képzett szakemberek felügyelik. A fő terhet a részvételhez szükséges további idő jelent. Az optimalizációs csoport résztvevői előnyöket élvezhetnek a műtétre való jobb előkészülésből. A vizsgálat hozzájárul a jövőbeli betegek ellátásának javításához is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csípő- és térdprotézis beültetés előtti optimalizálása (PrOpE) A tervezett csípő- vagy térdprotézis műtétre váró sok betegnek olyan egészségi állapotai lehetnek, amelyek befolyásolhatják a felépülést, például csökkent fizikai állóképesség, táplálkozási problémák, számos gyógyszer szedése vagy fokozott stressz és szorongás. Ezek a tényezők növelhetik a szövődmények kockázatát és késleltethetik a műtét utáni felépülést.
A PrOpE tanulmány azt vizsgálja, hogy a műtét előtti strukturált előkészítő program, az úgynevezett preoperatív optimalizálás vagy rehabilitáció, biztonságosan megvalósítható-e, és támogathatja-e a csípő- vagy térdprotézis beültetés utáni felépülést.
A tanulmány célja A fő cél egy átfogó preoperatív optimalizálási program megvalósíthatóságának felmérése és annak lehetséges hatásainak feltárása a felépülésre és az egészségügyi eredményekre. Az eredmények segíteni fognak a jövőbeli ellátás javításában a nagyobb ortopédiai műtéten áteső betegek számára.
Ki vehet részt? Felnőtt betegek, akik tervezett teljes csípő- vagy térdprotézis műtétre várnak, ASA >2 besorolással rendelkeznek, 18 és 99 év közötti korúak, és nincs súlyos kognitív károsodásuk. A részvétel önkéntes.
Tanulmányterv
Összesen 180 résztvevőt fogunk bevonni, akiket véletlenszerűen két csoport egyikébe sorolunk:
• Standard ellátás csoport: A résztvevők a szokásos orvosi ellátást kapják a műtét előtt és után.
• Intervenciós csoport:
A standard ellátáson túl a résztvevők egy személyre szabott előkészítő programot kapnak a műtét előtti hetek során. Ez a program tartalmazhatja:
- Személyre szabott fizikai gyakorlatokat
- Táplálkozási felmérést és tanácsadást
- Támogatást stressz, fájdalom és mentális jóllet terén
- Rendszeres gyógyszerek felülvizsgálatát Egyes elemek otthon vagy telemedicinán keresztül is szolgáltathatók, az egyéni igények függvényében.
Milyen információkat gyűjtünk? A tanulmány értékeli a műtét utáni felépülést, beleértve a szövődményeket, a kórházi tartózkodás időtartamát, a fizikai funkciókat, az életminőséget és az egészségügyi szolgáltatások igénybevételét. Kérdőívek, fizikai tesztek és vérvételi minták segítségével jobban megértjük az egészségi állapotot a műtét előtt és után.
Kockázatok és előnyök A tanulmány alacsony további kockázatot jelent. Minden intézkedést az egyéni képességekhez igazítanak, és képzett szakemberek felügyelik. A fő terhet a részvételhez szükséges további idő jelent. Az optimalizálási csoport résztvevői előnyöket élvezhetnek a műtétre való jobb előkészülésből. A tanulmány hozzájárul a jövőbeli betegek ellátásának javításához is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Helmut Raab, MD
- Telefonszám: +435050480833
- E-mail: helmut.raab@tirol-kliniken.at
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Christine Eckhardt, MD, PhD
- E-mail: christine.eckhardt@i-med.ac.at
Tanulmányi helyek
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Ausztria, 6020
- Toborzás
- Medical University Innsbruck
-
Kapcsolatba lépni:
- Barbara Sinner, MD, PhD
- Telefonszám: +43 50 504 28503
- E-mail: mui-sponsor@i-med.ac.at
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot besorolása ≥ 3
- Életkor 18 és 99 év között
- Minden nem
- Választott teljes csípő- vagy térdprotézis beültetés, a sebészeti indikáció és a műtét között legalább 8 hetes várakozási idővel
- Képesség a tanulmány természetének, tartalmának és eljárásainak megértésére, valamint írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtására
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés bármely tanulmányhoz kapcsolódó eljárás előtt megszerzve
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy aktív szoptatás
- Súlyos trauma vagy jelentős vérveszteség a regisztráció előtti 14 napon belül
- Részvétel egy másik gyógyszerészeti vagy intervenciós klinikai tanulmányban
- A fizikai edzés ellenjavallatai
- Mérsékelt vagy súlyos demencia előzetes diagnózisa
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard Care Group
A résztvevők a műtét előtt és után szokásos orvosi ellátásban részesülnek.
|
|
|
Kísérleti: Intervenciós Csoport
A szokásos ellátás mellett a résztvevők egyéni előkészítő programban részesülnek hetekig a műtét előtt. Ez a program tartalmazhatja:
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A regisztrációtól a kórházi posztoperatív elbocsátásig (9-25 hét).
|
Kórházi tartózkodás időtartama (intenzív osztály, felébredő szoba, megfigyelő osztály, általános osztály; a távozásra való készültség dátuma és a tényleges távozás)
|
A regisztrációtól a kórházi posztoperatív elbocsátásig (9-25 hét).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barbara Sinner, MD, MBA, Medical University Innsbruck
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Motoros aktivitás
- Mozgás
- Izom -csontrendszeri fiziológiai jelenség
- Izom -csontrendszeri és idegi fiziológiai jelenség
- Terápiás kezelés
- Műtéti eljárások, operatív
- Beteggondozás
- Egészségügyi szolgáltatások
- Egészségügyi ellátási létesítmények munkaerő és szolgáltatások
- Gyakorlat
- Műtéti ellátás
- Preoperatív gyakorlat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EK-Nr. 1193/2025
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .