- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07394582
Optymalizacja przedoperacyjna przed całkowitą wymianą stawu biodrowego lub kolanowego (PrOpE)
Optymalizacja przedoperacyjna przed całkowitą wymianą stawu biodrowego lub kolanowego – kontrolowane, randomizowane, pojedynczo zaślepione badanie
Optymalizacja przedoperacyjna przed alloplastyką stawu biodrowego i kolanowego (PrOpE) Wielu pacjentów zakwalifikowanych do planowej operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego ma schorzenia, które mogą wpływać na rekonwalescencję, takie jak obniżona sprawność fizyczna, problemy żywieniowe, przyjmowanie wielu leków lub zwiększony stres i lęk. Czynniki te mogą zwiększać ryzyko powikłań i opóźniać powrót do zdrowia po operacji.
Badanie PrOpE bada, czy ustrukturyzowany program przygotowawczy przed operacją, znany jako optymalizacja przedoperacyjna lub prehabilitacja, może być bezpiecznie wdrożony i czy może wspierać rekonwalescencję po wymianie stawu biodrowego lub kolanowego.
Cel badania Głównym celem jest ocena wykonalności kompleksowego programu optymalizacji przedoperacyjnej oraz zbadanie jego potencjalnych efektów na rekonwalescencję i wyniki zdrowotne. Wyniki pomogą poprawić przyszłą opiekę nad pacjentami poddawanymi dużym operacjom ortopedycznym.
Kto może wziąć udział? Dorośli pacjenci zakwalifikowani do planowej całkowitej wymiany stawu biodrowego lub kolanowego, którzy są sklasyfikowani jako ASA >2, w wieku od 18 do 99 lat i bez ciężkiego upośledzenia funkcji poznawczych. Uczestnictwo jest dobrowolne.
Projekt badania
Łącznie zostanie włączonych 180 uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:
• Grupa standardowej opieki: Uczestnicy otrzymują zwykłą opiekę medyczną przed i po operacji.
• Grupa interwencyjna:
Oprócz standardowej opieki, uczestnicy otrzymują zindywidualizowany program przygotowawczy przez kilka tygodni przed operacją. Program ten może obejmować:
- Spersonalizowane ćwiczenia fizyczne
- Ocenę stanu odżywienia i porady żywieniowe
- Wsparcie w zakresie stresu, bólu i dobrostanu psychicznego
- Przegląd regularnie przyjmowanych leków Niektóre elementy mogą być realizowane w domu lub za pośrednictwem telemedycyny, w zależności od indywidualnych potrzeb.
Jakie informacje są zbierane? Badanie ocenia rekonwalescencję po operacji, w tym powikłania, długość pobytu w szpitalu, funkcję fizyczną, jakość życia oraz korzystanie z usług opieki zdrowotnej. Kwestionariusze, testy fizyczne i próbki krwi są wykorzystywane, aby lepiej zrozumieć stan zdrowia przed i po operacji.
Ryzyko i korzyści Badanie wiąże się z niskim dodatkowym ryzykiem. Wszystkie działania są dostosowane do indywidualnych możliwości i nadzorowane przez wykwalifikowanych specjalistów. Głównym obciążeniem jest dodatkowy czas wymagany do uczestnictwa. Uczestnicy grupy optymalizacji mogą skorzystać z lepszego przygotowania do operacji. Badanie przyczynia się również do poprawy opieki nad przyszłymi pacjentami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Optymalizacja przedoperacyjna przed artroplastyką stawu biodrowego i kolanowego (PrOpE) Wielu pacjentów zakwalifikowanych do planowej operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego ma schorzenia, które mogą wpłynąć na powrót do zdrowia, takie jak obniżona sprawność fizyczna, problemy żywieniowe, przyjmowanie wielu leków lub zwiększony stres i niepokój. Czynniki te mogą zwiększać ryzyko powikłań i opóźniać powrót do zdrowia po operacji.
Badanie PrOpE analizuje, czy strukturyzowany program przygotowania przed operacją, znany jako optymalizacja przedoperacyjna lub prehabilitacja, może być bezpiecznie wdrożony i może wspierać powrót do zdrowia po wymianie stawu biodrowego lub kolanowego.
Cel badania Głównym celem jest ocena wykonalności kompleksowego programu optymalizacji przedoperacyjnej i zbadanie jego potencjalnych efektów na powrót do zdrowia i wyniki zdrowotne. Wyniki pomogą poprawić przyszłą opiekę nad pacjentami poddawanymi poważnym operacjom ortopedycznym.
Kto może wziąć udział? Dorośli pacjenci zakwalifikowani do planowej całkowitej wymiany stawu biodrowego lub kolanowego, którzy są sklasyfikowani jako ASA >2, w wieku od 18 do 99 lat i bez ciężkiego upośledzenia funkcji poznawczych. Udział jest dobrowolny.
Projekt badania
Łącznie 180 uczestników zostanie włączonych i losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup:
• Grupa standardowej opieki: Uczestnicy otrzymują zwykłą opiekę medyczną przed i po operacji.
• Grupa interwencyjna:
Oprócz standardowej opieki uczestnicy otrzymują zindywidualizowany program przygotowania przez kilka tygodni przed operacją. Program ten może obejmować:
- Spersonalizowane ćwiczenia fizyczne
- Ocenę żywieniową i porady
- Wsparcie w zakresie stresu, bólu i dobrostanu psychicznego
- Przegląd regularnie przyjmowanych leków Niektóre elementy mogą być realizowane w domu lub za pośrednictwem telemedycyny, w zależności od indywidualnych potrzeb.
Jakie informacje są zbierane? Badanie ocenia powrót do zdrowia po operacji, w tym powikłania, długość pobytu w szpitalu, funkcję fizyczną, jakość życia i korzystanie z usług opieki zdrowotnej. Kwestionariusze, testy fizyczne i próbki krwi są wykorzystywane, aby lepiej zrozumieć stan zdrowia przed i po operacji.
Ryzyko i korzyści Badanie wiąże się z niskim dodatkowym ryzykiem. Wszystkie działania są dostosowane do indywidualnych możliwości i nadzorowane przez wykwalifikowanych specjalistów. Głównym obciążeniem jest dodatkowy czas wymagany do uczestnictwa. Uczestnicy grupy optymalizacyjnej mogą odnieść korzyści z lepszego przygotowania do operacji. Badanie przyczynia się również do poprawy opieki nad przyszłymi pacjentami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Helmut Raab, MD
- Numer telefonu: +435050480833
- E-mail: helmut.raab@tirol-kliniken.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christine Eckhardt, MD, PhD
- E-mail: christine.eckhardt@i-med.ac.at
Lokalizacje studiów
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Rekrutacyjny
- Medical University Innsbruck
-
Kontakt:
- Barbara Sinner, MD, PhD
- Numer telefonu: +43 50 504 28503
- E-mail: mui-sponsor@i-med.ac.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) ≥ 3
- Wiek od 18 do 99 lat
- Wszystkie płcie
- Planowana całkowita wymiana stawu biodrowego lub kolanowego z okresem oczekiwania ≥ 8 tygodni między wskazaniem do operacji a zabiegiem
- Zdolność do zrozumienia charakteru, treści i procedur badania oraz do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
Kryteria wykluczenia:
- Cząży lub aktywne karmienie piersią
- Poważny uraz lub znaczna utrata krwi w ciągu 14 dni przed rejestracją
- Udział w innym farmakologicznym lub interwencyjnym badaniu klinicznym
- Przeciwwskazania do treningu fizycznego
- Wcześniej rozpoznana umiarkowana do ciężkiej demencja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa Standardowej Opieki
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę medyczną przed i po operacji.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Oprócz standardowej opieki, uczestnicy otrzymują spersonalizowany program przygotowawczy przez kilka tygodni przed operacją. Program ten może obejmować:
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do wypisu z oddziału pooperacyjnego (od 9 do 25 tygodni).
|
Długość pobytu w szpitalu (oddział intensywnej terapii, sala pooperacyjna, oddział obserwacyjny, oddział ogólny; data gotowości do wypisu i rzeczywisty wypis)
|
Od momentu rekrutacji do wypisu z oddziału pooperacyjnego (od 9 do 25 tygodni).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara Sinner, MD, MBA, Medical University Innsbruck
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Lecznictwo
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Opieka nad pacjentem
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Ćwiczenia
- Opieka okołooperacyjna
- Ćwiczenie przedoperacyjne
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK-Nr. 1193/2025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opieka przedoperacyjna
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)ZakończonyZwiązane z ciążą | Opieka prenatalna | Dula Care | Zdrowie czarnej matki i niemowlątStany Zjednoczone
-
University of ArizonaJeszcze nie rekrutacjaGrupa 1: Carrier Care (CC), a następnie opieka od skóry do skóry (SSC), a następnie wybór rodziny | Grupa 2: Opieka na skórę do skóry (SSC), a następnie Carrier Care (CC), a następnie wybór rodziny
-
Colorado State UniversityUniversity of Colorado, DenverRekrutacyjnyAktywność fizyczna | Ćwiczenie | Depresja lękowa | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny
-
University of South FloridaObsessive Compulsive FoundationZakończonyZaburzenie obsesyjno-kompulsyjne | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
-
KTO Karatay UniversityRekrutacyjnyWcześniak | Noworodkowy oddział intensywnej opieki | Clustered Care | Opieka rozwojowaTurcja (Türkiye)