- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07394582
Preoperativ optimering före total höft- eller knäledsersättningsoperation (PrOpE)
Preoperativ Optimering Före Total Höft- eller Knäledsersättning - en Kontrollerad, Randomiserad, Enkelblindad Studie
Preoperativ optimering före höft- och knäartroplastik (PrOpE) Många patienter som är schemalagda för planerad höft- eller knäprotesoperation har hälsotillstånd som kan påverka återhämtningen, såsom nedsatt fysisk kondition, nutritionsproblem, flera läkemedel eller ökad stress och ångest. Dessa faktorer kan öka risken för komplikationer och fördröja återhämtningen efter operationen.
PrOpE-studien undersöker om ett strukturerat förberedelseprogram före operation, känt som preoperativ optimering eller prehabilitering, säkert kan implementeras och kan stödja återhämtningen efter höft- eller knäprotesoperation.
Syfte med studien Det huvudsakliga syftet är att bedöma genomförbarheten av ett omfattande preoperativt optimeringsprogram och att utforska dess potentiella effekter på återhämtning och hälsoutfall. Resultaten kommer att bidra till att förbättra framtida vård för patienter som genomgår större ortopedkirurgi.
Vem kan delta? Vuxna patienter schemalagda för elektiv total höft- eller knäprotesoperation som klassificeras som ASA >2, i åldern 18 till 99 år och utan svår kognitiv nedsättning. Deltagande är frivilligt.
Studiedesign
Totalt 180 deltagare kommer att inkluderas och slumpmässigt fördelas till en av två grupper:
• Standardvårdsgrupp: Deltagare får vanlig medicinsk vård före och efter operationen.
• Interventionsgrupp:
Utöver standardvården får deltagarna ett individualiserat förberedelseprogram under flera veckor före operationen. Detta program kan innehålla:
- Personlig fysisk träning
- Nutritionell bedömning och rådgivning
- Stöd för stress, smärta och psykiskt välbefinnande
- Granskning av regelbundna läkemedel Vissa element kan levereras i hemmet eller via telemedicin, beroende på individuella behov.
Vilken information samlas in? Studien utvärderar återhämtningen efter operationen, inklusive komplikationer, vårdtid, fysisk funktion, livskvalitet och användning av hälso- och sjukvårdstjänster. Frågeformulär, fysiska tester och blodprover används för att bättre förstå hälsotillståndet före och efter operationen.
Risker och fördelar Studien innebär låg ytterligare risk. Alla åtgärder är anpassade till individuella förmågor och övervakas av utbildade professionella. Den huvudsakliga belastningen är den extra tid som krävs för deltagandet. Deltagare i optimeringsgruppen kan dra nytta av förbättrad förberedelse för operationen. Studien bidrar också till att förbättra vården för framtida patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Preoperativ optimering före höft- och knäartroplastik (PrOpE) Många patienter som är schemalagda för planerad höft- eller knäprotesoperation har hälsotillstånd som kan påverka återhämtningen, såsom nedsatt fysisk kondition, näringsproblem, flera läkemedel eller ökad stress och ångest. Dessa faktorer kan öka risken för komplikationer och fördröja återhämtningen efter operationen.
PrOpE-studien undersöker om ett strukturerat förberedelseprogram före operation, känt som preoperativ optimering eller prehabilitering, kan implementeras säkert och kan stödja återhämtningen efter höft- eller knäprotesoperation.
Syfte med studien Huvudsyftet är att bedöma genomförbarheten av ett omfattande preoperativt optimeringsprogram och att utforska dess potentiella effekter på återhämtning och hälsoutfall. Resultaten kommer att bidra till att förbättra framtida vård för patienter som genomgår större ortopedisk kirurgi.
Vem kan delta? Vuxna patienter som är schemalagda för elektiv total höft- eller knäprotesoperation som klassificeras som ASA >2, i åldern mellan 18 och 99 år och utan svår kognitiv nedsättning. Deltagandet är frivilligt.
Studiedesign
Totalt 180 deltagare kommer att inkluderas och slumpmässigt tilldelas en av två grupper:
• Standardvårdsgrupp: Deltagarna får vanlig medicinsk vård före och efter operationen.
• Interventionsgrupp:
Utöver standardvården får deltagarna ett individualiserat förberedelseprogram under flera veckor före operationen. Detta program kan inkludera:
- Personlig fysisk träning
- Nutritionell bedömning och rådgivning
- Stöd för stress, smärta och psykiskt välbefinnande
- Granskning av regelbundna läkemedel Vissa delar kan levereras hemma eller via telemedicin, beroende på individuella behov.
Vilken information samlas in? Studien utvärderar återhämtning efter operationen, inklusive komplikationer, vårdtid, fysisk funktion, livskvalitet och användning av hälso- och sjukvårdstjänster. Frågeformulär, fysiska tester och blodprov används för att bättre förstå hälsotillståndet före och efter operationen.
Risker och fördelar Studien innebär låg ytterligare risk. Alla åtgärder är anpassade till individuella förmågor och övervakas av utbildade professionella. Den största belastningen är den extra tid som krävs för deltagande. Deltagare i optimeringsgruppen kan dra nytta av förbättrad förberedelse inför operationen. Studien bidrar också till att förbättra vården för framtida patienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Helmut Raab, MD
- Telefonnummer: +435050480833
- E-post: helmut.raab@tirol-kliniken.at
Studera Kontakt Backup
- Namn: Christine Eckhardt, MD, PhD
- E-post: christine.eckhardt@i-med.ac.at
Studieorter
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
- Rekrytering
- Medical University Innsbruck
-
Kontakt:
- Barbara Sinner, MD, PhD
- Telefonnummer: +43 50 504 28503
- E-post: mui-sponsor@i-med.ac.at
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering ≥ 3
- Ålder mellan 18 och 99 år
- Alla könsidentiteter
- Planerad total höft- eller knäledsersättning med en väntetid på ≥ 8 veckor mellan kirurgisk indikation och operation
- Förmåga att förstå studiens karaktär, innehåll och procedurer samt att ge skriftligt informerat samtycke
- Skriftligt informerat samtycke erhållet före någon studie-relaterad procedur
Exklusionskriterier:
- Graviditet eller aktiv amning
- Svår trauma eller större blodförlust inom 14 dagar före inkludering
- Deltagande i en annan farmakologisk eller interventionell klinisk studie
- Kontraindikationer mot fysisk träning
- Föregående diagnos av måttlig till svår demens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardvårdsgruppen
Deltagarna får sedvanlig medicinsk vård före och efter operationen.
|
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Förutom standardvård får deltagarna ett individualiserat förberedelseprogram under flera veckor före operationen. Detta program kan inkludera:
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: Från anmälan till utskrivning från sjukhuset efter operationen (9 till 25 veckor).
|
Längden på sjukhusvistelsen (intensivvårdsavdelning, uppvakningsrum, observationsavdelning, allmän vårdavdelning; datum för utskrivningsklarhet och faktisk utskrivning)
|
Från anmälan till utskrivning från sjukhuset efter operationen (9 till 25 veckor).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Barbara Sinner, MD, MBA, Medical University Innsbruck
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EK-Nr. 1193/2025
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .