- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07394582
Präoperative Optimierung vor Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation (PrOpE)
Präoperative Optimierung vor Hüft- oder Kniegelenksersatzoperation – eine kontrollierte, randomisierte, einfachblinde Studie
Präoperative Optimierung vor Hüft- und Knieendoprothetik (PrOpE) Viele Patienten, die für eine geplante Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation vorgesehen sind, haben Gesundheitszustände, die die Genesung beeinflussen können, wie reduzierte körperliche Fitness, Ernährungsprobleme, multiple Medikationen oder erhöhter Stress und Angst. Diese Faktoren können das Risiko von Komplikationen erhöhen und die Genesung nach der Operation verzögern.
Die PrOpE-Studie untersucht, ob ein strukturiertes Vorbereitungsprogramm vor der Operation, bekannt als präoperative Optimierung oder Prehabilitation, sicher implementiert werden kann und die Genesung nach Hüft- oder Kniegelenkersatz unterstützen kann.
Ziel der Studie Das Hauptziel ist es, die Machbarkeit eines umfassenden präoperativen Optimierungsprogramms zu bewerten und seine potenziellen Auswirkungen auf die Genesung und Gesundheitsergebnisse zu erforschen. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, die zukünftige Versorgung von Patienten, die sich großen orthopädischen Operationen unterziehen, zu verbessern.
Wer kann teilnehmen? Erwachsene Patienten, die für eine elektive totale Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation geplant sind, die als ASA >2 eingestuft sind, zwischen 18 und 99 Jahre alt sind und keine schwere kognitive Beeinträchtigung haben. Die Teilnahme ist freiwillig.
Studiendesign
Insgesamt werden 180 Teilnehmer eingeschlossen und zufällig einer von zwei Gruppen zugewiesen:
• Standardversorgungsgruppe: Teilnehmer erhalten die übliche medizinische Versorgung vor und nach der Operation.
• Interventionsgruppe:
Zusätzlich zur Standardversorgung erhalten die Teilnehmer ein individualisiertes Vorbereitungsprogramm über mehrere Wochen vor der Operation. Dieses Programm kann beinhalten:
- Personalisierte körperliche Übungen
- Ernährungsbewertung und -beratung
- Unterstützung für Stress, Schmerzen und mentales Wohlbefinden
- Überprüfung der regelmäßigen Medikamente Einige Elemente können je nach individuellem Bedarf zu Hause oder über Telemedizin durchgeführt werden.
Welche Informationen werden gesammelt? Die Studie bewertet die Genesung nach der Operation, einschließlich Komplikationen, Krankenhausaufenthaltsdauer, körperlicher Funktion, Lebensqualität und Nutzung von Gesundheitsdienstleistungen. Fragebögen, körperliche Tests und Blutproben werden verwendet, um den Gesundheitszustand vor und nach der Operation besser zu verstehen.
Risiken und Nutzen Die Studie birgt ein geringes zusätzliches Risiko. Alle Maßnahmen sind an individuelle Fähigkeiten angepasst und werden von geschulten Fachkräften überwacht. Die Hauptbelastung ist die zusätzliche Zeit, die für die Teilnahme erforderlich ist. Teilnehmer in der Optimierungsgruppe können von einer verbesserten Vorbereitung auf die Operation profitieren. Die Studie trägt auch dazu bei, die Versorgung zukünftiger Patienten zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Präoperative Optimierung vor Hüft- und Kniegelenkersatz (PrOpE) Viele Patienten, die für eine geplante Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation vorgesehen sind, haben Gesundheitszustände, die die Genesung beeinflussen können, wie reduzierte körperliche Fitness, Ernährungsprobleme, multiple Medikamente oder erhöhter Stress und Angstzustände. Diese Faktoren können das Komplikationsrisiko erhöhen und die Genesung nach der Operation verzögern.
Die PrOpE-Studie untersucht, ob ein strukturiertes Vorbereitungsprogramm vor der Operation, bekannt als präoperative Optimierung oder Prehabilitation, sicher implementiert werden kann und die Genesung nach Hüft- oder Kniegelenkersatz unterstützen könnte.
Ziel der Studie Das Hauptziel ist, die Machbarkeit eines umfassenden präoperativen Optimierungsprogramms zu bewerten und seine potenziellen Auswirkungen auf die Genesung und Gesundheitsergebnisse zu erforschen. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, die zukünftige Versorgung von Patienten, die sich großen orthopädischen Operationen unterziehen, zu verbessern.
Wer kann teilnehmen? Erwachsene Patienten, die für eine elektive totale Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation vorgesehen sind, die als ASA >2 klassifiziert sind, zwischen 18 und 99 Jahre alt sind und keine schwere kognitive Beeinträchtigung haben. Die Teilnahme ist freiwillig.
Studiendesign
Insgesamt 180 Teilnehmer werden eingeschlossen und zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt:
• Standardversorgungsgruppe: Teilnehmer erhalten die übliche medizinische Versorgung vor und nach der Operation.
• Interventionsgruppe:
Zusätzlich zur Standardversorgung erhalten Teilnehmer ein individualisiertes Vorbereitungsprogramm über mehrere Wochen vor der Operation. Dieses Programm kann beinhalten:
- Personalisierte körperliche Übungen
- Ernährungsbewertung und -beratung
- Unterstützung bei Stress, Schmerzen und psychischem Wohlbefinden
- Überprüfung der regelmäßigen Medikamente Einige Elemente können je nach individuellen Bedürfnissen zu Hause oder per Telemedizin durchgeführt werden.
Welche Informationen werden gesammelt? Die Studie bewertet die Genesung nach der Operation, einschließlich Komplikationen, Krankenhausaufenthaltsdauer, körperlicher Funktion, Lebensqualität und Nutzung von Gesundheitsdienstleistungen. Fragebögen, körperliche Tests und Blutproben werden verwendet, um den Gesundheitszustand vor und nach der Operation besser zu verstehen.
Risiken und Nutzen Die Studie beinhaltet ein geringes zusätzliches Risiko. Alle Maßnahmen sind an individuelle Fähigkeiten angepasst und werden von geschulten Fachkräften überwacht. Die Hauptbelastung ist die zusätzliche Zeit, die für die Teilnahme erforderlich ist. Teilnehmer in der Optimierungsgruppe können von einer verbesserten Vorbereitung auf die Operation profitieren. Die Studie trägt auch dazu bei, die Versorgung zukünftiger Patienten zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Helmut Raab, MD
- Telefonnummer: +435050480833
- E-Mail: helmut.raab@tirol-kliniken.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Christine Eckhardt, MD, PhD
- E-Mail: christine.eckhardt@i-med.ac.at
Studienorte
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
- Rekrutierung
- Medical University Innsbruck
-
Kontakt:
- Barbara Sinner, MD, PhD
- Telefonnummer: +43 50 504 28503
- E-Mail: mui-sponsor@i-med.ac.at
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status Klassifikation ≥ 3
- Alter zwischen 18 und 99 Jahren
- Alle Geschlechter
- Elektiver totaler Hüft- oder Kniegelenkersatz mit einer Wartezeit von ≥ 8 Wochen zwischen chirurgischer Indikation und Operation
- Fähigkeit, die Art, den Inhalt und die Verfahren der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
- Schriftliche Einwilligungserklärung vor jeder studienbezogenen Prozedur eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder aktives Stillen
- Schweres Trauma oder größerer Blutverlust innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung
- Teilnahme an einer anderen pharmakologischen oder interventionellen klinischen Studie
- Kontraindikationen für körperliches Training
- Bestehende Diagnose von mittelschwerer bis schwerer Demenz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Standardbehandlungsgruppe
Teilnehmer erhalten die übliche medizinische Versorgung vor und nach der Operation.
|
|
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Experimental: Interventionsgruppe
Zusätzlich zur Standardversorgung erhalten die Teilnehmer über mehrere Wochen vor der Operation ein individuelles Vorbereitungsprogramm. Dieses Programm kann umfassen:
|
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur postoperativen Entlassung aus dem Krankenhaus (9 bis 25 Wochen).
|
Länge des Krankenhausaufenthalts (Intensivstation, Aufwachraum, Überwachungsstation, Allgemeinstation; Datum der Entlassungsbereitschaft und tatsächliche Entlassung)
|
Von der Einschreibung bis zur postoperativen Entlassung aus dem Krankenhaus (9 bis 25 Wochen).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Barbara Sinner, MD, MBA, Medical University Innsbruck
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Therapeutika
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Patientenversorgung
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Übung
- Perioperative Pflege
- Präoperative Übung
Andere Studien-ID-Nummern
- EK-Nr. 1193/2025
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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